Pfizer ha comenzado un ensayo clínico de última etapa para probar una vacuna que tiene como objetivo proteger contra la enfermedad de Lyme, anunció el fabricante de medicamentos el lunes.
Actualmente no hay vacunas aprobadas en los Estados Unidos para la enfermedad transmitida por garrapatas, que infecta a unas 476,000 personas en los EE. UU. cada año, según el Centros de Control y Prevención de Enfermedades.
Si el ensayo de Pfizer tiene éxito, la vacuna podría ser la primera inoculación humana disponible para la enfermedad de Lyme en los EE. UU. en dos décadas. Solo se ha utilizado otra vacuna para la enfermedad, LYMErix, en el país, pero se suspendió en 2002.
«Con aumento de las tasas mundiales de la enfermedad de Lymeproporcionar una nueva opción para que las personas se ayuden a protegerse de la enfermedad es más importante que nunca”, dijo Annaliesa Anderson, directora de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, en un comunicado.
Pfizer dijo que tiene como objetivo inscribir a aproximadamente 6,000 adultos sanos y niños mayores de 5 años en el ensayo de fase 3, que evaluará si la vacuna es segura y efectiva.
La vacuna basada en proteínas, llamada VLA15, es un régimen de tres dosis, administrada durante un período de cinco a nueve meses, seguida de una dosis de refuerzo 12 meses después. Se dirige a Borrelia burgdorferi, la bacteria que causa la enfermedad de Lyme. La compañía está desarrollando la vacuna con la firma francesa de biotecnología Valneva.
El Dr. Alan Kivitz, un reumatólogo en Pensilvania que es el investigador principal del ensayo, dijo que la inscripción podría completarse para fin de año.
Pfizer dijo en su comunicado de prensa que potencialmente podría presentar una solicitud de vacuna para su aprobación a la Administración de Alimentos y Medicamentos en 2025.
El juicio llega cuando la prevalencia de la enfermedad de Lyme parece estar creciendo en todo el país.
Los diagnósticos de la enfermedad de Lyme aumentaron un 357 % en las zonas rurales y un 65 % en las zonas urbanas entre 2007 y 2021, según un análisis de reclamos de seguros privados publicados este mes por SALUD JUSTA, una organización sin fines de lucro enfocada en la transparencia de costos de atención médica. Los hallazgos provienen de un análisis de más de 36 mil millones de reclamos de atención médica facturados de forma privada.
Las bacterias que causan la enfermedad de Lyme son transportadas por garrapatas de patas negras; una picadura de una garrapata infectada puede transmitir la infección, Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
El Dr. William Schaffner, especialista en enfermedades infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, atribuyó la aumento de casos a más personas que viven en áreas urbanas que viajan a áreas donde las garrapatas son más frecuentes.
También dijo que a medida que el cambio climático trae temperaturas más cálidas, la las regiones geográficas en las que las garrapatas pueden sobrevivir se expandiránaumentando el riesgo potencial de enfermedad de Lyme.
Las garrapatas han tenido una “explosión demográfica significativa”, dijo.
La enfermedad de Lyme puede causar fiebre, dolores de cabeza, fatiga y dolores musculares y articulares, según los CDC. La mayoría de las personas tendrán un sarpullido característico en forma de ojo de buey alrededor del sitio de la picadura de la garrapata. Actualmente, las personas que están infectadas con la enfermedad pueden ser tratadas con antibióticos.
Si la enfermedad no se trata, las personas pueden experimentar daño a largo plazo en sus articulacionescorazón y sistema nervioso, dijo Kivitz.
La vacuna contra la enfermedad de Lyme de Pfizer, a la que la FDA le otorgó la designación de vía rápida en 2017, es la única vacuna de este tipo en desarrollo clínico, según la compañía.
Los ensayos se llevarán a cabo en Finlandia, Alemania, los Países Bajos, Polonia, Suecia y los EE. UU., regiones del mundo donde la enfermedad de Lyme es altamente endémica, según la compañía.
Schaffner dijo que «claramente» existe la necesidad de una vacuna contra la enfermedad de Lyme en los EE. UU., particularmente en Nueva Inglaterra, donde los casos de la enfermedad son más altos que en otras partes del país.
En febrero, Pfizer Anunciado que su vacuna había desencadenado una respuesta inmune en adultos y niños en un ensayo de fase 2.
No se informaron reacciones adversas, dijo Kivitz, pero los efectos secundarios pueden incluir dolor en el lugar de la inyección, dolores musculares y fiebre.
