Algunos de los principales investigadores de salud de Rutgers están pidiendo un cambio en nuestro enfoque para desarrollar vacunas COVID-19 y vacunas para combatir futuras pandemias, para incorporar tanto ensayos convencionales como de desafío. Los ensayos controlados aleatorios convencionales son en los que los participantes reciben una vacuna o un placebo y luego pueden o no estar expuestos a medida que continúan con sus vidas en el transcurso de los meses siguientes. Los ensayos de vacunas de desafío en humanos son donde los participantes reciben una vacuna o un placebo y luego se exponen artificialmente al virus.
El comentario del bioeticista Nir Eyal y los epidemiólogos Tobias Gerhard y Brian Strom (este último es rector de Rutgers Biomedical and Health Sciences), publicado en Farmacoepidemiología y Seguridad de Medicamentos — examina cómo este enfoque paralelo a los ensayos de vacunas puede conducir a una evaluación de vacunas más rápida y precisa y una respuesta pandémica más efectiva.
Los investigadores dicen que más pruebas de vacunas podrían ayudar a resolver las preguntas restantes sobre cuán efectivas son las inyecciones para bloquear la infección contra cepas de virus nuevas y antiguas. También podría revelar la dosificación y el momento más efectivos entre inyecciones, el nivel de protección en comparación con la inmunidad natural y qué tan bien funcionan las vacunas en grupos que estaban subrepresentados en los ensayos iniciales.
Si bien algunos investigadores propusieron al comienzo de la pandemia de COVID-19 que se realizaran pruebas de desafío, otros argumentaron que se sabía muy poco sobre el virus y que realizar las pruebas sería demasiado peligroso. No se utilizaron para los estudios que condujeron a la aprobación de las principales vacunas contra el COVID-19, pero ahora se utilizan en las pruebas.
«Desafortunadamente, las vigorosas discusiones sobre los diseños de ensayos de vacunas en los primeros meses de la pandemia de COVID-19 se desarrollaron como un debate en su mayoría contradictorio entre los partidarios de los ensayos a favor de los desafíos y los de los ensayos convencionales. Sentimos que había un tercer enfoque pasado por alto que implicaba combinar fortalezas de ambos diseños y podría facilitar mejores resultados durante el resto de la pandemia de COVID-19 y en pandemias futuras», dice Gerhard, Director, Centro de Farmacoepidemiología y Ciencia del Tratamiento en el Instituto Rutgers para la Investigación de la Salud, la Política de Atención Médica y el Envejecimiento (IFH) y profesor de la Escuela de Farmacia Rutgers Ernest Mario.
El enfoque paralelo de los investigadores de Rutgers, llamado «Combinación de ensayos convencionales y de desafío (CCC)», implicaría ensayos de ambos tipos, realizados simultáneamente o en momentos diferentes.
«En una pandemia, el valor de obtener información lo antes posible es tan grande que ‘CCC’ es éticamente preferible a cualquier ensayo único, y los preparativos para una futura pandemia deben incluir sentar las bases para un CCC», dijo Eyal, Henry Rutgers Profesor de Bioética y Director, Centro de Bioética a Nivel Poblacional en Rutgers IFH.
Eyal y sus colegas dicen que los investigadores podrán recopilar más información y aumentar la confianza en la eficacia de las vacunas.
«Cuando se permiten los ensayos de desafío en humanos o los ensayos convencionales, puede ser incluso más recomendable combinar las pruebas convencionales y de desafío para obtener evaluaciones de vacunas más seguras, rápidas y completas y una comprensión más completa de la infección y la enfermedad», dijo Gerhard.
Dos ensayos en lugar de uno conservarían recursos, responderían más preguntas y aumentarían las posibilidades de que al menos un ensayo tenga éxito, dijeron.
«El valor agregado de una finalización más rápida e informativa de las pruebas del arma central contra una pandemia que amenaza a un número excepcional de personas en todo el mundo tiende a ser muy alto», dijo Strom.
Fuente de la historia:
Materiales proporcionado por Universidad Rutgers. Original escrito por Nicole Swenarton. Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
