De los 62 inhaladores aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. desde 1986, pocos han ofrecido innovaciones farmacéuticas novedosas, según un estudio publicado en línea el 17 de mayo en asuntos de salud.
Al señalar que los inhaladores enfrentan una competencia genérica limitada en los Estados Unidos, William B. Feldman, MD, D.Phil., del Brigham and Women’s Hospital en Boston, y sus colegas analizaron todas las patentes y exclusividades regulatorias otorgadas a los inhaladores para el asma y el trastorno pulmonar obstructivo crónico. aprobado por la FDA entre 1986 y 2020.
En general, 53 de los 62 inhaladores aprobados eran productos de marca, y estos tenían una mediana de 16 años de protección frente a la competencia genérica. Los investigadores encontraron que solo un inhalador contenía un ingrediente con un mecanismo de acción novedoso. De las patentes, más de la mitad se referían al dispositivo inhalador y no a los ingredientes activos u otros aspectos de las combinaciones de fármaco y dispositivo. Al mover los ingredientes activos de un dispositivo inhalador a otro, los fabricantes aumentaron los períodos de exclusividad en el mercado de la marca («saltos de dispositivo»). Hubo una mediana de 28 años desde la aprobación de un producto original hasta la última patente en expirar o la exclusividad reglamentaria de las secuelas de marca.
«Los fabricantes de medicamentos han empleado una variedad de estrategias durante los últimos treinta y cinco años para obtener exclusividades regulatorias y patentes sobre inhaladores de marca para limitar la competencia genérica», escriben los autores. «Las reformas regulatorias y de patentes son fundamentales para garantizar que las recompensas otorgadas a los fabricantes de marca reflejen mejor el beneficio clínico adicional de los nuevos productos».
Un autor reveló vínculos financieros con la industria de seguros de salud; un segundo autor reveló vínculos con Arnold Ventures y se ha desempeñado como testigo experto contra Gilead.
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Citación: Se necesita reforma regulatoria de patentes para inhaladores para el asma, EPOC (21 de mayo de 2022) consultado el 21 de mayo de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2022-05-regulatory-patent-reform-inhalers-asthma.html
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