Un estudio de pruebas pediátricas de COVID-19 encuentra que los niños en edad escolar pueden tomar muestras con un hisopo

Un nuevo estudio que podría tener implicaciones inmediatas para las pruebas de COVID-19 en las escuelas descubrió que, con instrucciones apropiadas para la edad, los niños en edad escolar pueden usar con éxito un hisopo nasal para obtener su propia muestra de prueba de COVID-19. El estudio proporciona datos para respaldar las recomendaciones sobre el auto-muestreo que pueden implementar las escuelas y en otros entornos donde los niños se someten a pruebas de COVID-19.

El estudio fue dirigido por un equipo de investigadores clínicos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory, Atlanta, y Children’s Healthcare of Atlanta, y financiado por el programa de tecnología Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx) de los Institutos Nacionales de la Salud.

«Hacer que los adultos recolecten muestras de hisopos de los niños no es un asunto trivial en las escuelas y otros entornos grupales», dijo Bruce Tromberg, Ph.D., director del Instituto Nacional de Imágenes Biomédicas y Bioingeniería (NIBIB) y líder de RADx Tech. «Los datos del estudio pueden sorprender a algunos y tranquilizarán a otros de que los niños de tan solo 4 años pueden seguir instrucciones sencillas y recolectar su propia muestra nasal para la prueba de COVID-19».

El equipo realizó su estudio en julio y agosto de 2021 en sitios del área de Atlanta, inscribiendo a 197 niños con síntomas de COVID-19. Antes de la automuestra, les mostraron a los niños un breve video instructivo (de 90 segundos) diseñado para una audiencia joven y les proporcionaron un folleto con instrucciones escritas e imágenes. Luego, los niños procedieron a frotarse la nariz: cuatro rotaciones del hisopo contra el interior de cada fosa nasal de aproximadamente un centímetro de profundidad. A continuación, el trabajador de la salud usó un segundo hisopo para recolectar una muestra frotando cada fosa nasal de los niños individuales. A continuación, todas las muestras se enviaron a un laboratorio clínico para su análisis por PCR.

Los hisopos auto-recogidos y los recogidos por un trabajador de la salud coincidieron el 97,8% de las veces para un resultado positivo y el 98,1% de las veces para un resultado negativo. El análisis mostró que ambos métodos de recolección identificaron al 44% de los niños sintomáticos que dieron positivo por COVID-19.

«Ver qué tan cerca se alinean los resultados entre los niños y los trabajadores de la salud capacitados es un fuerte indicador de que estos grupos de edad son completamente capaces de tomar muestras si se les da la instrucción adecuada», dice Jesse Waggoner, MD, profesor asistente de Enfermedades Infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory y uno de los autores principales del estudio.

Un porcentaje más alto de niños menores de 8 años necesitaba asistencia, como más instrucción antes de completar correctamente la auto-recolección (21,8% en comparación con 6,1% para niños mayores de 8 años), pero la detección de SARS-CoV-2 entre los dos grupos de edad no difirió.

El estudio, publicado en el Revista de la Asociación Médica Estadounidense, ofrece datos que están disponibles para los fabricantes de pruebas de COVID-19 cuando envían solicitudes a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para la autorización de uso de emergencia (EUA) de diagnóstico. apoyado por los NIH Núcleo de verificación de pruebas de RADx Tech proporcionó los datos a fines del año pasado, donde posteriormente los fabricantes los mencionaron en apoyo de EUA para sus pruebas de diagnóstico de PCR COVID-19. Antes de este estudio, la FDA no había autorizado las pruebas de COVID-19 con hisopado para niños menores de 14 años. Varios coautores de la FDA fueron asesores en el diseño del estudio y este estudio es un ejemplo de la colaboración sin precedentes entre los NIH y FDA durante la pandemia.

«El auto-muestreo pediátrico apoyará el acceso ampliado a las pruebas y debería facilitar aún más la realización de pruebas en poblaciones en edad escolar con menos recursos», dijo Tim Stenzel, MD, Ph.D., director de la Oficina de Diagnósticos In Vitro de la FDA. «Este estudio amplía nuestro conocimiento sobre la precisión de las pruebas con este tipo de muestras y proporciona a los fabricantes de pruebas datos para respaldar sus solicitudes de EUA a la FDA».

La práctica médica de larga data ha sido hacer que un trabajador de la salud recolecte muestras para las pruebas de infección del tracto respiratorio. Sin embargo, ese escenario es desafiante cuando se requiere repetir la prueba de los niños en la escuela o en otros entornos grupales que tienen menos probabilidades de tener trabajadores de la salud capacitados disponibles para recolectar muestras. La auto-muestra de los estudiantes, incluso cuando las muestras se envían fuera del sitio para su análisis, podría reducir la responsabilidad del personal de la escuela. El estudio de auto-muestra se desarrolló a partir de las discusiones entre los investigadores del Núcleo de Verificación de Pruebas de RADx Tech en Atlanta con el programa NIH RADx Tech y en la FDA sobre la obtención de datos para comprender a qué edad los niños pueden realizar la auto-muestra.

«Cada minuto del tiempo de un trabajador de la salud es muy valioso», dijo el autor principal Wilbur Lam, MD, hematólogo pediátrico y oncólogo del Centro Aflac de Cáncer y Trastornos Sanguíneos del Cuidado de la Salud Infantil de Atlanta, profesor del Departamento de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory. Pediatría y en el Departamento de Ingeniería Biomédica Wallace H. Coulter en el Instituto de Tecnología de Georgia y la Universidad de Emory, y Director de Programa del Catalizador de Innovación del Centro del Programa de Premios de Ciencias Clínicas y Traslacionales de Georgia. «¿Por qué no permitir que un niño se tome la muestra a sí mismo? ¡Es beneficioso para todos! Prefieren hacerlo ellos mismos y libera al trabajador de la salud para hacer otras cosas». Agregó que si bien el estudio allana el camino para que los desarrolladores de pruebas de laboratorio agreguen la auto-recolección por parte de niños de 4 a 14 años, los usuarios finales deben seguir las instrucciones de uso de un dispositivo determinado.