Imagen de resonancia magnética del cerebro que muestra el área del paciente con Alzheimer.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó el viernes la aprobación acelerada del fármaco para el Alzheimer, lecanemab, el segundo tratamiento desarrollado por Biogen y su socio japonés Eisai para recibir luz verde en menos de dos años.
La aprobación de la FDA se produce después de que los resultados de los ensayos clínicos publicados en noviembre indicaran que el lecanemab ralentiza un poco el deterioro cognitivo en personas con deterioro leve debido a la enfermedad de Alzheimer, pero el tratamiento también conlleva riesgos de inflamación y hemorragia cerebral.
Lecanemab se venderá bajo el nombre de Leqembi.
La agencia puede acelerar la aprobación de un medicamento para llevarlo rápidamente al mercado si se espera que ayude a los pacientes que padecen afecciones graves más de lo que está disponible actualmente. Biogen y Eisai, que desarrollaron el fármaco juntos, solicitaron una aprobación acelerada en julio.
«La enfermedad de Alzheimer incapacita enormemente la vida de quienes la padecen y tiene efectos devastadores en sus seres queridos», dijo el Dr. Billy Dunn, director de la división de neurociencia de la FDA, en un comunicado. «Esta opción de tratamiento es la última terapia para atacar y afectar el proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer, en lugar de solo tratar los síntomas de la enfermedad».
La decisión sobre lecanameb se produce después de que el Congreso emitiera un informe mordaz la semana pasada sobre cómo la FDA manejó la controvertida aprobación de otro medicamento para el Alzheimer desarrollado por Biogen y Eisai, llamado Aduhelm. La aprobación de ese tratamiento en 2021, que según los expertos no mostró un beneficio clínico claro, estuvo «llena de irregularidades», según el informe.
El informe del Congreso dijo que «la FDA debe tomar medidas rápidas para garantizar que sus procesos de revisión de futuros tratamientos para la enfermedad de Alzheimer no den lugar a las mismas dudas sobre la integridad de la revisión de la FDA».
Lecanemab es un anticuerpo monoclonal que se dirige a una proteína llamada amiloide que se acumula en el cerebro de las personas con Alzheimer. El anticuerpo se administra por vía intravenosa cada dos semanas en dosis determinadas por el peso corporal del paciente con 10 miligramos por kilogramo.
La FDA aprobó lecanemab basándose en la reducción de la placa amiloide observada en los participantes de ensayos clínicos que recibieron el tratamiento. Los participantes que no recibieron el tratamiento, el brazo de placebo, no tuvieron reducción en la placa amiloide.
Los resultados del ensayo clínico, publicado en el New England Journal of Medicine, encontró que el deterioro cognitivo fue un 27 % más lento durante 18 meses en las personas que recibieron lecanemab en comparación con las que no recibieron el tratamiento. El estudio fue financiado por Biogen y Eisai.
El deterioro cognitivo se midió mediante un sistema llamado calificación de demencia clínica, que es una escala de 18 puntos en la que una puntuación más alta indica un mayor nivel de deterioro. Mide funciones cognitivas como la memoria, el juicio y la resolución de problemas.
La enfermedad de Alzheimer progresó 1,21 puntos en promedio en el grupo que recibió lecanemab en comparación con 1,66 puntos en el grupo que no recibió el tratamiento, una diferencia modesta de 0,45 puntos.
Casi 1,800 personas de 50 a 90 años con alzhéimer temprano participaron en el ensayo, aproximadamente la mitad de las cuales recibieron lecanemab y la otra mitad no.
Preocupaciones de seguridad
Aunque lecanemab puede retrasar un poco el deterioro cognitivo, el tratamiento también conlleva riesgos.
Casi el 13 % de los que recibieron lecanemab desarrollaron inflamación cerebral en comparación con aproximadamente el 2 % en el grupo que no recibió el tratamiento. Sin embargo, la mayoría de estos casos fueron de gravedad leve a moderada, no causaron síntomas y, por lo general, se resolvieron en cuatro meses.
Alrededor del 3 % de los pacientes que recibieron lecanemab tuvieron una inflamación cerebral más grave con síntomas que incluían dolor de cabeza, trastornos visuales y confusión.
Alrededor del 17 % de los que recibieron lecanemab tuvieron hemorragia cerebral, en comparación con el 9 % en el grupo que no tomó el tratamiento. Los síntomas más comunes asociados con el sangrado fueron mareos.
En general, el 14 % de las personas que recibieron lecanemab sufrieron eventos adversos graves en el ensayo clínico, en comparación con el 11 % de las que no recibieron el tratamiento.
Los autores del estudio dijeron que se necesitaban ensayos clínicos más largos para determinar la eficacia y seguridad de lecanemab en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana.
La FDA dijo que la información de prescripción de lecanemab incluirá una advertencia sobre el riesgo de hinchazón y sangrado, lo que se conoce ampliamente como anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide.
La muerte de un participante de un ensayo clínico en el área de Chicago también podría estar relacionada con lecanemab, según un carta de investigación publicada en el New England Journal of Medicine esta semana.
El hombre de 65 años sufrió un derrame cerebral y fue hospitalizado cuatro días después de su tercera infusión de lecanemab. Una tomografía computarizada realizada después del accidente cerebrovascular del paciente encontró un sangrado extenso en el cerebro. Una resonancia magnética realizada 81 días antes del accidente cerebrovascular no encontró ningún sangrado.
El paciente también había recibido un medicamento, llamado t-PA, que se usa para romper los coágulos de sangre que causan los accidentes cerebrovasculares. Pero el sangrado cerebral extenso sería una complicación inusual de este medicamento solo, según los médicos que escribieron la carta de investigación.
Los investigadores involucrados en el ensayo clínico de lecanemab, en una carta de respuesta, argumentaron que el medicamento para coágulos de sangre parecía ser la causa inmediata de la muerte del paciente, y los primeros síntomas ocurrieron 8 minutos después de recibir una infusión del anticoagulante.
