Qué significan para los pacientes las acusaciones de fraude en la investigación del alzhéimer

La enfermedad de Alzheimer es la más frecuente forma de demencia y, con una población mundial que envejece rápidamente, está alimentando una demanda sin precedentes de cuidados costosos para los pacientes. Ha habido un estimado de 400 estudios clínicos desde la primer ensayo de drogas para el alzhéimer en 1987.

Sin embargo, la demanda de soluciones de tratamiento no está exenta de riesgos significativos. Ha habido acusaciones recientes que la investigación que sustenta la comprensión generalizada de las causas de la enfermedad de Alzheimer puede ser fraudulenta. El impacto de esto en los ensayos clínicos es un gran golpe potencial para las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y sus cuidadores.

En este caso, podría ser una exageración decir que toda la investigación sobre el Alzheimer ahora está comprometida. Pero las acusaciones pueden llevarnos a cuestionarnos si los órganos rectores de investigación y aprobación de medicamentos son realmente efectivos.

Informe importante de Charles Piller @cpiller poniendo el foco en la integridad de la investigación en la investigación del Alzheimer. https://t.co/8a6bwxyahF

— Mateo Schrag (@schrag_matthew) 21 de julio de 2022

Una hipótesis potencialmente defectuosa

Las preocupaciones sobre un posible fraude en la investigación del Alzheimer siguen a los hallazgos del neurólogo y médico Matthew Schrag, detallados en la revista. Ciencias.

Schrag escribió que un ensayo de Alzheimer en curso que investiga el fármaco experimental simufilam se basó en imágenes manipuladas publicadas por científicos años antes. Si es cierto, entonces los pacientes voluntarios para ensayos de medicamentos, incluidos los estudios de simufilam, pueden estar enfrentando riesgos de salud innecesarios asociados con el tratamiento experimental, probablemente sin esperanza de beneficio clínico.

Además, años de desarrollo de fármacos que costaron decenas de millones de dólares podrían haberse desperdiciado. La premisa fundamental de qué causa la muerte de las células cerebrales en la enfermedad de Alzheimer y, por extensión, qué tipo de medicamentos se necesitan desarrollar para el tratamiento, ahora puede necesitar una reconsideración.

Algunos ensayos clínicos contemporáneos sobre el Alzheimer se basan en una hipótesis ahora potencialmente defectuosa: que la muerte de las células cerebrales se desencadena por la formación temprana en el líquido que baña el cerebro de pequeños grupos de proteínas llamados oligómeros de amiloide.

Una estudio muy influyente y muy citado está en el centro de la controversia actual. Los autores afirmaron que los modelos de ratones con alzhéimer mostraban que el deterioro de la memoria estaba asociado con la acumulación de oligómeros de amiloide. Schrag encontró pruebas convincentes de que la imagen presentada en el artículo de 2006 puede haber sido modificada.

Sin embargo, ¿qué pasa con la revisión por pares?

El sistema de revisión por pares adoptado internacionalmente, en el que los expertos de la disciplina revisan de forma anónima los datos científicos presentados para su publicación, por lo general garantiza resultados sólidos. Esto debería tranquilizar al público sobre las afirmaciones científicas de un estudio. Sin embargo, como dice el refrán, la ciencia no miente, pero la gente puede hacerlo.

En este caso, Schrag revisó decenas de imágenes en artículos científicos escritos por el neurocientífico Sylvain Lesné y sugirió que se habían producido consistentemente manipulaciones significativas de imágenes. Analistas de imagen independientes líderes e investigadores de Alzheimer reconocidos internacionalmente respaldó las afirmaciones de Schrag.

Los neurocientíficos pueden estar muy decepcionados con razón, las publicaciones que cambiaron lo que sabemos sobre el Alzheimer u otras enfermedades ahora aparecen basadas en datos manipulados. Potencialmente desacredita a los neurocientíficos y socava la confianza del público.

Las denuncias han traído juicios para dos medicamentos con simufilam bajo escrutinio serio.

Es importante recalcar que simufilam no ha sido aprobado por ninguna agencia reguladora. Pero una aprobación reciente de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) del fármaco aducanumab:contra el consejo de expertos que advirtió que no había pruebas suficientes para demostrar que funcionaba, ha hecho que los médicos que tratan a las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer sean más sensibles.

Otras vías de investigación

Entonces, ¿la noticia de este posible fraude significa que el campo de la investigación del Alzheimer está corrompido? ¿Podemos estar seguros de que lo que se prescribe a los pacientes es seguro y funciona?

Debemos tener en cuenta el contexto más amplio de que la publicación de datos incorrectos es rara y la mala conducta en la investigación es aún más rara. Si se identifican datos incorrectos, las prácticas restaurativas suelen ser rápidas y completas, incluida la publicación «fe de erratas» correcciones, o posiblemente, una retractación de los hallazgos por parte de revistas científicas. También se imponen sanciones significativas por mala conducta de investigación deliberada.

También hay múltiples ensayos clínicos considerando múltiples aspectos de la compleja cascada del Alzheimer, desde qué causa la enfermedad hasta cómo afecta la memoria y el pensamiento. Estos se basan en hallazgos científicos creíbles.

La eliminación de oligómeros de amiloide, que ahora se cuestiona, es solo una de las vías que han seguido los científicos.

La abrumadora mayoría de los científicos está haciendo lo correcto todo el tiempo y si las autoridades reguladoras de aprobación, como nuestra Administración de Productos Terapéuticos y la FDA, continúan examinando de manera sensata y exhaustiva la evidencia proporcionada para la aprobación, entonces podemos esperar un futuro mejor para las personas. vivir con alzhéimer.

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