Un ensayo clínico revela que una inyección dos veces al año reduce el riesgo de infección por VIH en un 96%

Para que los medicamentos orales que previenen una nueva infección por VIH sean efectivos, el paciente debe tomar ciertas medidas, incluida la asistencia a visitas al médico cada tres meses y, lo más importante, la constancia.

Estos antirretrovirales orales diarios, más comúnmente conocidos como PrEP (profilaxis previa a la exposición), como Truvada, son extremadamente eficaces en la prevención del VIH, pero sólo si se toman diariamente según las indicaciones. La eficacia de Truvada se ve muy comprometida cuando se toma de manera inconsistente.

Sin embargo, los resultados de un ensayo clínico (Propósito-2) dirigido por médicos de la Universidad Emory y Grady Health System indican que una inyección dos veces al año de Lenacapavir ofrece una reducción del 96% en el riesgo de infección en general, lo que hace que la inyección sea significativamente más efectiva que la inyección diaria. PrEP oral. Los hallazgos fueron publicados en el Revista de Medicina de Nueva Inglaterra.

«Ver estos altos niveles de eficacia (casi el 100%) en un inyectable que la gente sólo tiene que tomar cada seis meses es increíble», dice Colleen Kelley, MD, autora principal del estudio y profesora de la Facultad de Medicina de la Universidad Emory. .

«Este es un avance considerable y profundo en la medicina, especialmente para las personas cuyas circunstancias no les permiten tomar un medicamento oral diario, y para aquellas que pertenecen a poblaciones desproporcionadamente afectadas por el VIH».

En el ensayo clínico de fase III, aleatorizado y doble ciego que comparó la eficacia de los dos medicamentos, el 99% de los participantes en el grupo de lenacapavir no contrajeron una infección por VIH.

Durante el ensayo, sólo dos participantes del grupo de Lenacapavir, compuesto por 2.179 personas, contrajeron el VIH. Esto se compara con nueve nuevas infecciones por VIH en el grupo Truvada, que tenía 1.086 personas. El ensayo demostró que la adherencia al inyectable fue mayor que a la de la píldora oral diaria.

Kelley, también codirector del Centro Emory para la Investigación del SIDA y Decano Asociado de Investigación de Emory en Grady, agrega que si bien la PrEP es increíblemente efectiva para prevenir infecciones, parte de lo que hizo que la inyección fuera más efectiva en el ensayo clínico fueron los desafíos. asociado con el cumplimiento de una pastilla oral diaria.

«Lo que vemos con el tiempo es que aproximadamente la mitad de las personas que comienzan a tomar PrEP oral diariamente dejan de hacerlo al año debido a diversos factores», dice Kelley, haciendo referencia a las disparidades en la atención médica en general. «Tener un inyectable eficaz que sólo se necesita dos veces al año es muy importante para las personas que tienen problemas para acceder a la atención médica o cumplir con las píldoras orales diarias».

La inclusión de participantes de raza, etnia y género diversos en el ensayo clínico fue notable porque era representativo de poblaciones desproporcionadamente afectadas por el VIH en tiempo real. Por ejemplo, los grupos de prueba estaban compuestos por hombres cisgénero y personas de género diverso en 88 sitios en Perú, Brasil, Argentina, México, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos.

Según el estudio, las mismas poblaciones que se ven afectadas de manera desproporcionada por el VIH son las mismas poblaciones que tienen acceso limitado a la PrEP (o pueden tener dificultades para tomar de manera constante los medicamentos antirretrovirales orales), lo que en última instancia resalta la necesidad de más opciones.

El estudio también indica que más de la mitad de las nuevas infecciones por VIH en todo el país en 2022 se produjeron entre hombres homosexuales cisgénero, y el 70% de ellas entre personas negras o hispanas.

Valeria Cantos, MD, profesora asociada de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory, médica del Grady Memorial Hospital e investigadora principal del ensayo clínico en el sitio de investigación de Grady, enfatizó la importancia de contar con ensayos que incluyan poblaciones verdaderamente representativas de los pacientes. que sirve Grady.

«En Grady, nuestro enfoque está en una mayor representación de poblaciones vulnerables y desatendidas, reconociendo y abordando la desconfianza hacia la investigación que tienen algunos miembros de la comunidad debido a abusos o negligencia anteriores de estas poblaciones por parte de instituciones de investigación en el pasado», dice Cantos. «Grady es un sitio de investigación establecido y confiable debido a su compromiso con la equidad».

En el sitio del ensayo clínico de Grady, había materiales médicos disponibles en español y miembros del personal bilingüe reclutaron e inscribieron a participantes del ensayo que solo hablaban español. Cantos también indicó que el sitio inscribió a participantes que son representativos de las poblaciones que se beneficiarían más del Lenacapavir. Además de Grady, la Clínica Hope y el Hospital Emory Midtown se encontraban entre los 88 sitios que apoyaron el ensayo clínico.

«No estamos llegando a todas las personas a las que necesitamos llegar con nuestras actuales intervenciones de prevención del VIH, como aquellos que se ven afectados de manera desproporcionada por el VIH y las disparidades en la atención médica», dice Kelley. «Para las personas que no pueden tomar las píldoras orales diarias, los agentes inyectables realmente pueden brindar una eficacia increíble y cambiar las reglas del juego para ayudarlos a mantenerse VIH negativos».

desde el Ensayo clínico fase III Una vez completado y presentado por la FDA para su consideración, Kelley tiene la esperanza de que Lenacapavir pueda aprobarse para uso comercial en 2025.

«Los resultados de este estudio se suman al arsenal de herramientas novedosas para la prevención del VIH. Los antirretrovirales de acción prolongada ofrecen una nueva esperanza para quienes no pueden tomar medicamentos orales», dice el Dr. Carlos del Río, presidente del Departamento de Medicina de Facultad de Medicina de la Universidad de Emory.

«El desafío ahora es implementar y hacer que estas herramientas estén disponibles y sean accesibles de manera equitativa; sólo entonces veremos una disminución dramática de las nuevas infecciones por VIH a nivel local y global», agrega del Río, también codirector del Centro Emory para la Investigación del SIDA. .