Primer ensayo clínico mundial para ayudar a millones con alergias a la penicilina

La alergia a la penicilina afecta a más de 25 millones de personas en los Estados Unidos (hasta 1 de cada 10 estadounidenses) y se ha demostrado que conduce a resultados de salud particularmente deficientes en mujeres embarazadas y pacientes quirúrgicos. También es una amenaza para la salud pública, que provoca resistencia a los antibióticos e infecciones en pacientes hospitalizados que pueden poner en peligro la vida.

El setenta y cinco por ciento o más de las etiquetas de alergia a la penicilina aparecen a los 3 años debido, por ejemplo, a una confusión con una erupción viral. La mayoría de estas erupciones nunca fueron alérgicas, pero las etiquetas se ‘pegan’ en la edad adulta y tienen muchas consecuencias adversas».

A muchos pacientes de bajo riesgo con alergia a la penicilina se les pudo quitar la etiqueta de alergia a la penicilina a través de un procedimiento simple conocido como «desafío oral directo» como parte de un primer ensayo de control aleatorio multicéntrico conocido como Regla de decisión clínica de alergia a la penicilina (PALACE ) estudiar.

En el estudio PALACE, los investigadores asignaron al azar a pacientes alérgicos a la penicilina de bajo riesgo a dos enfoques diferentes para eliminar la etiqueta de alergia. O bien se sometieron al estándar actual de atención para que les siguieran las pruebas cutáneas si resultaban negativas mediante una provocación oral con penicilina o pasaron directamente a la provocación oral («desafío oral directo») sin pruebas cutáneas previas.

«La mayoría de los pacientes etiquetados como alérgicos a la penicilina, más del 90 %, tienen antecedentes de bajo riesgo, lo que significa que no tenían antecedentes que sugirieran una reacción grave o más reciente a la penicilina», dijo el miembro del protocolo del estudio PALACE y médico de la Universidad de Vanderbilt. La investigadora principal del centro, Elizabeth Phillips, MD, profesora de investigación clínica John Oates. «Esperaríamos que más del 95% de estos pacientes tengan pruebas negativas y puedan tomar penicilina en el futuro».

El estudio, publicado en JAMA Medicina Interna y realizado por un equipo de investigadores de centros especializados en América del Norte y Australia, inscribió a 382 adultos que fueron evaluados mediante una herramienta de evaluación de riesgos especializada llamada PEN-FAST. Los participantes fueron asignados al azar para recibir una provocación oral directa con penicilina o el enfoque estándar (prueba cutánea de penicilina seguida de una provocación oral).

El objetivo principal era determinar si la provocación oral directa con penicilina no era peor que el método estándar de prueba cutánea seguida de provocación oral que debe realizarse en el consultorio de un alergólogo.

Solo un paciente (0,5 %) de cada grupo experimentó una reacción positiva a la provocación con penicilina, lo que demuestra que la provocación oral directa con penicilina funciona tan bien como el método estándar. Es importante destacar que no hubo diferencias significativas en los eventos adversos entre los dos grupos, y no se informaron eventos adversos graves.

Los hallazgos tienen amplias implicaciones para los pacientes. Al identificar con precisión a los pacientes alérgicos a la penicilina de bajo riesgo, los proveedores de atención médica pueden garantizar las prescripciones adecuadas de antibióticos. Es más probable que a los pacientes con alergia a la penicilina documentada se les receten antibióticos alternativos, conocidos como antibióticos de segunda línea, que a menudo no son tan efectivos contra ciertas infecciones y pueden tener más efectos secundarios.

«Los pacientes con alergia a la penicilina tienen más probabilidades de recibir antibióticos de segunda línea o de espectro más amplio que conllevan un riesgo de resistencia a los antibióticos e infecciones graves, como la diarrea asociada a los antibióticos debido a Clostridioides difficile, que puede propagarse por los hospitales y convertirse en un importante problema de salud pública. ”, dijo Phillips.

«En los EE. UU., cada vez más, también tenemos un problema importante con otras ‘superbacterias’ resistentes a los antibióticos, como infecciones gramnegativas multirresistentes, Candida auris e incluso un resurgimiento de la sífilis, para el cual la penicilina es el mejor tratamiento y el único tratamiento que debería utilizarse durante el embarazo para prevenir la transmisión al feto».

«La evidencia proporcionada por el estudio PALACE cambiará la práctica clínica. Muchos pacientes en los Estados Unidos no tienen acceso directo a un alergólogo para realizar pruebas especializadas, como pruebas cutáneas. Por lo tanto, la capacidad de pasar a la provocación oral directa con una penicilina en pacientes de bajo riesgo que se puede realizar en cualquier entorno observado facilitará que los pacientes en los Estados Unidos accedan a la atención médica para eliminar de manera segura y eficaz la etiqueta de alergia a la penicilina», dijo.