Crédito: Pixabay/CC0 Dominio público
El rechazo crónico mediado por anticuerpos activos (caAMR) es una causa común de pérdida de aloinjertos después del trasplante, sin terapias aprobadas. Clazakizumab, un anticuerpo monoclonal que se dirige a la citocina inflamatoria interleucina-6 (IL-6), estabilizó la función renal de los receptores de trasplantes de riñón en un ensayo de fase II. Los investigadores ahora cuentan con datos de un ensayo de fase III con clazakizumab.
Los hallazgos del ensayo de fase III IMAGINE, el mayor estudio controlado con placebo en receptores de trasplante de riñón con caAMR, se presentaron en Semana del Riñón ASN 2024 23 al 27 de octubre.
El ensayo internacional de fase III doble ciego IMAGINE fue el primer estudio sobre trasplantes que tuvo un criterio de valoración sustituto razonablemente probable (tasa de filtración glomerular estimada a un año). [eGFR] pendiente (una medida de los cambios en la función renal) aceptada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. El ensayo tuvo como objetivo reclutar aproximadamente 350 receptores de trasplante de riñón con RAMc, aleatorizados 1:1 a clazakizumab o placebo.
En un análisis provisional realizado cuando aproximadamente 100 participantes completaron un año del estudio, investigadores independientes encontraron que era poco probable que el estudio cumpliera con el resultado primario de eficacia (tiempo hasta una combinación de pérdida del injerto por todas las causas o pérdida irreversible de la función del injerto), y la junta de seguimiento de datos y seguridad recomendó detener el estudio.
El análisis final después de la interrupción anticipada después del análisis intermedio de un año de la TFGe mostró que no hubo diferencias en el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la TFGe en la semana 52 para clazakizumab en comparación con el placebo. No se observaron problemas de seguridad en el estudio.
«El tratamiento de pacientes con caAMR sigue siendo un desafío y, aunque estamos decepcionados por estos resultados, continuaremos avanzando en la investigación para pacientes con trasplante de riñón», afirmó el autor correspondiente, Arjang Djamali, MD, del Maine Medical Center.
«Queremos extender nuestra gratitud a todos los involucrados en el ensayo, incluidos nuestros pacientes, los sitios de investigación y el patrocinador del estudio, CSL, por su compromiso de abordar las necesidades no satisfechas de estos pacientes».
Más información:
Estudio: «Clazakizumab en el rechazo crónico de trasplante de riñón mediado por anticuerpos activos: resultados del estudio IMAGINE de fase 3»
Citación: Ensayo evalúa la terapia con anticuerpos para el rechazo crónico de trasplante de riñón mediado por anticuerpos activos (26 de octubre de 2024) recuperado el 27 de octubre de 2024 de https://medicalxpress.com/news/2024-10-trial-antibody-therapy-chronic-kidney.html
Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.
