Un estudio concluye que la angioplastia con balón recubierto de fármacos es menos eficaz que los stents liberadores de fármacos de segunda generación

Los nuevos balones recubiertos de fármacos (DCB) no superaron al tratamiento estándar con stents liberadores de fármacos (DES) de segunda generación como se esperaba, en un hallazgo sorprendente del primer ensayo aleatorizado para comparar los resultados clínicos en pacientes no tratados previamente con enfermedad no compleja sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI). El estudio se presentó en una sesión de línea directa en la conferencia de este año Congreso ESC 2024 en Londres, Reino Unido (30 de agosto – 2 de septiembre).

«La angioplastia con balón recubierto de fármacos no logró lograr la no inferioridad en comparación con el tratamiento estándar con stents liberadores de fármacos de puntal delgado de segunda generación, principalmente debido a la necesidad de más procedimientos repetidos (revascularización)», dijo el autor principal, el Dr. Ling Tao del Hospital Xijing, Xi’an, China.

Cada año, millones de personas en todo el mundo se someten a una PCI, una intervención no quirúrgica para tratar bloqueos en las arterias coronarias (que suministran sangre al corazón).

El tratamiento convencional de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) suele implicar un procedimiento conocido como angioplastia con balón, durante el cual se inserta un balón desinflado conectado a un catéter en una arteria estrechada. Una vez en posición, se infla el balón, abriendo el vaso sanguíneo estrechado y restableciendo el flujo sanguíneo al corazón, seguido por el despliegue de un DES para proporcionar un andamiaje inmediato y reducir el riesgo a largo plazo de reestenosis (un nuevo estrechamiento de la arteria tratada y la recurrencia de los síntomas que pueden requerir una reparación adicional).

«Si bien la ICP con DES es altamente efectiva, el 2% de los pacientes experimentan una reestenosis intrastent anualmente después del procedimiento», explicó el Dr. Tao. «Debido al armazón metálico que queda, un DES puede distorsionar y enjaular permanentemente el vaso coronario para evitar su remodelación adaptativa, impidiendo la pulsatilidad vascular, interfiriendo con la señalización celular y la mecanotransducción y promoviendo la inflamación crónica. Estos eventos adversos relacionados con el stent han alimentado el interés en métodos alternativos sin stent para la administración local de fármacos, como el uso de balones recubiertos de fármacos».

Estudios previos han demostrado que la estrategia de angioplastia con DCB con la opción de colocar un stent en caso de un resultado insatisfactorio es tan eficaz como el DES para la enfermedad coronaria de vasos pequeños no tratada previamente (diámetro ≤ 3,0 mm). Sin embargo, la eficacia y seguridad a largo plazo de esta estrategia en lesiones coronarias no tratadas previamente, independientemente del diámetro de la arteria coronaria, sigue siendo incierta.

Para obtener más información, el ensayo aleatorizado de no inferioridad RECCAGEFREE I incluyó a pacientes que requerían PCI y que tenían CAD no compleja no tratada previamente (independientemente del diámetro del vaso objetivo) de 43 sitios en toda China.

Entre febrero de 2021 y mayo de 2022, un total de 2272 pacientes (de 18 años o más) que habían logrado una predilatación exitosa del vaso diana fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir un tratamiento con angioplastia con balón recubierto de paclitaxel con la opción de colocación de un stent de rescate debido a un resultado insatisfactorio (DCB; 1133 pacientes), o la implantación de un stent liberador de sirolimus de puntal delgado de segunda generación (DES; 1139 pacientes). La edad promedio de los pacientes fue de 61 años, el 69% eran hombres, el 27% tenía diabetes y el 6% eran dependientes de insulina.

En total, alrededor del 9% (106/1.133) de los pacientes tuvieron que someterse a un DES de rescate después de una angioplastia con DCB insatisfactoria.

El criterio de valoración principal de la tasa combinada de 2 años de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana indicada clínica y fisiológicamente (criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo) [DoCE]) fue del 6,4% (72 pacientes) para DCB y del 3,4% (38 pacientes) para DES, con una diferencia de riesgo absoluto del 3,04% (que estaba por encima del umbral preespecificado del 2,68% para la no inferioridad). Esto se debió principalmente a tasas más altas de revascularización de la lesión diana indicada clínica y fisiológicamente con DCB (3,1% frente a 1,2%, diferencia: 1,90%).

Sin embargo, el análisis de subgrupos encontró que había una heterogeneidad notable en el efecto del tratamiento en los diámetros de los vasos, lo que requiere una mayor confirmación en ensayos adecuadamente diseñados. Si bien el DES fue la opción más favorable en la subpoblación con enfermedad de vasos no pequeños (diámetro del dispositivo > 3,0 mm), en la subpoblación con enfermedad de vasos pequeños (≤3,0 mm), con más de 1000 pacientes, los resultados estuvieron en línea con estudios previos que mostraban que el DCB y el DES tenían tasas similares de DoCE a lo largo del seguimiento de dos años (el valor p para la interacción entre el tratamiento (DCB o DES) y el subgrupo de enfermedad de vasos pequeños fue de 0,02).

«Nuestros resultados muestran que la estrategia intentada de ‘no dejar nada atrás’ mediante el uso de balones recubiertos de paclitaxel en casos de enfermedad coronaria no compleja de novo fue refutada, y la implantación de DES debe seguir siendo el estándar de atención para estos pacientes», dijo el Dr. Tao.