Los pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave que participaron en un ensayo clínico de rocatinlimab, una nueva terapia de anticuerpos monoclonales adaptada al paciente, mostraron resultados prometedores tanto mientras tomaban el medicamento como hasta 20 semanas después de suspender la terapia, investigadores de Mount Sinai reportado en La lanceta.
Los investigadores dijeron que los resultados indican que rocatinlimab tiene el potencial de cambiar la composición genética de la dermatitis atópica de una persona a largo plazo y posiblemente ayudar a mantener resultados duraderos sin un uso continuo. Rocatinlimab inhibe OX40, una molécula inmune involucrada en la activación de células inflamatorias que juegan un papel clave en el desarrollo de la dermatitis atópica y otras enfermedades inflamatorias.
«La dermatitis atópica, el tipo más común de eczema, es una enfermedad inflamatoria crónica debilitante de la piel que afecta a 1 de cada 10 estadounidenses y a millones de personas en todo el mundo», dijo Emma Guttman, MD, PhD, profesora Waldman y presidenta del sistema, The Kimberly and Eric J. Departamento de Dermatología de Waldman; Director, Centro de Excelencia en Eczema; y Director, Laboratorio de Enfermedades Inflamatorias de la Piel, en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. «A menudo se desarrolla a una edad muy temprana, causando que la piel se inflame, enrojezca, pique mucho, duela y se seque mucho, todos síntomas que afectan en gran medida la calidad de vida del paciente. Somos muy optimistas sobre los resultados de este ensayo y el potencial de modificación de la enfermedad y efectos duraderos para mejorar la calidad de vida de los pacientes».
En este estudio de fase 2b, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, se reclutaron 274 pacientes y (rocatinlimab: n=217; placebo: n=57) se asignaron aleatoriamente 1:1:1:1:1 a rocatinlimab cada cuatro semanas ( 150 mg o 600 mg) o cada dos semanas (300 mg o 600 mg) o placebo subcutáneo hasta la semana 18, con una extensión de tratamiento activo de 18 semanas y un seguimiento de 20 semanas. Este ensayo se realizó en 65 sitios dentro de los Estados Unidos, Canadá, Japón y Alemania.
El cambio porcentual desde el valor inicial en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) se evaluó como el criterio principal de valoración en la semana 16, y se logró significación frente al placebo con todas las dosis activas de rocatinlimab (-48 % a -61 %) en comparación con el placebo ( -15%). Todas las cohortes de dosis activa también continuaron mejorando después de la semana 16, y la mayoría de los pacientes mantuvieron la respuesta durante al menos 20 semanas sin tratamiento.
Los resultados respaldan que rocatinlimab es un tratamiento seguro y eficaz para la dermatitis atópica de moderada a grave, con una eficacia y una modificación de la enfermedad potencialmente duraderas. Los eventos adversos informados fueron generalmente similares entre los grupos de rocatinlimab. Los eventos adversos comunes durante el período doble ciego incluyeron fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, úlceras aftosas (aftas) y náuseas.
«En la semana 36, todos los participantes habían estado en tratamiento durante al menos 18 semanas», agregó el Dr. Guttman, autor principal del estudio. «En ese momento, vimos que, si bien el fármaco logró los criterios de valoración primarios en todas las dosis en comparación con el placebo, también es un fármaco que mejora con el tiempo, lo que es realmente inusual y único entre las opciones de tratamiento actualmente disponibles».
Los investigadores planean continuar esta investigación en un programa de fase 3 en 2023. Los estudios futuros también incluirán una población de estudio más grande, un seguimiento más prolongado y la exploración de una terapia combinada (como rocatinlimab más corticosteroides tópicos).
El ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT03703102).
