Esta semana, el regulador de medicamentos de Nigeria siguió al de Ghana, y las dos naciones se convirtieron en los primeros países del mundo en respaldar la nueva vacuna R21, desarrollada por científicos de la Universidad de Oxford y fabricada por el Serum Institute of India y Novavax.
La medida fue inusual ya que se produjo antes de la aprobación de la Organización Mundial de la Salud. Los países africanos que no cuentan con amplios recursos para la regulación de medicamentos anteriormente dependían de la agencia de la ONU para revisar inicialmente nuevos medicamentos. Los datos detallados sobre la vacuna contra la malaria de los ensayos a gran escala aún no están disponibles públicamente, y no está claro cómo las naciones más pobres pagarán por la vacuna.
Pero la urgencia de abordar una enfermedad que mata a más de 600 000 personas al año, la mayoría niños menores de 5 años en África al sur del Sahara, y los esfuerzos recientes para mejorar la supervisión de drogas en la región están cambiando el proceso.
Al menos las autoridades reguladoras de otros 10 países africanos están revisando los datos de prueba para evaluar la inyección y se espera que más de ellos la aprueben en las próximas semanas, dijo la OMS en una reunión de alto nivel esta semana.
“Esperamos que muchos más países salgan adelante”, dijo el martes Mary Hamel, directora de implementación de la vacuna contra la malaria de la OMS, en la reunión de expertos. “Son países soberanos que pueden tomar sus propias decisiones para sus vacunas”.
No nombró qué países pueden ser los siguientes, aunque Tanzania y Kenia tienen reguladores fuertes y se encuentran entre las tasas más altas de la enfermedad.
El científico de Oxford Adrian Hill, uno de los principales desarrolladores de la vacuna, dijo que la inyección se ha mantenido entre un 70% y un 80% de efectividad en las últimas etapas de los ensayos. Se cree que una vacuna contra la malaria de GSK Plc, que ha sido autorizada por la OMS pero aún no está ampliamente disponible debido a la falta de fondos, es algo menos efectiva.
El presidente ejecutivo del Serum Institute, Adar Poonawalla, dijo a Reuters que su compañía producirá 20 millones de dosis de la vacuna Oxford «en riesgo» en los próximos dos meses. Eso significa que aún no tienen un comprador entre los gobiernos africanos o las organizaciones sin fines de lucro que a menudo compran para los países más pobres.
“Estamos comprometidos a hacer que la vacuna R21 esté disponible para las personas que más la necesitan”, dijo Poonawalla.
El suministro sería suficiente para inocular a 5 millones de niños con el régimen de 4 dosis de la vacuna y estaría disponible a tiempo para la próxima temporada de malaria, dijo Poonawalla, que comienza en junio según el país.
A $3 por dosis, el suministro vale alrededor de $60 millones. Serum se negó a comentar más sobre las negociaciones para la inyección.
DUDAS DE FINANCIACIÓN
Los movimientos son una señal más de que los países africanos quieren ejercer su propia supervisión farmacéutica después de que COVID-19 expusiera la inequidad en el suministro de vacunas. También quieren reducir la dependencia de los gobiernos y las empresas occidentales mediante la fabricación de medicamentos que salvan vidas en el continente.
Serum, que produjo la mayor parte de la vacuna COVID desarrollada por AstraZeneca y Oxford, está en conversaciones con un productor ghanés, DEK Vaccines Ltd, para fabricar algunas dosis de R21 en Ghana a largo plazo.
Sin embargo, a corto plazo, hay dudas sobre la financiación de la compra y el lanzamiento de la nueva vacuna contra la malaria, que tiene una vida útil de dos años, en los países más pobres de África.
Los dos mayores compradores de vacunas infantiles en todo el mundo, Gavi, Vaccine Alliance y UNICEF, quieren la aprobación de la OMS para la inyección antes de financiar campañas.
La OMS dijo el jueves que recibió el expediente final de datos sobre el R21 la semana pasada y comenzó su evaluación, que puede llevar meses.
El director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, dijo a los periodistas en Ciudad del Cabo el jueves que el proceso sería «acelerado».
“No vamos a perder ni un día”, dijo.
Altos funcionarios de salud en Ghana y Nigeria han dicho que hay obstáculos adicionales que superar antes de que las vacunas estén disponibles.
Por ejemplo, Nigeria busca más ensayos clínicos antes de un despliegue más amplio. En el pasado, Serum ha donado dosis para tales ensayos.
