Un régimen de vacunas contra el VIH en fase de investigación probado entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y personas transgénero fue seguro pero no brindó protección contra la adquisición del VIH, según determinó una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB). El ensayo clínico de fase 3 HPX3002/HVTN 706, o «Mosaico», comenzó en 2019 e involucró a 3900 voluntarios de 18 a 60 años en Europa, América del Norte y América del Sur. Según la recomendación del DSMB, el estudio se suspenderá. Los participantes están siendo notificados de los hallazgos y se planean más análisis de los datos del estudio.
Janssen Vaccines & Prevention BV, parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, patrocinó el estudio Mosaico con apoyo financiero del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud. El ensayo fue realizado por la Red de Ensayos Clínicos de Vacunas contra el VIH financiada por el NIAID, con sede en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle. El Comando de Investigación y Desarrollo Médico del Ejército de EE. UU. brindó apoyo adicional para el estudio.
El régimen de vacunación experimental fue desarrollado por Janssen. Se basó en inmunógenos de «mosaico», componentes de vacunas que presentan elementos de múltiples subtipos de VIH, con el objetivo de inducir respuestas inmunitarias contra una amplia variedad de cepas mundiales de VIH. El régimen de vacunas en investigación consistió en cuatro inyecciones durante un año de Ad26.Mos4.HIV. Esta candidata a vacuna utiliza un virus del resfriado común (adenovirus serotipo 26 o Ad26) para administrar los inmunógenos mosaicos. Las dos vacunas finales estuvieron acompañadas de una formulación de proteína de envoltura de VIH bivalente (dos componentes), que combina proteínas de envoltura clado C gp140 y mosaico gp140, con adyuvante de fosfato de aluminio para estimular las respuestas inmunitarias. Todas las vacunas del estudio se completaron en octubre de 2022.
En su revisión de datos programada, el DSMB determinó que no había problemas de seguridad con el régimen de vacuna experimental. Sin embargo, el número de infecciones por el VIH fue equivalente entre los brazos del estudio con vacuna y placebo. Durante el ensayo clínico, a todos los participantes se les ofrecieron herramientas integrales de prevención del VIH, incluida la profilaxis previa a la exposición o PrEP. El personal del estudio se aseguró de que los participantes que adquirieran el VIH durante el ensayo fueran remitidos de inmediato para recibir atención y tratamiento médicos.
Los hallazgos de Mosaico siguen la evolución del ensayo clínico de fase 2b «Imbokodo» (HPX2008/HVTN 705), que estaba probando un régimen de vacunas contra el VIH similar en mujeres jóvenes en el África subsahariana. Un DSMB determinó en 2021 que el régimen de vacuna experimental en ese estudio también era seguro pero ineficaz para proteger contra la adquisición del VIH.
