Una empresa de biotecnología de Georgia se encuentra luchando contra la FDA y sus ex trabajadores

MiMedx, una empresa biomédica de Marietta, Georgia, que fabrica injertos de piel y otros tratamientos, está envuelta en polémicas batallas legales con presentaciones presentadas en las últimas semanas por una agencia del gobierno federal en un tribunal y 10 ex empleados en otro.

Cerca del centro de ambos conflictos se encuentra un nuevo tratamiento para heridas que llama Axiofill, que la Administración de Alimentos y Medicamentos dijo en una carta de advertencia que MiMedx no está autorizado a vender, y que la compañía continúa comercializando mientras impugna esa determinación en un tribunal federal. Los ex empleados, por su parte, alegan que en un conflicto laboral fueron obligados a vender el producto.

En declaraciones a The Atlanta Journal-Constitution, la empresa defendió la venta del producto y alegó que los exempleados rompieron acuerdos de no llevar secretos de la empresa a la competencia.

Axiofill es un polvo elaborado a partir de placentas humanas que se utiliza para tratar la piel herida. MiMedx ha dicho que el producto pertenece a una categoría que permite su venta y uso sin el escrutinio de la FDA. Pero en una carta de advertencia a finales del año pasado, la FDA no estuvo de acuerdo.

En esa carta de advertencia, los funcionarios de la FDA dijeron que habían llegado a la conclusión de que Axiofill estaba en una categoría de producto que requería un estudio federal primero, y que venderlo constituía una violación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y de la Ley de Servicios de Salud Pública.

La FDA dice que un producto que se vende sin revisión «no debe ser más que mínimamente manipulado», procesado o mejorado. El producto también debe realizar las mismas funciones en el recipiente que en el cuerpo del que procede y no combinarse con otros materiales.

Axiofill no cumple con esos requisitos, dijo la FDA en cartas formales el año pasado y nuevamente esta primavera.

Sin que la FDA examine el producto, su venta no es legal, dijo la agencia.

MiMedx continúa vendiendo Axiofill después de la advertencia y recibió una segunda reprimenda formal de la FDA en marzo. En respuesta, Joseph Capper, director ejecutivo de MiMedx, dijo que estaba «decepcionado».

«Tenemos la intención de agotar todas nuestras opciones legales y regulatorias en un intento de garantizar el acceso continuo a este producto increíblemente seguro y eficaz», dijo Capper en ese momento.

En marzo, MiMedx demandó a la agencia en el Tribunal de Distrito de Estados Unidos en Atlanta pidiendo que un juez anulara la clasificación de Axiofill por parte de la FDA. La FDA malinterpretó sus regulaciones, argumentó MiMedx.

El 12 de septiembre, la FDA presentó una respuesta, afirmando que no había cometido un error y pidió al tribunal que fallara en contra de MiMedx.

Esta no es la primera vez que MiMedx se enfrenta a tal escrutinio por parte de la FDA.

En 2013, la empresa peleó con la FDA por la venta de inyecciones que contenían placenta humana que no habían sido aprobadas. En 2019, la FDA dijo que la compañía había estado vendiendo productos para el tratamiento de heridas que tampoco cumplían con las regulaciones.

Esta última controversia se centró en las ventas de la empresa al Departamento de Asuntos de Veteranos y condujo a la condena de dos altos ejecutivos por fraude de valores en 2020. MiMedx se vio obligada a pagar 6,5 millones de dólares en sanciones civiles para resolver los cargos de presentar precios falsos al VA.

Cuando se le preguntó sobre el conflicto con la FDA, Capper, director ejecutivo de MiMedx, dijo en una conferencia de inversionistas de Cantor Fitzgerald el 18 de septiembre que la compañía nunca había recibido una orden para retirar Axiofill del mercado. La empresa seguirá luchando contra el asunto en los tribunales y seguirá vendiendo Axiofill, afirmó.

«Nos sentimos muy cómodos con el hecho de que se nos permita continuar comercializando ese producto mientras trabajamos en una resolución con la FDA», afirmó Capper. «No hay preocupaciones de seguridad con el producto, no hay preocupaciones de calidad con el producto y la FDA nunca nos pidió que lo retiráramos del mercado. Si cualquiera de esas cosas hubiera ocurrido, obviamente lo habríamos retirado del mercado».

La empresa no desglosa las ventas por producto, pero según una nota de septiembre de un analista de Northland Capital Markets, Axiofill representa menos del 5% de los ingresos de MiMedx. Las ventas de la empresa el año pasado fueron de 321 millones de dólares. Otro analista de Craig Hallum Capital Group estimó que Axiofill representaba entre el 3% y el 4% de los ingresos.

Disputa con ex trabajadores

En un caso separado presentado en el condado de Cobb, Georgia, la compañía demandó a 10 ex empleados que renunciaron a principios de este año.

La empresa afirma que cuando se marcharon, los trabajadores llevaron secretos de la empresa a un rival, violando acuerdos de no competencia.

«La empresa pagó a cada uno de estos acusados ​​cientos de miles de dólares (y, en algunos casos, millones de dólares) a cambio de su trabajo y sus acuerdos de no trabajar para un competidor directo al dejar MiMedx», afirma un comunicado de la dijo la empresa.

La demanda pide a un juez que prohíba a los ex empleados competir con MiMedx.

En el expediente judicial, MiMedx también pidió que los ex empleados pagaran a la empresa por los daños causados ​​a su negocio por su trabajo con el competidor. MiMedx pidió que los 10 fueran obligados a «dar cuentas» de todo el dinero que habían ganado utilizando secretos aprendidos en MiMedx o «interfiriendo» con los clientes de MiMedx.

El monto de la indemnización se determinaría en un juicio.

Un portavoz de MiMedx en una declaración al AJC comparó la denuncia de la compañía con un juicio con jurado en el que Cynosure, con sede en Massachusetts, ganó a finales de septiembre 25 millones de dólares en daños y perjuicios en una demanda contra 28 ex empleados que se pasaron a un rival.

Pero el veredicto de Cynosure no debe considerarse como un precedente, dijo el abogado Todd Rosenbaum de Mintz, la firma de abogados que representa a los 10 ex empleados de MiMedx. «Vemos los dos casos de manera muy diferente».

Cada uno de los 10 ex empleados presentó contrademandas contra la empresa, argumentando que los acuerdos de no competencia que firmaron eran «demasiado amplios» e «inexigibles».

Los ex empleados también describen lo que dicen fue un comportamiento poco ético por parte de la gerencia que, según dicen, los obligó a irse. Los ex empleados alegan en presentaciones judiciales que fueron presionados para vender Axiofill y, en algunos casos, participar en «planes para estafar a Medicare y a otros contribuyentes gubernamentales y externos».

La mayoría de los 10 ex empleados eran miembros del equipo de ventas de MiMedx. Renunciaron a principios de este año y finalmente se fueron a trabajar para Surgenex, un competidor con sede en Phoenix. El presidente de Surgenex es Mark Diaz, ex ejecutivo de MiMedx.

Los ex empleados sostienen en un expediente judicial que la empresa no debería haber intentado obligarlos a seguir vendiendo Axiofill después de que la FDA dijera que el producto no podía comercializarse sin una revisión de la FDA.

La empresa rechazó las afirmaciones de los exempleados.

«Es desafortunado que algunos de los acusados ​​individuales, en asociación con sus asesores legales, hayan optado por emitir y publicar contrademandas que son a la vez inexactas en cuanto a los hechos y lascivas», dijo MiMedx en una declaración al AJC.

«Creemos que lo han hecho en busca de una excusa para justificar sus evidentes violaciones de los contratos que celebraron con MiMedx».

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