Novavax confía en que su vacuna Covid-19 recibirá el respaldo del comité asesor de la Administración de Drogas y Alimentos a principios de este verano, dijeron los ejecutivos esta semana.
El comité de la FDA tiene previsto reunirse el 7 de junio para revisar la presentación de Novavax. Un respaldo del comité, que está compuesto por expertos independientes, significaría que es casi seguro que el regulador de medicamentos autorice rápidamente la vacuna de dos dosis para su uso en los EE. UU.
El CEO Stanley Erck dijo esta semana que el socio de fabricación de Novavax en India, Serum Institute of India, completó con éxito una inspección de la FDA. Erck dijo a los analistas durante la llamada de ganancias del primer trimestre de la compañía que espera que el comité autorice la vacuna para adultos.
El director comercial John Trizzino, en una entrevista con Bank of America, dijo que todas las señales apuntan hacia una recomendación positiva del comité el próximo mes.
«Esperamos con base en nuestra presentación, en base a todas las preguntas de ida y vuelta que se han hecho y respondido, en base a la inspección en Serum, salir de esa reunión con una recomendación para la autorización de uso de emergencia», dijo Trizzino. durante la conferencia virtual de atención médica de Bank of America el miércoles por la noche.
La FDA ha estado revisando la presentación de Novavax durante meses. El fabricante de la vacuna le pidió al regulador de medicamentos que autorizara la vacuna en enero, pero los funcionarios federales de salud dijeron que la solicitud era compleja.
«Este es un proceso de revisión increíblemente complejo que implica la revisión no solo de datos clínicos, sino también de datos de fabricación que serán necesarios para tomar una determinación sobre la autorización de uso de emergencia», dijo el Dr. Doran Fink, subdirector de revisión clínica de la división de vacunas de la FDA. dijo el mes pasado al comité de asesores independientes de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Si la vacuna de Novavax es autorizada por la FDA, será la primera vacuna nueva en llegar al mercado en los EE. UU. en más de un año. Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson son las tres vacunas que se usan actualmente en los EE. UU., y la semana pasada, la FDA limitó el uso de las inyecciones de J&J.
La vacuna ingresaría al mercado estadounidense en un momento en que el 76% de los adultos ya están completamente vacunados. Trizzino dijo el miércoles que las inyecciones de Novavax ofrecerían opciones al resto de la población adulta que preferiría no recibir una vacuna de ARNm. La vacuna de Novavax utiliza tecnología de proteínas más convencional, mientras que las plataformas de ARN mensajero de Pfizer y Moderna se autorizaron por primera vez durante la pandemia de coronavirus. Trizzino dijo que las inyecciones también podrían desempeñar un papel importante como dosis de refuerzo y en adolescentes de 12 a 17 años.
Novavax ha presentado sus datos de adolescentes a la FDA y también está presentando datos sobre dosis de refuerzo, dijo el director médico Philip Dubovsky durante la llamada de ganancias de la compañía. Sin embargo, no está claro cuándo la FDA podría considerar las vacunas de la compañía para adolescentes y como dosis de refuerzo.
La autorización de la vacuna por parte de la FDA vendría bien, ya que el regulador de medicamentos está considerando rediseñar las vacunas contra el covid este otoño para atacar las mutaciones que el virus ha desarrollado en los últimos dos años. Todas las vacunas actuales, incluida Novavax, se dirigen a la proteína espiga de la cepa original del virus que surgió en Wuhan, China, en 2019. A medida que el virus ha evolucionado, las inyecciones se han vuelto menos efectivas para bloquear infecciones.
Novavax planea lanzar un ensayo clínico este mes sobre una versión de la vacuna que se dirige a las mutaciones omicron, dijo Erck durante la llamada de ganancias de la compañía. Trizzino, durante la entrevista con Bank of America, dijo que el objetivo es tener las vacunas listas para octubre para una campaña de vacunación de otoño en caso de que la FDA decida seguir adelante con la actualización de las vacunas.
“Nuestro pensamiento está en el otoño, debemos estar listos para hacer lo que nuestro cliente quiere”, dijo Trizzino, refiriéndose al gobierno de EE. UU. «Tenemos la intención de tener los datos clínicos, el paquete que se presentó para eso y luego poder implementarlo en el plazo de octubre».
No está claro cuántas inyecciones ordenaría el gobierno de EE. UU. si la vacuna recibiera autorización. Erck dijo que Novavax está en conversaciones ahora con EE. UU. sobre cómo la compañía puede respaldar la demanda. Novavax ha recibido 1800 millones de dólares del gobierno de EE. UU. en el marco de la Operación Warp Speed para entregar 100 millones de dosis, aunque el gobierno decidirá cuántas inyecciones quiere después de la autorización de la FDA.
Las acciones de Novavax cayeron un 13% esta semana debido a la demanda incierta de las inyecciones y después de que la compañía no alcanzara las expectativas de ganancias e ingresos del primer trimestre de Wall Street. Aunque Novavax mantuvo su guía de ventas para 2022 de $ 4 mil millones a $ 5 mil millones, el director financiero Jim Kelly dijo que la compañía aún no ha recibido un pedido de COVAX, la alianza internacional que adquiere inyecciones para las naciones más pobres. No está claro cuánto puede ordenar COVAX, dijo Kelly, lo que podría ejercer presión a la baja sobre la guía de ventas.
El año pasado, Novavax firmó un memorando de entendimiento para poner a disposición de COVAX 1.100 millones de dosis de su vacuna, y la compañía dijo anteriormente que tiene la capacidad de fabricar 2.000 millones de dosis en 2022. Sin embargo, el lanzamiento de la vacuna de Novavax en todo el mundo ha tenido éxito. un comienzo lento este año.
Novavax entregó 42 millones de dosis en el primer trimestre a mercados donde la vacuna ya está autorizada, incluidos la Unión Europea, Canadá, Corea del Sur, Australia, Nueva Zelanda e Indonesia. Sin embargo, la compañía espera que los envíos y los ingresos aumenten en el segundo trimestre a medida que cumpla con un pedido de 42 millones de dosis de la UE, dijo Trizzino a los analistas durante la llamada de ganancias.
La vacuna de Novavax utiliza una tecnología diferente a las inyecciones de Pfizer y Moderna. Las vacunas de Pfizer y Moderna entregan ARNm a las células del cuerpo, que luego producen copias inofensivas de la proteína de punta del virus, que induce una respuesta inmune que combate a Covid. La proteína espiga es la herramienta que utiliza el virus para invadir las células humanas.
Novavax sintetiza completamente las copias de la proteína espiga fuera del cuerpo humano. La compañía inserta el código genético de Spike en un baculovirus que luego infecta las células de un determinado tipo de polilla. Novavax luego cosecha el pico de esas células y las purifica para la inyección. La vacuna también utiliza lo que se conoce como adyuvante, purificado de la corteza de un árbol sudamericano, para estimular la respuesta inmunitaria.
El ensayo clínico de Novavax en EE. UU. y México encontró que su vacuna era 90 % efectiva para prevenir enfermedades leves y 100 % efectiva para prevenir enfermedades graves. Sin embargo, el ensayo se realizó mucho antes de que surgiera la variante omicron, que ha socavado la eficacia de la vacuna contra la infección.
Novavax publicó los resultados de un estudio de laboratorio en diciembre que encontró que su vacuna aún desencadenaba una respuesta inmune contra omicron. El estudio encontró que un tercio impulsó la respuesta inmunológica a niveles similares a los del ensayo clínico de EE. UU. y México, lo que sugiere un alto nivel de protección con una tercera inyección.
