¿Prevendrán las nuevas vacunas la enfermedad de Lyme? ¿Y cuándo estarán disponibles?

Los casos de la enfermedad de Lyme se están disparando en los Estados Unidos, pero no espere que llegue pronto una varita mágica contra la enfermedad transmitida por garrapatas.

Los problemas con los ensayos clínicos de una nueva vacuna contra la enfermedad de Lyme que están desarrollando Pfizer y Valneva significan que no se espera que la vacuna VLA15 se presente para la aprobación total de la FDA hasta 2026, un año después de lo que Pfizer anticipó originalmente.

Con un nivel de eficacia aún desconocido y un sistema de administración que incluye tres inyecciones y un refuerzo, la muy esperada vacuna de Lyme, la única actualmente en desarrollo clínico, puede enfrentar algunos desafíos al implementarse en la población general, dicen los expertos de la Universidad Northeastern.

la necesidad es grande

El interés en prevenir la enfermedad de Lyme, que se transmite por la picadura de la garrapata del venado, nunca ha sido mayor.

Los Centros para el Control de Enfermedades dicen que los casos de la enfermedad de Lyme se han duplicado desde el año 2000 a casi 500 000 al año a medida que se propaga por los EE. UU.

«La cantidad de condados considerados de alto riesgo para la enfermedad de Lyme se ha triplicado», según el Dr. Paul Mead, jefe de la rama de enfermedades bacterianas del Centro Nacional para Enfermedades Infecciosas Emergentes y Zoonóticas.

«Es una muy buena idea desarrollar una vacuna», dice Kim Lewis, distinguida profesora de biología del noreste y directora del Centro de Descubrimiento Antimicrobiano de la universidad.

En su estado agudo, Lyme puede causar fiebre y escalofríos, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza, dolores musculares y, con frecuencia, se acompaña de sarpullido.

La etapa tardía o posterior al tratamiento de Lyme puede provocar que los pacientes experimenten fatiga, dolor y confusión mental que alteran la vida, e incluso problemas cardíacos.

«Si tenemos una vacuna para la enfermedad de Lyme, entonces tendríamos la oportunidad de proporcionar a las personas inmunidad contra una enfermedad que potencialmente podría ser grave», dice Neil Maniar, director del programa de maestría en salud pública de Northeastern.

Eficacia desconocida

Si bien muchas personas están interesadas en una vacuna para evitar la enfermedad de Lyme y sus complicaciones, mucho dependerá de qué tan efectiva sea la vacuna de Pfizer en los ensayos clínicos y en la práctica, dice Lewis, quien está desarrollando un tratamiento antibiótico para la enfermedad de Lyme que espera prevenga la enfermedad post-inflamatoria. síntomas del tratamiento.

La eficacia de la vacuna es de particular importancia ya que los ensayos de Pfizer requieren que los participantes reciban tres inyecciones y un refuerzo, lo cual es un gran compromiso de tiempo y planificación.

«Aún no conocemos la eficacia», dice Lewis. «Si la vacuna requiere tres inyecciones y brinda una protección del 60 %, no estoy seguro de cuántas personas querrían someterse al procedimiento. Si brinda una protección del 80 al 90 %, la gente dirá: ‘Iré a buscarla'». .'»

Se retiró antes la vacuna contra Lyme

La primera vacuna de Lyme para humanos, LYMErix, se retiró en 2002 después de que las ventas cayeron a raíz de una demanda colectiva contra GlaxoSmithKline en medio de afirmaciones de que las vacunas habían causado artritis en las personas que habían sido vacunadas.

Los datos de la FDA no confirmaron las afirmaciones, dice Brandon Dionne, profesor clínico asociado en la Facultad de Farmacia y Ciencias Farmacéuticas de Northeastern.

Pero anticipa que las preocupaciones sobre los posibles efectos secundarios también tendrán un efecto sobre si las personas reciben la nueva vacuna contra Lyme.

«Si son el tipo de persona que sale de excursión o saca a pasear a sus perros, en áreas donde hay muchas garrapatas, puede valer la pena para ellos», dice Dionne.

Él dice que VLA15 funciona al atacar una proteína de la superficie externa de Borrelia burgdorferi, la bacteria que causa la enfermedad de Lyme. La vacuna bloquea la proteína, OspA, que evita que la bacteria en forma de espiral pueda salir de la garrapata e infectar a cualquier humano que haya picado.

Retrasos en los ensayos clínicos

«Se podría tener una muy buena vacuna en el mercado, pero ¿la tomará la gente? ¿Confiará la gente en ella?». pregunta Maniar.

Parte del papel del ensayo clínico es comprender el espectro completo de efectos secundarios y garantizar que la vacuna sea efectiva, dice.

El ensayo clínico de fase tres de VLA15 en sujetos humanos ya se ha topado con algunos problemas.

En febrero, Pfizer y Valneva sacaron a la mitad de los sujetos del estudio del ensayo luego de que se descubrieran violaciones de buenas prácticas en algunos sitios de EE. UU. administrados por un tercero, Care Access, según ferozbiotech.

Aunque no se ha revelado la naturaleza de las infracciones, la necesidad de cancelar la inscripción de los sujetos del estudio e inscribir a nuevos participantes significa que, en lugar de buscar la aprobación total de la FDA para VLA15 en 2025, como se informó anteriormente, Pfizer planea solicitar la aprobación de la licencia en 2026.

El ensayo inscribió a sujetos de estudio que viven en áreas endémicas de Lyme y tienen estilos de vida al aire libre que podrían ponerlos en riesgo de contraer la infección transmitida por garrapatas.

Es importante desarrollar vacunas ya que el cambio climático contribuye a la propagación de la enfermedad de Lyme y hace que la exposición a las garrapatas sea un problema en los meses más cálidos del invierno, así como en la primavera, el verano y el otoño, dice Maniar.

«El nivel de exposición solo va a aumentar. No va a bajar», dice.