Los esfuerzos de la OMS para llevar la fabricación de vacunas a África están siendo socavados por la industria farmacéutica, revela The BMJ

La Organización Mundial de la Salud (OMS) está apoyando a las empresas africanas para que fabriquen una vacuna contra el COVID. Pero hoy, en un artículo coeditado con el periódico alemán Die Welt, El BMJ puede revelar que una fundación que representa al fabricante de vacunas BioNtech ha sido acusada de intentar socavar esta iniciativa.

La medida amenaza la empresa panafricana respaldada por la OMS que busca aumentar la producción africana de vacunas que salvan vidas del 1% al 60% para 2040, como parte de una campaña para abordar las grandes desigualdades mundiales en la distribución de vacunas COVID.

En un informe especial publicado hoy, la editora de investigaciones Madlen Davies describe cómo la Fundación kENUP, una consultora contratada por BioNtech, afirmó que es poco probable que el centro de la OMS, que está creando una vacuna de ARNm COVID-19 que pueden fabricar empresas africanas, sea exitoso e infringirá las patentes.

En cambio, los documentos obtenidos por The BMJ muestran que kENUP promueve el plan de BioNtech para enviar fábricas de ARNm alojadas en contenedores marítimos de Europa a África, y sugiere una nueva vía regulatoria para aprobar las vacunas fabricadas en estas fábricas.

Davies explica que el centro de transferencia de tecnología de la OMS, lanzado en junio de 2021 y con sede en Sudáfrica, utiliza información disponible públicamente para recrear la vacuna de Moderna, con el fin de enseñar a empresas y científicos de todo el continente cómo utilizar la tecnología de ARNm. Luego desarrollará una vacuna comparable que, si tiene éxito en los ensayos clínicos y es aprobada por los reguladores, se fabricará industrialmente.

El desarrollo de vacunas que salvan vidas de esta manera está permitido por la ley sudafricana, y se esperaba que Pfizer/BioNtech o Moderna compartieran su tecnología y conocimientos con el centro para ayudar a acelerar el proceso.

Pero en un documento enviado a los funcionarios del gobierno sudafricano, luego de una visita al país en agosto del año pasado, la Fundación kENUP dijo que la actividad del centro debería detenerse por temor a que infrinja las patentes.

El Medicines Patent Pool, que es responsable de la propiedad intelectual y los elementos de licencia del centro, dijo que esta afirmación es falsa, mientras que Ellen ‘t Hoen, abogada y defensora de la salud pública, dijo que BioNtech debería ser responsable de las acciones de la Fundación kENUP.

La Fundación kENUP no abordó directamente las acusaciones ni respondió las preguntas de The BMJ, pero en un comunicado dijo que está «comprometida con la colaboración global en la lucha contra las enfermedades infecciosas». Agregó que «siempre se ha coordinado con importantes organizaciones intergubernamentales, como la OMS y Africa CDC».

En un comunicado, BioNtech también dijo que sus planes para establecer la fabricación de vacunas basadas en ARNm en el continente africano «se realizarán en estrecha colaboración con la OMS, la Unión Africana y los CDC africanos».

Pero en octubre de 2021, cinco meses después de que se anunciara formalmente el centro, tanto Moderna como BioNtech anunciaron sus propios planes para construir instalaciones de producción de vacunas en África.

Los planes de BioNtech incluyen el envío de fábricas de contenedores marítimos de ARNm de Europa a África, inicialmente con trabajadores de BioNtech y con licencia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en lugar de los reguladores locales.

Esta nueva vía regulatoria ha sido descrita como paternalista e inviable por algunos expertos, ya que parece eludir a los reguladores locales.

Una de estas expertas es Margareth Sigonda-Ndomondo, quien lidera la regulación de Partners for African Vaccine Manufacturing (PAVM). Dio la bienvenida a los planes para construir fábricas de ARNm en el continente, pero rechaza la idea de que el sistema regulador africano no tiene capacidad y que se necesita otra ruta para la aprobación.

La Agencia Africana de Medicamentos fue ratificada en 2021 y armonizará la regulación en todo el continente. Sudáfrica tiene un laboratorio capaz de realizar las pruebas necesarias, que ha sido inspeccionado por la OMS, lo que con suerte permitirá que su regulador apruebe las vacunas para fin de año, dijo la Dra. Sigonda-Ndomondo. Una vez que lo haga, podría actuar como un centro de excelencia, apoyando a otros reguladores.

Otros esperan con interés detalles más granulares sobre kENUP y la propuesta de BioNtech. «La prueba real del pudín será ‘¿se aceptará en Europa esta vacuna fabricada en Ruanda aprobada a través de este novedoso proceso regulatorio?'», dijo Patrick Tippoo, director ejecutivo de African Vaccine Manufacturing Initiative y director de ciencia e innovación de Biovac. . «Y si la respuesta a eso es sí, entonces diría, bueno, entonces tal vez también podría aceptarse en África».