Se lanza ACTIV-2d, un ensayo global de fase 3 del nuevo agente antiviral oral en investigación COVID-19

El AIDS Clinical Trials Group (ACTG), la mayor red mundial de investigación del VIH, que amplió su enfoque para realizar investigaciones sobre COVID-19, anunció hoy el inicio de ACTIV-2d, un ensayo multicéntrico global de fase 3 para evaluar el impacto de S-217622, ​​un agente antiviral oral COVID-19 en investigación. ACTIV-2d evaluará la seguridad y eficacia de S-217622 como tratamiento una vez al día para reducir la duración de los síntomas de COVID-19 en adultos no hospitalizados con COVID-19 temprano.

S-217622, ​​un inhibidor selectivo de la proteasa 3CL (una enzima esencial para la replicación del SARS-CoV-2) se creó a través de una investigación conjunta entre la Universidad de Hokkaido y Shionogi & Co. Ltd. Resultados recientes de un ensayo realizado en Japón y Corea demostró que los pacientes tratados con S-217622 mostraron una disminución significativa y rápida en el nivel viral y la capacidad de cultivo después de la tercera dosis de S-217622 en comparación con el placebo. Los ensayos clínicos anteriores también mostraron que S-217622 fue bien tolerado, con pocas interrupciones relacionadas con el tratamiento y sin eventos adversos graves o muerte. Los eventos adversos más comunes fueron dolor de cabeza leve y reducción transitoria del colesterol HDL. Además, S-217622 ha demostrado recientemente una alta actividad antiviral in vitro contra las subvariantes de Omicron (BA.4 y BA.5), con potencia antiviral contra otras variantes existentes.

ACTIV-2d es un estudio global de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas que evalúa si S-217622 puede reducir el tiempo que tardan los síntomas de COVID-19 en resolverse entre los participantes que dieron positivo para SARS-CoV- 2 en el ámbito ambulatorio y comenzó a experimentar síntomas dentro de los cinco días posteriores a la inscripción. El estudio incluirá a personas con menor y mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave.

«S-217622 tiene el potencial de simplificar el tratamiento de COVID-19, ya que se administra una vez al día sin un agente estimulante», dijo Annie Luetkemeyer, MD, Universidad de California, San Francisco e investigadora principal de S-217622. «Dado que la COVID-19 sigue siendo una preocupación mundial importante, debemos aumentar nuestras opciones de tratamiento. Tenemos la esperanza de que el S-217622 sea una adición importante al conjunto de herramientas de tratamiento de la COVID-19».

ACTIV-2d se está realizando en sitios de prueba en países de Europa, América del Sur, América del Norte, África y Asia. Aproximadamente 1490 participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 que recibirán S-217622 o placebo. Los participantes pueden recibir tratamiento para el COVID-19 provisto localmente después de la inscripción, siempre que sea compatible con S-217622.

ACTIV-2d está dirigido por Kara W. Chew, MD, MS, Universidad de California, Los Ángeles (UCLA), Dr. Luetkemeyer y Davey Smith, MD, Universidad de California, San Diego (copresidentes del protocolo) y David Alain Wohl, MD, University of North Carolina (UNC) y Eric S. Daar, MD, Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center (vicepresidentes), y cuenta con el apoyo de Judith Currier, MD, M.Sc., UCLA (ACTG presidente) y Joseph J. Eron, MD, UNC, (copresidente de ACTG).

Proporcionado por AIDS Clinical Trials Group