Los flotadores de cuello de piscina son un peligro para los bebés, advierte la FDA

Los flotadores de cuello comercializados para que los bebés los usen en el agua pueden provocar lesiones graves o la muerte, advirtió esta semana la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

Los anillos de plástico inflables son especialmente peligrosos para los bebés que tienen retrasos en el desarrollo o necesidades especiales, como los que tienen espina bífida, atrofia muscular espinal (AME) tipo 1, síndrome de Down o parálisis cerebral, dijo la agencia en su comunicado de prensa.

Los flotadores para el cuello pueden aumentar el riesgo de tensión y lesiones en el cuello, según la agencia.

«La FDA es consciente de que algunos fabricantes afirman que estos productos respaldan las intervenciones de terapia de agua en bebés con retrasos en el desarrollo o necesidades especiales y que los beneficios de estos productos incluyen un mayor tono muscular, mayor flexibilidad y rango de movimiento, mayor capacidad pulmonar, mejor calidad del sueño , y una mayor estimulación del cerebro y del sistema nervioso», señaló el comunicado.

Sin embargo, según la FDA, no se ha establecido la seguridad y eficacia de los flotadores para el cuello para aumentar la fuerza, promover el desarrollo motor o como herramienta de fisioterapia.

La agencia alentó a los padres y proveedores a informar a la FDA sobre cualquier lesión que haya ocurrido al usar los diminutos dispositivos de ayuda para nadar, para que pueda identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos.

La FDA dijo que sabe de la muerte de un bebé y de otro bebé que fue hospitalizado con lesiones relacionadas con los flotadores de cuello. Ambos bebés resultaron heridos cuando sus cuidadores no los estaban monitoreando directamente, y es posible que algunos casos no hayan sido informados a la FDA.

Los anillos se usan alrededor del cuello de los bebés, lo que les permite flotar libremente en el agua. Algunos se comercializan para bebés de tan solo 2 semanas de edad o para bebés prematuros, dijo la FDA. Están diseñados para acunar la cabeza de un bebé mientras su cuerpo se mueve en el agua.

Además de la terapia de agua, a veces se usan para nadar y bañarse.

El anuncio se hizo después de que la agencia supiera que las empresas comercializaban flotadores de cuello para su uso como herramienta de terapia de agua sin autorización o aprobación de la FDA.

Aquellos que hayan experimentado eventos adversos con flotadores de cuello pueden presentar un informe a través de MedWatch, el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA. El personal de atención médica cuyas instalaciones están sujetas a los requisitos de informes de instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de informes de sus instalaciones.

Los informes deben incluir la marca del dispositivo; nombre del fabricante, importador y/o distribuidor, y detalles sobre lo sucedido y cualquier intervención médica o quirúrgica.

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