Investigación en Biogen
Fuente: Biogen
Los pacientes de Alzheimer que toman Leqembi conservan los beneficios del tratamiento incluso cuando dejan de tomarlo, nueva investigación por los espectáculos de Eisai.
La farmacéutica japonesa y su socio Biogen la semana pasada publicó un análisis adicional de los ensayos clínicos de el fármaco de anticuerpos monoclonales, que también se conoce como lecanemab. La enfermedad de Alzheimer siguió progresando a un ritmo más lento en los pacientes que tomaron Leqembi, incluso cuando habían dejado el tratamiento durante un promedio de dos años, encontró el análisis.
Los hallazgos se producen mientras los fabricantes de medicamentos esperan una decisión sobre la aprobación total de Leqembi. La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el tratamiento de manera acelerada en enero y está programado que tome su decisión final el 6 de julio. Los hallazgos también llegan cuando Eisai y Biogen intentan recuperar el equilibrio después de la aprobación polarizadora y el lanzamiento desastroso el año pasado de su otra terapia para la enfermedad de Alzheimer, aduhelm.
Aproximadamente 6,7 millones de estadounidenses mayores de 65 años viven con la enfermedad de Alzheimer, según la asociación de alzheimer. Se proyecta que ese grupo aumente a casi 13 millones para 2050.
Uno de cada tres adultos mayores muere de Alzheimer u otra forma de demencia, que mata a más personas que el cáncer de mama y el cáncer de próstata combinados, dijo la asociación. La enfermedad neurodegenerativa comienza con pérdida de memoria leve pero finalmente afecta la capacidad de una persona para pensar y realizar actividades diarias.
Hay una gran cantidad de investigaciones sobre la enfermedad de Alzheimer, pero ha sido notoriamente difícil de tratar. Múltiples fármacos diseñados para combatir la enfermedad han fallido en juicios El mero costo y la duración de esa investigación impiden aún más el desarrollo de fármacos. Y en los últimos años, los científicos han encendió un debate sobre la verdadera causa de la enfermedad y el objetivo de los medicamentos.
En el análisis, los pacientes de Alzheimer dejaron de tomar Leqembi después de 18 meses en un ensayo clínico de fase dos y luego reanudaron el tratamiento en un ensayo de extensión. Los pacientes suspendieron Leqembi durante un «período de brecha» que osciló entre nueve y 59 meses antes de reiniciarlo.
El análisis comparó a esos pacientes con un grupo que recibió un placebo.
Leqembi reducido amiloide placa en pacientes después de 12 y 18 meses durante el ensayo clínico, según el análisis. El amiloide es una proteína que se acumula en el cerebro de los pacientes de Alzheimer y altera la función celular.
El análisis dijo que la reducción de la placa amiloide estuvo acompañada de una «reducción constante del declive clínico» en comparación con los pacientes que recibieron el placebo. Eso significa que la enfermedad de Alzheimer progresó a un ritmo más lento en los pacientes que recibieron Leqembi en comparación con los que tomaron el placebo durante el ensayo clínico.
Según el análisis, la diferencia en las tasas de progresión de la enfermedad entre los grupos de Leqembi y placebo permaneció igual durante el período de intervalo entre los tratamientos. En otras palabras, la enfermedad continuó progresando más lentamente en los pacientes que tomaron Leqembi en comparación con el grupo de placebo, incluso durante el período en que no tomaron el medicamento.
«El beneficio que se había derivado de estar en tratamiento persistió», dijo a CNBC el Dr. David Russell, director de investigación clínica del Instituto de Trastornos Neurodegenerativos.
«La enfermedad se retrasó durante un cierto período de tiempo», agregó. «Las personas tienen otro año antes de progresar a una etapa más moderada de la enfermedad en comparación con las personas que no recibieron ningún tratamiento».
el instituto de investigacion está involucrado con ensayos clínicos para Leqembi y otros medicamentos experimentales para el Alzheimer, incluidos el donanemab de Eli Lilly y el semorinemab de Genentech y AC Immune.
Los pacientes que tomaron Leqembi también retuvieron niveles bajos de placa amiloide durante el período de pausa, anotó el análisis. La proteína solo volvió a acumularse ligeramente después de que los pacientes dejaran de tomar el medicamento, con un aumento promedio de alrededor de seis centiloides. Un centiloide es una unidad para medir el amiloide en el cerebro.
Eso es consistente con previo Institutos Nacionales de Salud investigación que muestra que el amiloide se acumula gradualmente en el cerebro.
«Se necesitan muchas décadas para acumular suficiente placa para comenzar a dañar el cerebro», dijo Russell.
Otros biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer todavía empeoran
El medicamento contra el Alzheimer Leqembi se ve en esta imagen sin fecha obtenida por Reuters el 20 de enero de 2023.
Eisai | vía Reuters
Pero Russell enfatizó que los niveles más bajos de placa amiloide que se observan en las personas que toman Leqembi no significan que la enfermedad deje de progresar. Leqembi y otros medicamentos para el Alzheimer han demostrado la capacidad de retrasar el deterioro cognitivo, no detener la enfermedad por completo.
«No es necesario que la placa vuelva al nivel que tenía antes de tomar el tratamiento para que la enfermedad comience a progresar», dijo Russell.
La Dra. Lynn Kramer, directora clínica de enfermedad de Alzheimer y salud cerebral de Eisai, agregó que «la placa es solo un componente de toda la historia y del proceso de la enfermedad».
Los análisis de sangre en el análisis mostraron que otros biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer empeoraron cuando se detuvo el tratamiento, anotó Kramer. Por ejemplo, otra proteína llamada p-tau181 se acumuló en el cerebro, una tendencia asociada con el deterioro cognitivo.
«Estos biomarcadores son signos de lesión y disfunción cerebrales continuas», dijo Kramer.
«Nuestros datos ilustran que cuando suspende la terapia después de eliminar la placa, se producirá un deterioro cognitivo y alteraciones de los biomarcadores con cualquier [monoclonal antibody] a menos que se continúe con la terapia», agregó.
En particular, el análisis dijo que esos biomarcadores de enfermedades mejoraron una vez que los pacientes reiniciaron Leqembi durante el ensayo de extensión. La placa amiloide también comenzó a disminuir tan solo tres meses después de que los pacientes reanudaran el medicamento.
Esas mejoras se asociaron con una «mayor desaceleración» del declive cognitivo después de reiniciar el tratamiento, según el análisis.
