Vacuna COVID para niños menores de cinco años: ¿Qué sucede después?

La FDA considerará autorizar dos dosis de una vacuna COVID-19 para niños menores de cinco años en caso de emergencia, con la posibilidad de una tercera.

Se anticipa que puede ser necesaria una tercera dosis porque la respuesta de anticuerpos con dos dosis en algunos de estos niños más pequeños no fue tan sólida como la observada en niños en grupos de edad donde la vacuna ya está autorizada, que es el estándar habitual para la autorización de la vacuna en un nuevo grupo de edad.

Jason Pogue, profesor clínico de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Michigan, analiza lo que sucede a continuación.

Ha habido informes contradictorios y confusos sobre la eficacia y el plan de la vacuna en niños menores de cinco años. ¿Puede ayudarnos a comprender cómo funciona el proceso de ensayo clínico para las vacunas pediátricas?

Los ensayos de vacunas pediátricas realmente comienzan a avanzar una vez que se ha demostrado que la vacuna es eficaz en grupos de mayor edad. Luego, se realiza un ensayo clínico de tamaño moderado (en el caso de niños menores de 5 años, se inscribieron aproximadamente 4.500 niños) comparando a los niños que reciben la vacuna con los que reciben una inyección de placebo. Estos estudios están diseñados para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna. El análisis de seguridad y tolerabilidad garantiza que no se presenten eventos adversos únicos o potencialmente graves específicos para este grupo de edad.

Pfizer informó que la vacuna de dos dosis (una dosis más baja de 3 microgramos) fue bien tolerada en niños menores de 5 años. Dado que estos estudios son relativamente pequeños, es posible que no puedan demostrar la eficacia de la vacuna para prevenir el COVID-19, porque el El número de niños que se infectaron durante el período de estudio puede ser demasiado pequeño para permitir una comparación sólida. Por lo tanto, la «eficacia» en estos ensayos se evalúa principalmente mediante un proceso llamado «inmunopuente»: evaluar las respuestas de anticuerpos en los niños que reciben la vacuna y compararlas con las respuestas de anticuerpos en otro grupo de edad en el que se demostró que la vacuna es eficaz.

Para la vacuna Pfizer COVID-19, este brazo de comparación es de 16 a 25 años. Si la respuesta de anticuerpos en los niños de este ensayo es similar a la de los 16 a 25 del otro ensayo, entonces se espera que sea igualmente eficaz en los niños.

¿Qué mostraron esos resultados hasta ahora?

En diciembre, Pfizer informó que, si bien los resultados de los análisis de inmunopuente fueron positivos en niños de seis meses a dos años, la respuesta de anticuerpos pareció ser inferior en niños de 2 a 4 años. Por lo tanto, Pfizer decidió evaluar una tercera dosis en niños de seis meses a menos de cinco años, administrada al menos dos meses después de la segunda dosis.

Desde entonces, omicron surgió. Dada la gran cantidad de niños infectados, los investigadores tienen la capacidad de evaluar la eficacia de la prevención de COVID-19 en este ensayo clínico, luego de recibir dos dosis. Por esta razón, la FDA alentó a Pfizer a enviar lo que tenían hasta la fecha, para que la FDA pudiera comenzar a revisar la solicitud mientras esperaba más datos sobre la inmunogenicidad y la eficacia clínica con la tercera dosis.

Todavía no hemos visto los datos de inmunogenicidad, los datos de seguridad ni los datos de eficacia clínica, por lo que es imposible comentar realmente dónde estamos con esta vacuna. Este paquete se envió a la FDA, que revisará todo esto y determinará el camino a seguir.

Sin embargo, esta evaluación y las recomendaciones posteriores seguirán el mismo proceso que otras vacunas en la pandemia. Los datos se presentarán a un panel externo de expertos, que hará recomendaciones a la FDA. Si la FDA finalmente permite una autorización de uso de emergencia en niños menores de 5 años, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización revisará de forma independiente los datos y hará recomendaciones a los CDC sobre si se debe recomendar o no la vacunación para niños de este grupo de edad. El director de los CDC tiene la última palabra sobre la recomendación, pero generalmente sigue el consejo de ACIP.

¿Qué significa que la vacuna tuvo una respuesta de anticuerpos menos robusta en niños de 2 a 4 años?

Creo que debemos tener en cuenta que, si bien las respuestas/niveles de anticuerpos son importantes, son solo una parte de una respuesta inmunitaria impresionante y compleja a la vacunación. Aunque la respuesta de anticuerpos puede haber sido más baja en un grupo de edad (no hemos visto esos datos para saber cuánto más baja), recuerde que solo usamos eso como sustituto de la eficacia clínica y, en última instancia, la información más importante es cómo así le fue en la prevención de COVID-19. Debido a la intensidad de la oleada de omicrones, es posible que estemos mejor preparados para responder esa pregunta.

Mencionó que el omicron, que causa tantas infecciones, ayuda a evaluar la eficacia de la vacuna. ¿Algo más que debamos considerar a medida que vemos los resultados emerger durante la ola de omicron?

Hay que tener en cuenta que la eficacia de dos dosis de la vacuna contra la COVID-19 sintomática en adultos contra omicron parece ser menor que la de las variantes anteriores. Por lo tanto, si la vacuna tiene una eficacia menor pero aún sustancial (mayor o igual al 50%) contra la prevención de COVID-19 durante la onda omicron, esto no necesariamente significaría que es inferior a la eficacia clínica (mayor o igual a 50%). 90%) visto con dos dosis de la vacuna en los ensayos en adultos contra la cepa ancestral del SARS CoV-2—se debe analizar y considerar cuidadosamente la interpretación de esos datos.

Hay muchas complejidades en estos datos y los análisis posteriores y somos extremadamente afortunados en este país de tener un proceso sólido de análisis de expertos antes de que se establezca cualquier recomendación.

Si se autoriza, ¿la vacuna será obligatoria, como otras vacunas escolares? ¿Quién toma esta decisión?

El gobierno elabora las vacunas obligatorias para los niños en edad escolar a nivel estatal. Dada la forma en que se han manejado los mandatos en este país hasta la fecha, no anticiparía que esto ocurra pronto y, ciertamente, no antes de que se otorgue la aprobación total de la FDA.

¿La vacunación de este grupo de edad acelerará la inmunidad colectiva? ¿O ya no es esa la pregunta correcta?

Me siento muy cómodo al decir que vacunar a estos niños los protegerá directamente al disminuir la posibilidad de infección. Además, al disminuir la cantidad de infecciones en los niños, la vacunación ayudará a limitar la propagación del SARS CoV-2 y, posteriormente, ayudará a proteger a otras personas vulnerables.

Sin embargo, dado lo que hemos visto con delta y omicron, no creo que la inmunidad colectiva sea una expectativa realista. Tendremos que vivir con este virus en el futuro. Una de las mejores maneras en que podemos vivir con este virus es vacunando a tantas personas elegibles como sea posible.

¿Cómo deben decidir los padres si deben vacunar a un niño?

Animo a los padres a que hablen con sus pediatras y escuchen a los expertos en atención médica. En este punto, es imposible recomendar la vacuna para niños menores de cinco años porque no está autorizada para su uso, pero también porque no hemos visto ninguno de los datos de seguridad o eficacia. Una vez que esas cosas ocurran, animaría a los padres a hablar con sus fuentes confiables de información sobre el cuidado de la salud y, lo que es más importante, con el pediatra de su hijo.

Sin embargo, diré esto: la vacuna de Pfizer ha demostrado una eficacia notable en niños de cinco años en adelante. Si bien es completamente cierto que los resultados graves son raros en los niños, suceden, incluidos COVID prolongado, hospitalización, síndrome inflamatorio multisistémico e incluso la muerte. Lo que nos han demostrado los datos del mundo real en niños de 5 a 18 años de edad es que casi se pueden eliminar estos riesgos con la vacunación. Si los datos en niños menores de cinco años siguen esta misma tendencia, recomendaría que todos los padres (salvo contraindicaciones médicas legítimas para la vacuna) vacunen a sus hijos.