Una mujer recibe una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna contra la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en un centro de vacunación en Amberes, Bélgica, el 1 de febrero de 2022.
Juana Gerón | Reuters
El panel independiente de asesores de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. el jueves recomendado que actualizó las tomas de Covid para el objetivo de otoño e invierno una de las variantes XBB, que ahora son las cepas dominantes del virus en todo el país.
El comité votó por unanimidad que los nuevos jabs deberían ser monovalentes, lo que significa que están diseñados para proteger contra una variante de Covid, y apuntar a un miembro de la familia XBB.
esas cepas de Covid son descendientes de la variante omicron, que provocó que los casos aumentaran a niveles récord a principios del año pasado. Son algunas de las cepas más inmunoevasivas hasta la fecha.
Los asesores también acordaron en general que los nuevos disparos deberían apuntar específicamente a una variante llamada XBB.1.5. El panel solo discutió esa selección de cepa específica y no votó sobre el asunto.
XBB.1.5 representó casi el 40% de todos los casos de Covid en los EE. UU. A principios de junio, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Esa proporción está disminuyendo lentamente, y los casos de las variantes relacionadas XBB.1.16 y XBB.2.3 van en aumento.
Los asesores señalaron que XBB.1.5 parece más ideal para el otoño, ya que los fabricantes de vacunas Pfizer, Moderna y Novavax ya comenzaron a desarrollar inyecciones dirigidas a la cepa.
«El 1.5 se ve bien. Parece que es el más factible para cruzar la línea de meta antes sin que se produzcan retrasos y disponibilidad», dijo la Dra. Melinda Wharton, funcionaria principal del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias. «La vacuna que podemos usar es la vacuna que podemos obtener. Y parece que esta sería una buena opción».
La FDA suele seguir los consejos de sus comités asesores, pero no está obligada a hacerlo. No está claro cuándo la agencia tomará una decisión final sobre la selección de cepas.
También hay incertidumbre sobre qué grupos de edad la FDA y los CDC le aconsejará recibir las vacunas actualizadas este otoño.
Pero la recomendación del panel ya es una victoria para Pfizer, Moderna y Novavax, todos los cuales han estado realizando pruebas preliminares en sus respectivas vacunas XBB.1.5 antes de la reunión.
«Novavax espera estar listo para la entrega comercial de una vacuna XBB COVID monovalente basada en proteínas este otoño en línea con la de hoy [advisory committee] recomendación», dijo John Jacobs, presidente y director ejecutivo de la compañía.
Se espera que Estados Unidos cambie la distribución de vacunas al sector privado este otoño. Eso significa que los fabricantes de vacunas comenzarán a vender sus nuevos productos Covid directamente a los proveedores de atención médica y competirán por la participación comercial en el mercado.
La recomendación del panel coincide con un cambio más amplio en la forma en que la pandemia afecta al país y al mundo en general.
Los casos y muertes de covid han abandonó a nuevos mínimos, los gobiernos han revertido los estrictos mandatos de salud como el uso de máscaras y el distanciamiento social y muchas personas creen que el la pandemia ha terminado en total.
Pero el Dr. Peter Marks, jefe de la división de vacunas de la FDA, dijo que a la agencia le preocupa que EE. UU. tenga otra ola de covid «durante un momento en que el virus ha evolucionado aún más, la inmunidad de la población ha disminuido aún más y nos mudamos al interior durante el invierno». .»
Las vacunas Covid actualizadas que se actualizan periódicamente para atacar una variante de alta circulación restaurarán la inmunidad protectora contra el virus, dijo el Dr. David Kaslow, un alto funcionario de la división de vacunas de la FDA.
Es un enfoque similar a cómo se seleccionan las cepas para el vacuna anual contra la gripe. Los investigadores evalúan las cepas del virus en circulación y estiman cuál será la más frecuente durante el próximo otoño e invierno.
Pero no está claro cuántos estadounidenses se arremangarán para tomar las fotos actualizadas a finales de este año.
Solo sobre 17% de la población de EE. UU. —alrededor de 56 millones de personas— han recibido refuerzos de Pfizer y Moderna desde que fueron aprobados en septiembre, según los CDC.
Más del 40 % de los adultos mayores de 65 años se han reforzado con esas inyecciones, mientras que la tasa entre los adultos más jóvenes y los niños oscila entre el 18 % y el 20 %.
Esos refuerzos eran bivalentes, lo que significa que se dirigían a la cepa original de Covid y las subvariantes de omicron BA.4 y BA.5.
Datos de inyección de Pfizer, Moderna y Novavax
Durante la reunión, Pfizer, Moderna y Novavax presentaron datos preliminares sobre versiones actualizadas de sus vacunas diseñadas para apuntar a las variantes de XBB.
Moderna ha estado evaluando inyecciones dirigidas a XBB.1.5 y XBB.1.16, otro descendiente de omicron transmisible, según Rituparna Das, vicepresidente de vacunas Covid de la compañía.
Los datos de ensayos preclínicos en ratones sugieren que una vacuna monovalente dirigida a XBB.1.5 produce una respuesta inmunitaria más sólida contra las variantes de XBB que circulan actualmente que la inyección bivalente autorizada dirigida a BA.4 y BA.5, según Das.
Agregó que los datos de ensayos clínicos en más de 100 personas demuestran de manera similar que la vacuna monovalente XBB.1.5 produce anticuerpos protectores contra todas las variantes de XBB. Todos los participantes del ensayo habían recibido previamente cuatro dosis de la vacuna Covid.
Das dijo que la protección integral contra las cepas XBB probablemente se deba a la menor cantidad de mutaciones únicas entre las variantes, lo que significa que su composición es similar.
Solo hay tres mutaciones únicas entre las variantes XBB.1.5 y XBB.1.16, según Darin Edwards, líder del programa de vacunas Covid de Moderna. En comparación, hay 28 mutaciones entre omicron BA.4 y BA.5.
Eso significa que la respuesta inmunitaria que produce una inyección actualizada contra las variantes de XBB probablemente será similar, independientemente de la variante específica a la que se dirija, dijo Edwards.
Pfizer también presentó datos preliminares de ensayos que indican que una vacuna monovalente dirigida a una variante XBB ofrece respuestas inmunitarias mejoradas contra la familia XBB.
La compañía proporcionó plazos específicos para entregar una vacuna actualizada, según la cepa que seleccione la FDA.
Pfizer podrá administrar una inyección monovalente dirigida a XBB.1.5 en julio y una inyección dirigida a XBB.1.16 en agosto, según Kena Swanson, científica principal sénior de la compañía.
Pfizer no podrá distribuir una nueva inyección hasta octubre si la FDA elige una cepa completamente diferente, dijo Swanson.
Novavax no brindó un cronograma específico para realizar una inyección dirigida a XBB.1.5, pero señaló que una inyección XBB.1.16 tardaría ocho semanas más.
Novavax dio a conocer datos de ensayos preclínicos que indican que las vacunas monovalentes dirigidas a XBB.1.5 y XBB.1.16 inducen respuestas inmunitarias más altas a las subvariantes de XBB que las vacunas bivalentes.
Los datos también demuestran que una inyección de XBB.1.5 produce anticuerpos que impiden que XBB.2.3 se una a las células humanas y las infecte, según el Dr. Filip Dubovsky, director médico de Novavax.
Dubovsky dijo que los resultados de la prueba respaldan el uso de una inyección XBB.1.5 monovalente en el otoño.
Usos del jab de Novavax tecnología basada en proteínas, un método de décadas de antigüedad para combatir los virus utilizados en las vacunas de rutina contra la hepatitis B y el herpes zóster.
La vacuna funciona de manera diferente a las vacunas de ARN mensajero de Pfizer y Moderna, pero logra el mismo resultado: enseñarle a su cuerpo cómo luchar contra el covid.
