Los CDC aprueban las inyecciones de Covid reformuladas dirigidas a omicron a tiempo para la escuela

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aprobaron las inyecciones reformuladas de Covid que se enfocan en las últimas subvariantes de omicron para el otoño, lo que hace posible que muchas personas reciban un refuerzo adicional en unos días.

El comité independiente de vacunas de la agencia votó 13 a 1 el jueves temprano a favor de las inyecciones después de revisar los datos de seguridad y eficacia disponibles durante una reunión de casi siete horas. La directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, autorizó las inyecciones unas horas más tarde, despejando el camino para que las farmacias pronto comiencen a administrar las inyecciones.

Los refuerzos omicron de Pfizer fueron aprobados para personas mayores de 12 años, mientras que las inyecciones actualizadas de Moderna fueron autorizadas para personas mayores de 18 años. Los grupos de edad elegibles pueden recibir los refuerzos al menos dos meses después de completar su serie primaria o su refuerzo más reciente con las vacunas anteriores.

Walensky dijo que su decisión siguió a «una evaluación científica integral y una discusión científica sólida».

«Si es elegible, no hay mal momento para obtener su refuerzo Covid-19 y le recomiendo encarecidamente que lo reciba», dijo en un comunicado.

Pfizer planea pedirle a la Administración de Drogas y Alimentos que también autorice los nuevos refuerzos para niños de 5 a 11 años a principios de octubre, dijeron ejecutivos de la compañía al comité el jueves.

Las vacunas originales ya no se usarán como refuerzo en personas mayores de 12 años ahora que las inyecciones reformuladas están disponibles en línea.

Los funcionarios de salud pública esperan otra ola de infección por Covd este otoño a medida que la inmunidad de las vacunas antiguas se desvanece, se propagan más subvariantes omicrones contagiosas y las personas pasan más tiempo en el interior a medida que el clima se vuelve más frío y las familias se reúnen para las fiestas.

El CDC y la FDA esperan que los nuevos refuerzos brinden una protección más duradera contra infecciones, enfermedades leves y enfermedades graves. Las inyecciones reformuladas apuntan a omicron BA.5, la variante dominante de Covid, así como la cepa que surgió en China hace más de dos años.

Estados Unidos ha asegurado hasta ahora 171 millones de dosis de los nuevos refuerzos de Pfizer y Moderna. Más de 200 millones de personas son elegibles para las vacunas, según los CDC. La Dra. Sara Oliver, funcionaria de los CDC, le dijo al comité el jueves que debería haber suficiente suministro de la vacuna para satisfacer la demanda este otoño.

No hay datos de ensayos en humanos sobre los nuevos refuerzos BA.5, por lo que no está claro cómo funcionarán en el mundo real. Los CDC y la FDA utilizaron datos en humanos de ensayos clínicos para inyecciones dirigidas a la versión original de omicron, BA.1, que desencadenó una respuesta inmunitaria más fuerte que las vacunas anteriores.

Pfizer y Moderna originalmente estaban desarrollando refuerzos omicron para apuntar a BA.1, pero la FDA les pidió a las compañías que cambiaran de marcha en junio y desarrollaran inyecciones de BA.5 después de que la subvariante se volvió dominante. La decisión de centrarse en BA.5 no dejó tiempo suficiente para esperar los datos de los ensayos en humanos antes del lanzamiento de una vacuna en otoño.

La falta de datos en humanos para las inyecciones BA.5 ha causado cierta controversia, pero el Dr. Peter Marks, un alto funcionario de la FDA, dijo que la agencia siguió el mismo proceso utilizado durante años con cambios de cepa para las vacunas contra la gripe. Marks dijo el miércoles que las cepas de vacunas contra la gripe también se modifican sin datos clínicos en humanos.

El Dr. Pablo Sánchez, el único miembro del comité que votó en contra de las inyecciones, calificó la recomendación de prematura y dijo que Estados Unidos debería haber esperado datos humanos antes de proceder con los refuerzos.

«Ya hay muchas dudas sobre las vacunas, necesitamos los datos humanos», dijo Sánchez, profesor de pediatría en la Universidad Estatal de Ohio. Pero Sánchez dijo que cree que los nuevos refuerzos son seguros y que probablemente él mismo reciba uno.

El miembro del panel, el Dr. Oliver Brooks, director médico de Watts HealthCare Corporation en Los Ángeles, cuestionó por qué la FDA decidió optar por una vacuna BA.5 cuando hay datos clínicos disponibles para las inyecciones BA.1 que los fabricantes de la vacuna estaban desarrollando originalmente. Brooks acabó votando a favor los tiros.

Pero la Dra. Sarah Long, también miembro del comité, dijo que no hay razón para esperar que los refuerzos BA.5 sean inferiores a las inyecciones anteriores, ya que también incluyen la cepa original de Covid, y tienen el potencial de reducir las hospitalizaciones y las muertes que se dirigen hacia el otoño e invierno. Long también votó a favor.

Los funcionarios de la FDA y los CDC han dicho que los refuerzos omicron BA.1 y omicron BA.5 son lo suficientemente similares como para que los datos de respuesta inmunitaria de la inyección BA.1 den una buena indicación de cómo funcionarán las inyecciones BA.5. Omicron BA.1 y BA.5 están estrechamente relacionados con una diferencia de cuatro mutaciones, según la Dra. Jacqueline Miller, que trabaja en el desarrollo de vacunas en Moderna.

Moderna completó la inscripción en los ensayos clínicos de las vacunas BA.5 la semana pasada y debería tener resultados para fin de año, dijo Miller al comité de los CDC el jueves. El ensayo clínico de Pfizer también está en curso, aunque la compañía no ha dicho cuándo espera resultados.

Las agencias de salud también revisaron los datos sobre las vacunas BA.5 de estudios con ratones. Moderna presentó datos que muestran que las inyecciones de BA.5 aumentaron los anticuerpos en ratones más de cuatro veces en comparación con las inyecciones anteriores. Los ratones expresan la misma proteína celular que los humanos a la que se adhiere el virus. El refuerzo BA.5 de Pfizer aumentó los anticuerpos 2,6 veces en ratones en comparación con la vacuna original.

Los efectos secundarios más comunes de los ensayos en humanos de las inyecciones BA.1 fueron dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolores de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre, según la FDA.

Oliver, el funcionario de los CDC, le dijo al comité que los funcionarios de salud no esperan ninguna diferencia en el perfil de seguridad de las vacunas BA.1 y BA.5 dado que las subvariantes difieren solo en unas pocas mutaciones.

Pero Oliver anotó que se desconoce el riesgo de miocarditis después de una vacuna de refuerzo BA.5. Existe un riesgo elevado de miocarditis entre los hombres jóvenes y los adolescentes después de la segunda dosis de las inyecciones de Pfizer y Moderna, pero el riesgo de miocarditis por la infección por covid es mayor, según los CDC.

«Sabemos que se desconoce el riesgo de miocarditis, pero anticipamos un riesgo similar al observado después de las vacunas monovalentes», dijo Oliver. Las vacunas monovalentes son las inyecciones antiguas que se han administrado a millones de personas en los EE. UU. durante los últimos dos años.

Las vacunas originales, que se autorizaron por primera vez en diciembre de 2020, ya no brindan una protección significativa contra la infección porque el virus ha mutado mucho en los últimos dos años. Los disparos se desarrollaron contra la primera cepa que surgió en China, por lo que ya no se combinan para apuntar a las subvariantes de omicrones que se están propagando.

Las infecciones, las hospitalizaciones y las muertes han disminuido drásticamente desde la ola masiva de infecciones por omicron el invierno pasado, pero se han estancado este verano en un nivel obstinadamente alto. Omicron BA.5 es la variante más contagiosa y evasiva del sistema inmunológico hasta el momento, y como consecuencia, las infecciones intercurrentes se han vuelto cada vez más comunes.

La efectividad de las vacunas antiguas contra la hospitalización también disminuyó después de que omicron BA.5 se volviera dominante. Una tercera dosis tuvo una eficacia del 77 % en la hospitalización preventiva cuatro meses después de recibir la inyección, pero la protección disminuyó después de 120 días hasta un 34 %, según datos de los CDC. Una cuarta dosis en personas de 50 años o más tuvo una eficacia del 56 % en la prevención de la hospitalización después de cuatro meses.

Las muertes y hospitalizaciones por covid entre personas de 65 años o más han aumentado desde abril, según Heather Scobie, epidemióloga de los CDC que presentó datos durante la reunión del jueves. Las muertes han aumentado en particular entre las personas de 75 años o más, dijo Scobie.

Los CDC han cambiado a una respuesta de salud pública más específica con énfasis en proteger a los más vulnerables: los ancianos, las personas con afecciones médicas graves y las que tienen sistemas inmunológicos débiles. Aunque no hay datos sobre la efectividad real de los nuevos refuerzos, EE. UU. se está moviendo rápidamente para implementarlos con la esperanza de que protejan a las personas este otoño.