Un ensayo mixto encuentra que una dosis adicional de la vacuna contra la COVID-19 es segura e inmunogénica

En adultos que habían recibido previamente un régimen completo de cualquiera de las tres vacunas contra el COVID-19 con autorización de uso de emergencia (EUA) o aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), una dosis de refuerzo adicional de cualquiera de estas vacunas fue segura y provocó una respuesta inmune, de acuerdo con los resultados preliminares de ensayos clínicos informados en El diario Nueva Inglaterra de medicina. Los hallazgos sirvieron como base para las recomendaciones de la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades a fines del otoño de 2021 para permitir vacunas de refuerzo COVID-19 combinadas en los Estados Unidos. En los próximos meses se esperan datos adicionales del ensayo de fase 1/2 en curso, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud.

El nuevo informe describe los hallazgos de 458 adultos que habían sido vacunados completamente con cualquiera de las tres vacunas EUA COVID-19 al menos 12 semanas antes de la inscripción y que no tenían antecedentes informados de infección por SARS-CoV-2. En el momento de la inscripción, se administró una única dosis de refuerzo a cada participante: 150 recibieron la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen/Johnson & Johnson; 154 recibieron la vacuna mRNA-1273 de Moderna; y 154 recibieron la vacuna BNT162b2 de Pfizer-BioNTech. Según el régimen de vacuna primaria que había recibido un participante, la vacuna de refuerzo era diferente (mixta o heteróloga) o igual (coincidente u homóloga) a la vacuna original.

Los participantes del ensayo mantuvieron diarios de cualquier efecto secundario. Más de la mitad de los participantes informaron dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección, dolores musculares y malestar general. No se informaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna.

Todas las combinaciones de vacuna primaria y de refuerzo dieron como resultado un aumento de los niveles de anticuerpos neutralizantes (que oscilaron entre 4,2 y 76 veces más que los niveles detectados antes del refuerzo). Asimismo, todas las combinaciones primarias y de refuerzo aumentaron los niveles de anticuerpos de unión de 4,6 a 56 veces. Para cada vacuna primaria EUA COVID-19, los refuerzos heterólogos provocaron respuestas de anticuerpos similares o superiores en comparación con las respuestas a un refuerzo homólogo. Las respuestas celulares (células T CD4 y CD8) también aumentaron en todos menos en el grupo homólogo reforzado con Ad26.CoV2.S, aunque las células T CD8+ fueron más altas al inicio del estudio en aquellos participantes que habían recibido la vacuna Ad26.CoV2.S EUA.

En conjunto, concluyeron los investigadores, «estos datos sugieren fuertemente que la vacuna de refuerzo homóloga y heteróloga aumentará la eficacia protectora contra la infección sintomática por SARS-CoV-2».

Estos resultados provisionales cubren los datos de inmunogenicidad disponibles durante los primeros 29 días posteriores a la vacunación de refuerzo. Los investigadores continuarán siguiendo a los participantes durante un año para evaluar qué impacto tiene la vacunación de refuerzo en las respuestas inmunitarias a largo plazo. Las ramas adicionales del ensayo pueden probar otras vacunas contra el COVID-19 en investigación, aprobadas por la EUA o la FDA y/o vacunas basadas en variantes del SARS-CoV-2 como vacuna de refuerzo.

El comenzó el juicio en mayo de 2021 y continúa inscribiendo participantes.