Los beneficios de las nuevas variantes de orientación del refuerzo COVID-19 superan cualquier riesgo potencial, dicen los expertos

Los beneficios de un nuevo refuerzo COVID-19 que se dirige a las variantes de omicron superan con creces los posibles riesgos, dicen los expertos.

Un nuevo refuerzo de COVID-19 podría estar disponible a partir de septiembre gracias a un proceso acelerado que tiene a algunos científicos cuestionando su seguridad. Pero algunos expertos en ciencias de la salud del noreste dicen que el conocimiento preexistente sobre las vacunas contra el COVID-19 debería calmar cualquier preocupación, y que los riesgos potenciales se ven superados por las recompensas de obtener un nuevo refuerzo antes de que el virus haya tenido tiempo de mutar aún más.

«Nunca haríamos esto si hubiera una preocupación por la salud y la seguridad de las personas y del público en general», dice Neil Maniar, profesor de práctica en la Facultad de Ciencias de la Salud Bouve de Northeastern. «Esto nunca sucedería si no tuviéramos un cuerpo bastante sólido de datos clínicos para acompañar esto».

Maniar enfatiza la importancia de combatir las variantes actuales antes de que el COVID-19 haya tenido la oportunidad de mutar en algo nuevo. “COVID seguirá evolucionando; es solo la naturaleza de este virus”, dice.

Los desarrolladores de vacunas Pfizer y BioNTech solicitaron a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. que autorice un refuerzo que brinde protección contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de omicron, anunciaron las compañías el lunes. Esas subvariantes representan el 90% de los casos en EE. UU., según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Las compañías dijeron que ya aumentaron la producción para la distribución en septiembre en un esfuerzo por evitar un aumento repentino de casos en invierno.

Este refuerzo es parte de una estrategia federal, anunciada este verano, para desarrollar refuerzos específicos de cepas a medida que la vacuna COVID-19 continúa mutando, en lugar de ampliar el acceso a refuerzos preexistentes a personas menores de 50 años. La esperanza era que el refuerzo pudiera desarrollarse y distribuirse antes de que el virus haya tenido tiempo de evolucionar más y surja una nueva variante.

Ahora, solo unos meses después, el refuerzo podría estar listo para funcionar. «Habiendo aumentado rápidamente la producción, estamos posicionados para comenzar de inmediato la distribución de los refuerzos omicron BA.4/BA.5 bivalentes, si se autorizan, para ayudar a proteger a las personas y familias mientras nos preparamos para posibles aumentos repentinos de otoño e invierno», dijo Albert Bourla. , presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado.

La velocidad se debe a una estrategia acelerada que omite pasos comunes en el proceso de prueba. Si bien habrá un estudio en humanos a partir de este mes, el refuerzo solo se ha probado en ratones, lo que hace que algunos científicos se pregunten si los datos son suficientes para garantizar la seguridad y la eficacia del refuerzo. Los primeros estudios en el desarrollo de una vacuna COVID-19 también utilizaron primates no humanos antes de realizar ensayos clínicos en humanos, dice Mansoor Amiji, profesor distinguido del Departamento de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad Northeastern.

Pero es un «concepto erróneo», dice Maniar, que el refuerzo se esté desarrollando utilizando solo datos de ratones, considerando cuánto sabemos ahora sobre la tecnología subyacente de las vacunas. «No es que estemos viendo algo totalmente nuevo», dice. «Lo que estamos viendo es una evolución de algo sobre lo que ya tenemos una buena cantidad de datos», incluida la evidencia de efectividad en el mundo real en todo el mundo. Los datos de los ratones, dice, son realmente propicios para comprender la eficacia del refuerzo contra BA.4 y BA.5.

También hay un precedente para un proceso acelerado como este, según Brandon Dionne, profesor clínico asociado de la Facultad de Ciencias de la Salud Bouve de Northeastern. Con la vacuna contra la influenza, que se desarrolla cada año en función de un modelo predictivo de qué cepas prevalecerán en un año determinado, el fabricante solo tiene que obtener la aprobación de la FDA mediante pruebas en humanos una vez. «Luego, las actualizaciones anuales de las vacunas inactivadas se realizan a través de un complemento a la licencia, que no requiere estudios clínicos adicionales. [human trial] ya que se basan en la misma plataforma tecnológica/de fabricación», dice.

Existen ventajas importantes al realizar ensayos de laboratorio con ratones, que son, con mucho, los animales de laboratorio más utilizados. Genéticamente, están cerca de los humanos. Y las pruebas preclínicas se pueden controlar estrictamente cuando se usan ratones, dice Amiji. Los modelos de ratones pueden ser «bastante homogéneos», dice. Los investigadores pueden controlar el sexo y la raza, y los resultados pueden proporcionar datos útiles sobre la seguridad y la eficacia de un fármaco.

Incluso pueden controlar la estructura genética de los ratones, lo cual es importante en el caso de COVID-19. Normalmente, los ratones no pueden contraer COVID-19, por lo que los investigadores usan «modelos humanizados» de ratones que portan un receptor específico humano que se requiere para que el virus se una. Según Amiji, estos ratones están diseñados a nivel embrionario y luego pasan el receptor a su descendencia. De lo contrario, los ratones, que tenían una gran demanda en el período previo al desarrollo de la vacuna original, son totalmente normales.

Desafortunadamente, el uso exclusivo de ratones para probar un fármaco «no brinda una imagen completa» de su seguridad y eficacia, dice Amiji. Lo mismo que hace que los datos de los ratones sean útiles, su homogeneidad, también trae desventajas en el sentido de que no son representativos de la población humana, que varía mucho según la edad, las comorbilidades, la dieta, el origen étnico y el género. «Todo eso realmente no se captura al nivel del mouse», dice. «Incluso a nivel de primates, todavía estás trabajando con un grupo bastante homogéneo».

Y a veces, los datos no se traducen. Es probable que también ocurra un mal resultado en una prueba con ratones cuando se prueban especies más complejas, dice Amiji, pero esto es menos común para un buen resultado.

Sin embargo, sabiendo lo que sabemos sobre cómo funcionan las vacunas, dice Maniar, cualquier preocupación sobre la seguridad y la eficacia del próximo refuerzo se puede dejar de lado. Amiji está de acuerdo. Hay tantos datos sobre la vacuna, dice, que «el beneficio es abrumadoramente positivo y el riesgo es muy, muy bajo».