[The stream is scheduled to begin at 10 a.m. ET. Please refresh the page if you don’t see a player above at that time.]
Un panel de asesores independientes de la Administración de Drogas y Alimentos se reunirá el viernes para hacer una recomendación sobre si el medicamento contra el Alzheimer Leqembi, fabricado por Eisai y Biogendebe recibir la aprobación total.
La FDA no está obligada a seguir la recomendación de los asesores, pero un voto del panel a favor de Leqembi ayudaría a allanar el camino para la aprobación del tratamiento este verano. Se espera que la FDA tome una decisión final sobre Leqembi el 6 de julio.
Es el segundo tratamiento para el Alzheimer de Eisai y Biogen que está bajo revisión de la FDA, después de la controvertida aprobación del medicamento Aduhelm en el verano de 2021.
El regulador de medicamentos otorgó la aprobación acelerada a Aduhelm, desarrollado por las dos compañías, a pesar de que 10 de los 11 miembros del comité asesor concluyeron que el tratamiento no demostró un beneficio clínico. Posteriormente, una investigación del Congreso descubrió que la aprobación de Aduhelm estaba «llena de irregularidades».
Leqembi ya está técnicamente disponible en el mercado estadounidense después de recibir la aprobación acelerada en enero, pero muy pocas personas mayores pueden acceder al costoso tratamiento porque Medicare restringe la cobertura solo a las personas que participan en ensayos clínicos. No hay ensayos clínicos en curso.
Como consecuencia, la mayoría de las personas mayores solo pueden acceder a Leqembi si pueden pagar el medicamento de su bolsillo. Leqembi tiene un precio de lista de $26,500 por año.
Medicare ha prometido cubrir ampliamente Leqembi el mismo día en que la FDA apruebe por completo el medicamento. La Administración de Salud de Veteranos ya está cubriendo el tratamiento para veteranos. Los miembros del Congreso y las organizaciones que cabildean en nombre de los pacientes de Alzheimer observan de cerca la reunión del comité asesor del viernes.
El personal de la FDA dijo que los datos de ensayos clínicos presentados por Eisai parecían confirmar el beneficio clínico de Leqembi para los pacientes de Alzheimer, lo que sugiere que la agencia está preparada para aprobar el tratamiento este verano.
Leqembi desaceleró el deterioro cognitivo en pacientes con alzhéimer temprano en un 27% en el ensayo, pero el tratamiento también conlleva riesgos graves de inflamación y hemorragia cerebral. El anticuerpo se administra dos veces al mes mediante infusión intravenosa.
El comité asesor es inusualmente pequeño, con solo seis miembros con derecho a voto.
La Dra. Teresa Buracchio, jefa interina de la oficina de neurociencia de la FDA, dijo que el comité más pequeño de lo habitual se debe a que un mayor número de expertos se recusó de la reunión del viernes debido a posibles conflictos de intereses.
«Si bien este grupo es pequeño, contiene la experiencia adecuada necesaria para tener una discusión sólida sobre el tema en cuestión hoy», dijo Buracchio.
El miembro del comité, el Dr. David Weisman, por ejemplo, no participará en la reunión del viernes porque es el investigador principal de los ensayos clínicos de Biogen y Eisai sobre Leqembi y otro tratamiento para el Alzheimer llamado Aduhelm en Abington Neurological Associates.
El presidente interino, el Dr. Robert Alexander, recibió una exención para liderar el panel el viernes a pesar de tener acciones valoradas en hasta $150,000 en compañías que compiten con Eisai y Biogen. La divulgación de la FDA no nombró a las empresas.
Alexander es el director científico de la Iniciativa de Prevención del Alzheimer en el Instituto Banner Alzheimer. Banner está realizando un ensayo clínico de Alzheimer para una empresa competidora, y Alexander recibe un salario de $50,000 a $100,000 por año de los fondos que respaldan el ensayo.
Bryan Marshall, quien dirige la oficina que administra los comités asesores de la FDA, solicitó a la agencia que le otorgue una exención a Alexander porque tiene una experiencia única que es «invaluable» para la reunión del viernes.
