(Reuters) – Pfizer Inc dijo el jueves que abriría los primeros sitios de prueba en Estados Unidos para su terapia génica experimental para un trastorno de desgaste muscular, luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) levantara su control sobre un estudio en etapa avanzada.
La FDA había suspendido la solicitud de prueba de Pfizer después de la muerte de un paciente en otro estudio de etapa inicial de la terapia para la distrofia muscular de Duchenne (DMD), que también se detuvo.
Pfizer dijo que la autorización regulatoria se produjo después de revisiones de datos y ajustes al ensayo para incluir un período de hospitalización de siete días para monitorear de cerca a los pacientes que reciben la terapia génica.
El estudio de última etapa había estado en marcha en 11 países antes de que se detuviera. Hasta ahora, Pfizer ha recibido autorización de países como el Reino Unido, Canadá y Taiwán para reiniciar el estudio en etapa avanzada, dijo el fabricante de medicamentos.
La DMD es causada por cambios en un gen, que resultan en la ausencia de una proteína llamada distrofina involucrada en mantener intactas las células musculares. Afecta principalmente a los niños.
La terapia de Pfizer está diseñada para entregar una versión abreviada del gen de la distrofina humana.
El fabricante de medicamentos espera que casi todos los sitios para el estudio global de última etapa abran a fines de junio.
(Reporte de Amruta Khandekar en Bengaluru; Editado por Arun Koyyur)
