Ya no se requieren pruebas en animales para la aprobación de medicamentos, pero los sustitutos de alta tecnología no están listos

Durante generaciones, la gente ha asociado los términos «rata de laboratorio» y «conejillo de indias» con la investigación científica. La experimentación con animales sigue siendo un estándar y se ha requerido para la aprobación de medicamentos.

Sin embargo, justo antes de Navidad, el Congreso eliminó el requisito de que todos los medicamentos nuevos deben probarse en dos especies, generalmente ratones y un mamífero de «orden superior» como conejos o primates, antes de probarse en personas.

El cambio no detendrá la experimentación con animales de la noche a la mañana. Las herramientas de investigación y los algoritmos informáticos desarrollados durante los últimos 10 a 15 años todavía tienen lagunas. Y los reguladores no cambiarán de inmediato su enfoque de décadas para probar la seguridad y la eficacia.

Pero la ley, oficialmente llamada Ley de Modernización 2.0 de la FDA, marca un triunfo en la investigación científica sobre células humanas y tecnología y la culminación de 40 años de cabildeo por parte de activistas por los derechos de los animales.

«Hay una especie de momento en este momento en el que la tecnología se ha desarrollado lo suficiente y la conciencia también se ha desarrollado lo suficiente como para hacer esto posible», dijo Benjamin Freedman, bioingeniero de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.

Los estudios en animales ayudan a proporcionar una medida de seguridad de que un medicamento podría ser efectivo y probablemente no sea extremadamente peligroso, pero no son infalibles. Aproximadamente el 90% de los medicamentos que se muestran seguros y efectivos en animales resultan no funcionar como se esperaba en las personas. De vez en cuando, los medicamentos que parecen seguros en las pruebas con animales resultan no serlo.

«La falla del sistema actual que se basa en el uso de animales para la primera ronda de pruebas es un secreto a voces», dijo Kathy Guillermo, vicepresidenta sénior de People for the Ethical Treatment of Animals, que ha luchado durante mucho tiempo contra las pruebas con animales. .

¿Cómo se eliminarán los animales?

La Administración de Alimentos y Medicamentos no va a permitir que los fabricantes de medicamentos dejen repentinamente de usar animales en el desarrollo de medicamentos, dijo Rachael Anatol, vicepresidenta sénior de ciencia y asuntos regulatorios de la Organización de Innovación en Biotecnología (BIO), un grupo comercial.

Las compañías farmacéuticas tendrán que demostrarle a la FDA que no están sacrificando la seguridad o la eficacia al reemplazar las pruebas con animales, dijo Anatol, quien recientemente dejó la agencia reguladora.

“Hacer que las agencias se sientan cómodas y seguras en esto será un cuello de botella”, dijo.

La FDA no respondió a varias solicitudes de comentarios sobre el cambio.

Los primeros medicamentos que probablemente noten una diferencia son los productos «yo también» que son similares a los que ya están en el mercado, dijo.

Es probable que otro beneficio temprano de la acción del Congreso provenga de la prueba de la toxina botulínica, que se usa como Botox para tratamientos médicos y cosméticos, dijo Danilo Tagle, director de la Oficina de Iniciativas Especiales del Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales, una división de los Institutos Nacionales de Salud.

La toxina botulínica sigue siendo una de las sustancias conocidas más mortales y puede contaminar los alimentos. Cada año, millones de ratones son tratados con una dosis letal de toxina botulínica para probar la potencia de cada lote de la toxina, dijo Tagle.

Ahora, está trabajando con la Administración de Drogas y Alimentos para reemplazar esos ratones con células en un plato. El proceso de reemplazo no ocurrirá hasta dentro de uno o dos años, y no conducirá a millones de ratones más en el mundo; los animales simplemente no serán criados para este propósito.

Pero sustituir animales con una prueba en una placa de laboratorio ahorrará tiempo y dinero, representará menos riesgo para los trabajadores de laboratorio y evitará la necesidad de deshacerse de los animales contaminados, dijo.

Las herramientas que están reemplazando a los animales de laboratorio

La tecnología «todavía no está allí» para reemplazar completamente las pruebas con animales, dijo Anatol. Pero los investigadores ahora pueden tomar células sanguíneas o de piel de un paciente con la enfermedad de interés, hacer crecer las células en un laboratorio y probar rápidamente cientos de medicamentos para ver si alguno puede revertir lo que está saliendo mal.

Los científicos también están desarrollando «organoides», mezclando tipos de células de un órgano en particular, como el riñón, para imitar cómo una enfermedad y los medicamentos podrían afectarlo.

Una tecnología similar llamada «órganos en un chip» permite a los investigadores representar mejor el entorno dentro del cuerpo al imitar el flujo de sangre que pasa por estos organoides.

Freedman cultiva minimodelos de enfermedades renales y pulmonares.

«No son órganos, pero tienen características que se asemejan a los tejidos», dijo Freedman, cuyo último estudio se publicó el 23 de diciembre. Los miniórganos pueden mostrar síntomas de enfermedad, pueden usarse para ver si los medicamentos revierten esos síntomas e investigar los efectos. a nivel celular, lo que sería difícil de hacer en un animal, dijo.

Los investigadores están comenzando a vincular estos órganos simulados, lo que sugiere lo que podría suceder si una droga se tragara, digiriera, entrara en el torrente sanguíneo y terminara en el hígado, dijo Freedman.

Pero por el momento, estos modelos celulares siguen siendo complementos, no sustitutos, de los modelos animales.

«Hay un poco de distancia entre lo que sucede en el plato y lo que sucederá si se pusiera un medicamento o tratamiento en el cuerpo», dijo Freedman. «Eso todavía es algo que debe resolverse».

Alejarse de los modelos animales será particularmente útil para las enfermedades raras, donde puede ser costoso o casi imposible desarrollar un modelo animal, y donde el pequeño número de pacientes puede dificultar la justificación de dicho trabajo, dijeron Tagle y Freedman.

El uso de células de pacientes podría reducir en uno o dos años el proceso de desarrollo de fármacos.

La inteligencia artificial, el aprendizaje automático y las simulaciones por computadora también se están volviendo más realistas con el tiempo, dijeron los expertos de BIO.

Las empresas de biotecnología, particularmente las más grandes con más dinero para gastar en investigación y desarrollo, están invirtiendo en tecnologías de inteligencia artificial y aprendizaje automático, con la esperanza de que resulten rentables a largo plazo, dijo Nick Shipley, director de defensa de BIO.

«Es muy prometedor, es por eso que las empresas siguen invirtiendo en él, pero todavía no ha llegado», dijo.

¿Por qué sucede esto ahora?

El alejamiento de las pruebas con animales también está siendo impulsado por el costo.

Además de los problemas éticos de las pruebas en primates, los cierres pandémicos, especialmente en China, dificultaron y encarecieron la obtención de monos de investigación en los últimos años, dijo Shipley.

«Se trata del deseo de todos, por razones morales, éticas y financieras, de alejar esto de las pruebas con animales», dijo.

Cada primate ahora cuesta entre $ 4,000 y $ 5,000 para comprar, sin incluir los costos de alojamiento y alimentación, agregó John Murphy, director de políticas de BIO. «Es un punto de dolor», dijo.

Una encuesta de expertos farmacéuticos de 2019 predijo que reemplazar a los animales podría ahorrar entre un 10 % y un 26 % de los costos de investigación para el desarrollo de fármacos, aunque Murphy y Shipley dudaron de que los ahorros fueran tan altos.

Cambio de cultura

Los científicos han sido entrenados para recurrir a los animales cuando investigan enfermedades que afectan a las personas.

«Lo primero que pensaría es ‘¿cuál es el modelo animal que tengo que usar?'», dijo Paula Cannon, viróloga de la Escuela de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California que estudia el VIH y la COVID-19. Los macacos Rhesus se usan típicamente en la investigación del VIH porque su experiencia es similar a la humana.

Pero está aumentando la conciencia entre los científicos, así como entre la FDA y las empresas, de que los modelos animales tienen limitaciones tanto científicas como éticas, dijo.

«En el pasado había muchas comprobaciones. La FDA necesita que hagamos esto en 500 ratones, así que hagámoslo», dijo. «Ahora la gente dice, ¿es este el modelo correcto? ¿Esto realmente nos va a decir algo?»

Aunque los investigadores intentan minimizar el daño que representan para los animales, reconocen que sus estudios tienen un costo ético, dijo Richard Born, un neurobiólogo que imparte una clase en la Escuela de Medicina de Harvard sobre temas sociales en biología, incluida la ética de las pruebas con animales.

Pide a los estudiantes que consideren si los animales deben usarse para la investigación y si los dólares de los impuestos federales deben pagar por esa investigación. Anteriormente, Born utilizó primates en algunos de sus estudios sobre el sistema visual.

El alejamiento de los animales también requerirá un movimiento por parte de los fabricantes de medicamentos y los reguladores, dijeron los ejecutivos de BIO.

Las empresas tendrán que demostrarle a la FDA que tienen alternativas viables a las pruebas con animales, pero no harán ese movimiento hasta que la FDA garantice que aceptará tales alternativas, dijo Shipley.

«No van a tirar cosas a la pared con la esperanza de que a la FDA le guste», dijo. «Van a querer algunas señales de la FDA (primero)».

El mercado se moverá para reducir o eliminar las pruebas con animales solo cuando la FDA proporcione algún incentivo para que lo haga, agregó Murphy.

«Mientras la gente sienta que la FDA continuará volviendo a lo que siempre ha hecho, simplemente no creo que vea tanto interés o inversión como debería».

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