Estados Unidos autorizó el primer gran cambio de imagen de las vacunas contra el covid-19 esta semana en un esfuerzo por detener una ola esperada de infecciones y hospitalizaciones este otoño.
Pero no está claro cuánta protección proporcionarán las nuevas vacunas de refuerzo. La Administración de Drogas y Alimentos y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aprobaron las inyecciones sin ningún dato de los ensayos clínicos que están probando las dosis reformuladas en humanos.
Los nuevos refuerzos, autorizados para personas mayores de 12 años, se dirigen a la subvariante omicron BA.5 altamente contagiosa e inmunoevasiva que ha causado una ola de infecciones avanzadas durante el verano. Las inyecciones también apuntan a la cepa original del virus que surgió por primera vez en Wuhan, China, en 2019.
Los principales funcionarios de salud de la nación actuaron con urgencia este verano para garantizar que los nuevos refuerzos se implementaran a tiempo para el otoño. Les preocupa que la disminución de la eficacia de las vacunas antiguas esté creando una oportunidad para que omicron provoque otra ola de hospitalizaciones este invierno, ya que las personas pasan más tiempo en interiores, donde el virus en el aire se propaga con mayor facilidad.
Las muertes y las hospitalizaciones han aumentado desde abril entre los ancianos, el grupo de edad más vacunado en Estados Unidos, ya que omicron ha seguido mutando en subvariantes cada vez más transmisibles que eluden la protección de las vacunas originales, según Heather Scobie, epidemióloga de los CDC.
El Dr. Peter Marks, quien dirige la oficina de la FDA que revisa las vacunas, dijo que los nuevos refuerzos tienen como objetivo restaurar los altos niveles de protección que las vacunas demostraron a principios de 2021. Pero Marks reconoció que los expertos del gobierno federal simplemente no saben aún si los refuerzos funcionarán. alcanzar el listón alto fijado por esas dosis.
«Aún no sabemos con certeza si llegaremos al mismo nivel, pero ese es el objetivo aquí. Y eso es lo que creemos que la evidencia que hemos visto ayuda a señalar», dijo Marks a los periodistas durante una conferencia de prensa. conferencia después de la autorización de la FDA el miércoles.
La FDA llevará a cabo una vigilancia para ver si los refuerzos cumplen ese objetivo, dijo Marks. Cuando se autorizaron las inyecciones de Pfizer y Moderna en diciembre de 2020, brindaron más del 90 % de protección para prevenir el covid.
Marks dijo a los periodistas que probablemente pasarán al menos un par de meses más antes de que los datos humanos sobre los impulsores BA.5 estén disponibles para el público. Pero dijo que la FDA utilizó básicamente el mismo proceso para autorizar los nuevos refuerzos en los que ha confiado durante años para cambiar las cepas del virus en las vacunas contra la gripe.
«Estamos bastante seguros de que lo que tenemos es muy similar a la situación que hemos tenido en el pasado con los cambios de influenza donde no hacemos estudios clínicos para ellos en los Estados Unidos», dijo Marks. «Sabemos por la forma en que funciona la vacuna y por los datos que tenemos, que podemos predecir qué tan bien funcionará la vacuna».
Los nuevos refuerzos podrían prevenir 2,4 millones de infecciones, 137.000 hospitalizaciones y 9.700 muertes si no surge una nueva variante, según una proyección de un equipo de científicos que pronostica la trayectoria de la pandemia, denominada Centro de modelado de escenarios Covid-19.
Pero esa proyección se basa en suposiciones optimistas sobre la cobertura y la eficacia del refuerzo, según los científicos. El modelo supone que las inyecciones tendrán una eficacia del 80 % en la prevención de enfermedades y que el público aceptará ampliamente los nuevos refuerzos. No hay datos de eficacia sobre las nuevas inyecciones y no está claro qué tan fuerte será la demanda pública para ellas.
El CDC estima que una campaña de vacunación a principios de otoño con refuerzos podría ahorrarle a los EE. UU. entre $ 63 mil millones y $ 109 mil millones en costos médicos al evitar hospitalizaciones y admisiones en la UCI.
Pfizer y Moderna originalmente estaban desarrollando nuevos refuerzos para atacar la primera versión de omicron, BA.1, que causó la ola masiva de infecciones y hospitalizaciones el invierno pasado. Pero mantenerse al día con la rápida evolución del virus ha resultado ser un desafío.
Cuando los principales líderes de salud del país se movilizaron en abril para preparar nuevos refuerzos, más subvariantes transmisibles ya habían eliminado la prevalencia de omicron BA.1. En junio, la FDA pidió a los fabricantes de vacunas que cambiaran de marcha y apuntaran a omicron BA.5 después de que alcanzó el dominio.
Esta decisión no dejó tiempo suficiente para que Pfizer y Moderna completaran los ensayos clínicos en humanos sobre los nuevos refuerzos antes del lanzamiento de la vacuna en otoño.
Como consecuencia, la FDA y los CDC se basan en datos humanos de los ensayos clínicos de las inyecciones BA.1 para comprender cómo podrían funcionar los refuerzos BA.5. También se basaron en datos de estudios en los que se probaron los refuerzos BA.5 en ratones.
El comité asesor independiente de los CDC respaldó las inyecciones el jueves en una votación abrumadora.
Pero varios miembros del panel también tenían reservas sobre la falta de datos humanos.
«Realmente lucho con una vacuna que no tiene datos clínicos informados para humanos, para aquellos que realmente recibirían la vacuna», dijo el Dr. Oliver Brooks, miembro del comité y director médico de Watts HealthCare Corp. en Los Ángeles.
El Dr. Pablo Sánchez, el único miembro del comité de los CDC que votó en contra de las inyecciones, calificó de prematura la decisión de recomendar los nuevos refuerzos sin datos humanos.
«Ya hay muchas dudas sobre las vacunas, necesitamos los datos humanos», dijo Sánchez, profesor de pediatría en la Universidad Estatal de Ohio.
El Dr. Doran Fink, subdirector de la división de revisión de vacunas de la FDA, les dijo a los miembros del comité vacilantes que las nuevas vacunas de refuerzo utilizan exactamente el mismo proceso de fabricación que las vacunas anteriores y contienen la misma cantidad total de ARNm, el código que instruye a las células humanas a producir las proteínas que provocan una respuesta inmune para defenderse del Covid.
Fink dijo que las inyecciones BA.1 y BA.5 son lo suficientemente similares como para usar los datos de los ensayos en humanos BA.1 para tener una buena idea de cómo funcionarán los nuevos refuerzos BA.5.
Pfizer y Moderna presentaron datos en la reunión de los CDC que mostraron que las inyecciones de BA.1 desencadenaron una respuesta inmunitaria más fuerte en humanos que las vacunas anteriores. Los estudios en ratones de ambas compañías sobre las vacunas BA.5 también mostraron una respuesta inmunológica más fuerte.
La directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, dijo la semana pasada que esperar más tiempo para obtener datos humanos de las inyecciones BA.5 podría significar que los refuerzos quedarían obsoletos si surge una nueva variante.
«Aquí siempre hay una cuestión de ser demasiado lento versus demasiado rápido», dijo Walensky a «Conversations on Health Care» en una entrevista de radio. «Uno de los desafíos es que si esperamos a que surjan esos datos en datos humanos… usaremos lo que consideraría una vacuna potencialmente obsoleta».
Moderna completó la inscripción en sus ensayos clínicos la semana pasada y espera resultados para fin de año. Los ensayos clínicos de Pfizer están en curso, aunque la compañía no ha proporcionado un marco de tiempo sobre cuándo tendrá los datos.
Brooks cuestionó por qué la FDA decidió optar por una vacuna BA.5 cuando hay datos clínicos disponibles para las inyecciones BA.1 que los fabricantes de la vacuna estaban desarrollando originalmente. Canadá y el Reino Unido han autorizado nuevas inyecciones de refuerzo dirigidas a omicron BA.1
Fink dijo que EE. UU. seleccionó BA.5 según el consejo del comité independiente de la FDA, datos de Sudáfrica que indicaban que la infección natural de la subvariante proporciona una protección más amplia que la infección de BA.1 y el hecho de que BA.5 es dominante.
Aunque los miembros del comité tenían algunas dudas acerca de proceder sin los datos humanos, acordaron que los nuevos refuerzos deberían tener un perfil de seguridad similar al de las vacunas anteriores porque usan la misma plataforma. Las vacunas Covid se han administrado a millones de personas en los EE. UU. con efectos secundarios en su mayoría leves.
Los efectos secundarios más comunes de los ensayos en humanos de las inyecciones BA.1 fueron dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolores de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre, según la FDA.
La Dra. Sara Oliver, funcionaria de los CDC, le dijo al comité que se desconoce el riesgo de miocarditis, inflamación del músculo cardíaco, después de un refuerzo de BA.5. Pero los funcionarios de salud anticipan que será similar al riesgo observado con las vacunas anteriores.
Las vacunas de Pfizer y Moderna se han asociado con un riesgo elevado de miocarditis en hombres jóvenes y adolescentes, principalmente después de la segunda dosis. Pero el riesgo de miocarditis es mayor por la infección por covid que por la vacunación, según los CDC.
La Dra. Grace Lee, presidenta del comité de los CDC, trató de asegurarle al público que existe un sistema de vigilancia sólido para monitorear la seguridad y que el panel se reunirá nuevamente si surge alguna inquietud nueva.
“Solo quiero asegurarme de que los miembros del público sepan que continuamos monitoreando de cerca”, dijo Lee. «Tenemos sistemas y equipos que continúan monitoreando y reuniéndose».
