Número de infecciones por COVID-19 que no se detectaron en las pruebas de flujo lateral ‘lo suficientemente importantes como para ser de importancia clínica’

La proporción de personas con infección actual por COVID-19 no detectadas por la prueba de flujo lateral (LFT) de Innova es lo suficientemente importante como para tener importancia clínica, particularmente cuando se evalúa a personas sin síntomas, advierten los expertos en El BMJ hoy dia.

Un análisis realizado por el profesor Jonathan Deeks y sus colegas predice que Innova pasaría por alto el 20 % de los casos de cultivos virales positivos que asisten a un centro de prueba y seguimiento del NHS, el 29 % sin síntomas que asisten a pruebas masivas y el 81 % que asisten a pruebas de detección universitarias sin síntomas, muchos más de lo previsto por los modelos matemáticos en los que se basan las decisiones políticas.

Los autores reconocen que los LFT son una herramienta importante para controlar la pandemia de COVID-19, pero dicen que las afirmaciones de que los LFT pueden identificar a «la gran mayoría de los que son infecciosos» se han exagerado, con el riesgo de una falsa tranquilidad para quienes buscan descartar la infección.

Se ha recomendado el uso generalizado de las pruebas de flujo lateral (LFT) para el SARS-CoV-2 (el virus responsable de la COVID-19), en gran parte basándose en las predicciones hechas por modelos matemáticos.

Si bien los datos empíricos muestran que las LFT dan un resultado positivo cuando el virus está presente en un hisopo en grandes cantidades y, por lo tanto, pueden detectar personas que probablemente sean infecciosas, no se ha evaluado la proporción perdida de personas infecciosas.

Para abordar esta brecha de evidencia, Deeks y sus colegas se basaron en datos empíricos de varias fuentes para predecir la proporción de LFT de Innova que producen resultados negativos en aquellos con un alto riesgo de infección por SARS-CoV-2. Luego los compararon con las predicciones hechas por modelos matemáticos influyentes.

Su enfoque fue identificar la probabilidad conjunta de que las personas sean infecciosas (en el sentido de que tienen un resultado positivo de cultivo viral o son un caso secundario) y que dan negativo en Innova.

Sus resultados se basan en pruebas en tres entornos: pruebas sintomáticas en un centro de prueba y seguimiento del NHS, pruebas masivas en Liverpool en residentes sin síntomas y en estudiantes de la Universidad de Birmingham.

El análisis predijo que de aquellos con un resultado positivo de cultivo viral, Innova no asistiría al 20 % a un centro de prueba y rastreo del NHS, al 29 % sin síntomas a asistir a las pruebas masivas municipales y al 81 % a las pruebas de detección universitarias sin síntomas, junto con 38 %, 47% y 90% de fuentes de casos secundarios.

En comparación, dos modelos matemáticos subestimaron el número de individuos infecciosos perdidos (8 %, 10 % y 32 % en los tres entornos para un modelo, mientras que las suposiciones del segundo modelo hicieron imposible perder un individuo infeccioso).

Los autores enfatizan que evaluar la precisión de una prueba para la infección actual o la infecciosidad es un desafío debido a la falta de un estándar de referencia, y dicen que existe la posibilidad de error en sus estimaciones. “Los hallazgos en este análisis, por lo tanto, deben tomarse como ilustrativos y no exactos”, dicen.

Sin embargo, señalan que estos datos «son los mejores disponibles actualmente y muestran claramente que es posible perder personas con infección actual o que son infecciosas en todos los entornos».

«Teniendo en cuenta las incertidumbres en los resultados de nuestros análisis, es probable que la proporción de personas con infección actual que Innova LFT pasa por alto sea de importancia para la salud pública, particularmente en entornos con mayores proporciones de personas infecciosas con cargas virales más bajas; donde las pruebas a menudo se aplican», escriben.

Argumentan que los modelos clave no han utilizado adecuadamente la evidencia empírica para informar los supuestos de precisión de la prueba y las posibilidades de infecciosidad, lo que ha resultado en sobreestimaciones poco realistas del rendimiento de la prueba y, hasta que las LFT de nueva generación estén disponibles que cumplan con los requisitos reglamentarios de rendimiento, los resultados negativos de las pruebas de No se puede confiar en las LFT para excluir una infección actual.

«Los formuladores de políticas deben asegurarse de que el público sea consciente del riesgo de ser infeccioso a pesar de dar negativo, y que las pruebas no se utilicen en situaciones en las que las consecuencias de los resultados falsos negativos sean considerables», concluyen.

Cuando se introdujeron las pruebas rápidas de antígenos, se nos prometió que «identificarían a aquellos que probablemente propagarían la enfermedad y, cuando se usaran sistemáticamente en pruebas masivas, podrían reducir las transmisiones en un 90 %». Sin embargo, a pesar de que el Reino Unido gastó más de 7.000 millones de libras esterlinas en dispositivos de flujo lateral desde mediados de 2020, la falta de evidencia sólida sobre este impacto prometido es sorprendente, argumentan los expertos en salud pública en un artículo de opinión vinculado.

Señalan que los estudios de observación que intentan evaluar el impacto en la transmisión como resultado de la prueba de personas sin contacto asintomáticas han tenido problemas para mostrar un efecto y ninguno parece haber examinado los costos de los programas.

Mientras tanto, la Organización Mundial de la Salud advierte contra las pruebas asintomáticas masivas debido a los altos costos, la falta de evidencia sobre el impacto y el riesgo de desviar recursos de actividades más importantes.

“Seguro que es hora de empezar de nuevo”, dicen. «La publicación de este nuevo documento debería impulsar a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios a reevaluar sus autorizaciones de pruebas rápidas de antígenos en personas asintomáticas. El público merece tener mejores evaluaciones, asegurando un buen rendimiento de las pruebas en entornos de la vida real, y una política que especifique y el uso eficiente de las pruebas para fines cuidadosamente seleccionados», concluyen.