Pfizer/BioNTech solicitan la autorización de «uso de emergencia» de la FDA para la inyección específica de Omicron. Imagen: Ververidis Vasilis/Shutterstock.com
Los fabricantes de VACUNAS Pfizer y BioNTech revelaron el lunes 22 de agosto que presentaron una solicitud a la FDA para la autorización de «uso de emergencia» de su inyección de ARNm específica de Omicron.
“Pfizer y BioNTech anunciaron hoy que completaron una presentación a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) solicitando la Autorización de uso de emergencia (EUA) de una dosis de refuerzo de una vacuna COVID-19 bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 para personas de 12 años de edad y mayores”, un declaración leída.
“La aplicación sigue la guía de la FDA para incluir datos clínicos de la vacuna bivalente Omicron BA.1 adaptada de las empresas y datos preclínicos y de fabricación de la vacuna bivalente Omicron BA.4/BA.5 adaptada de las empresas para abordar la continua evolución del SARS-CoV-2. A la espera de la autorización, la vacuna bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 estará disponible para su envío de inmediato”.
Agregó: “También se inició una solicitud de autorización de comercialización condicional con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la vacuna bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 y se espera que se complete en los próximos días”.
El CEO de Pfizer, Albert Bourla, quien recientemente reveló que había dado positivo por Covid a pesar de haber sido vacunado cuatro veces, dijo: “La agilidad de la plataforma de ARNm, junto con la amplia experiencia clínica con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, nos ha permitido desarrollar, probar y fabricar vacunas actualizadas de alta calidad que se alinean con las cepas circulantes a una velocidad sin precedentes.
“Habiendo aumentado rápidamente la producción, estamos posicionados para comenzar de inmediato la distribución de los refuerzos bivalentes Omicron BA.4/BA.5, si se autorizan, para ayudar a proteger a las personas y familias mientras nos preparamos para posibles aumentos repentinos de otoño e invierno”.
El profesor Ugur Sahin, MD, director ejecutivo y cofundador de BioNTech dijo: “Dada la evolución continua del SARS-CoV-2 y sus variantes, es de gran importancia que las vacunas se puedan adaptar rápidamente a los principales linajes de Omicron en circulación.
“En menos de tres meses después de que la FDA proporcionó su guía para las vacunas adaptadas en los EE. UU., estamos listos para enviar las primeras dosis de nuestra vacuna bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5, pendiente de autorización regulatoria, para proporcionar a las personas en Estados Unidos con la posibilidad de obtener un refuerzo adaptado a la cepa del virus actualmente más dominante”.
La vacuna Covid de Pfizer fue autorizada por la FDA para «uso de emergencia» el 11 de diciembre de 2020.
Tras la noticia, la gente recurrió a las redes sociales para reaccionar.
Una persona dijo: “¿Cuándo van a usar realmente la versión de comirnaty aprobada por la FDA? Nunca se ha distribuido, todavía usan las etiquetas EUA. Uno comienza a preguntarse seriamente si tienen alguna fe en este primer producto. No lo distribuirán bajo una etiqueta ya aprobada. Hay alguna razón por la cual.
Uno comienza a preguntarse seriamente si tienen alguna fe en este primer producto. No lo distribuirán bajo una etiqueta ya aprobada. Hay alguna razón por qué.
— TheElder (@PlanZip) 22 de agosto de 2022
“¿Siguen hablando de eso? Ya hice miles de millones”, dijo otro.
¿Siguen hablando de eso? Ya hice miles de millones
— Bhimashish (@aashu309) 22 de agosto de 2022
“Tiene poco sentido ya que omicron está en sus últimas etapas ahora que los casos BA5 comienzan a caer en la mayoría de los países. Entonces, para cuando esto salga, existirá una nueva variante”, escribió otro usuario de Twitter.
Tiene poco sentido ya que omicron está en sus últimas etapas ahora que los casos BA5 comienzan a caer en la mayoría de los países. Entonces, para cuando esto salga, existirá una nueva variante.
— OhMeh (@CAEZMEH) 22 de agosto de 2022
Mientras otra persona decía: “Cuál es tu emergencia ?”
Cual es tu emergencia ? https://t.co/xX0UeVnqM4
— Carolyn2813928 (@carolyn2813928) 22 de agosto de 2022
La noticia de la solicitud de Pfizer/BioNTech a la FDA llega el mismo día en que el director del NIAID y principal asesor médico de Biden, el Dr. Anthony Fauci, anunció su retiro.
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