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Los datos de toxicidad actualizados del ensayo clínico en curso SWOG/NRG 1806, que prueba la combinación de quimiorradioterapia con inmunoterapia en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular localizado, no revelan problemas de seguridad significativos con la combinación.
El miembro del equipo de estudio S/N1806, Sameer G. Jhavar, MD, Ph.D., de Baylor Scott and White Health, de Temple, Texas, presentará un informe de seguridad sobre 213 pacientes como presentación oral en la reunión anual de 2022 de la American Society for Radiation Oncology (ASTRO) en San Antonio el 25 de octubre.
Los pacientes inscritos en el ensayo de fase 3 S/N1806 tienen cáncer de vejiga músculo-invasivo no metastásico. Todos los pacientes del ensayo se aleatorizan 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento. Los pacientes de ambos brazos se tratan con terapia trimodal estándar, que combina cirugía endoscópica para extirpar al máximo el tumor vesical con quimiorradioterapia. La mitad de los pacientes en el brazo de investigación también reciben el fármaco de inmunoterapia atezolizumab en combinación con la quimiorradiación, cada tres semanas durante seis meses.
El autor principal del informe es Parminder Singh, MD, investigador SWOG en la Clínica Mayo en Phoenix, Arizona.
«Este es un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 que investiga la adición de inmunoterapia a la terapia de quimiorradiación trimodal para preservar la vejiga», dijo Singh. «No hay indicios de problemas de toxicidad significativos en el grupo de investigación, lo que sugiere que el régimen es seguro y el ensayo sigue teniendo muy buenos resultados. Si es positivo, el ensayo puede conducir a mejores opciones de tratamiento para pacientes con cáncer de vejiga mediante las cuales pueden conservar su vejiga».
Entre los 213 pacientes evaluados, 113 recibieron la combinación de terapia trimodal más atezolizumab. Los 100 pacientes restantes se asignaron al azar al brazo de control de la terapia trimodal sola.
En general, 65 de los 113 pacientes (58 por ciento) en el brazo de atezolizumab informaron toxicidad de grado 3 o superior, en comparación con 44 de 100 pacientes (44 por ciento) en el brazo de control. La mayoría de las toxicidades fueron hematológicas y el médico tratante no consideró que estuvieran relacionadas con el sistema inmunitario. Sin embargo, se informaron varios eventos adversos conocidos relacionados con el sistema inmunitario de atezolizumab en el grado 3 o superior en el brazo de investigación.
Un análisis de seguridad preespecificado anterior de los primeros 80 pacientes inscritos en el ensayo tampoco mostró un aumento significativo de la toxicidad en el brazo de investigación en comparación con el brazo de control. El ensayo S/N1806 sigue acumulando buenos resultados y se espera que alcance su meta de inscripción de 475 pacientes en los próximos dos años. Es el estudio más grande que investiga la terapia de conservación de la vejiga en América del Norte.
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Proporcionado por SWOG Cancer Research Network
Citación: Los datos de toxicidad no revelan problemas de seguridad con el ensayo de cáncer de vejiga S/N1806 (25 de octubre de 2022) consultado el 25 de octubre de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2022-10-toxicity-reveal-safety-sn1806-bladder.html
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