Las partes de los dispositivos de alcance intestinal pueden romperse dentro de los pacientes

Un dispositivo médico utilizado para diagnosticar y tratar enfermedades del páncreas y de las vías biliares está recibiendo atención de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. después de que las piezas se cayeron y permanecieron en los cuerpos de los pacientes.

Anteriormente, la FDA había expresado inquietud sobre los duodenoscopios porque pueden ser difíciles de limpiar y pueden propagar bacterias como E. coli de un paciente a otro. Los duodenoscopios son tubos flexibles e iluminados con una cámara que se introducen a través de la boca hasta el estómago y la parte superior del intestino delgado (duodeno).

Sin embargo, cuando los hospitales cambiaron a puntas desechables para cubrir la cámara y reducir la propagación de bacterias, esto ahora generó nuevos problemas. Los producidos por Olympus Medical Systems se han caído en la boca y el estómago de los pacientes, según informes presentados ante la FDA.

Algunos tienen bordes afilados, lo que ha provocado hemorragias internas en los pacientes, según el New York Times.

La FDA ha recibido alrededor de 160 quejas sobre la caída de las tapas.

Eso «estuvo por encima de los números esperados para ese tipo de quejas», según el propio análisis de Olympus.

La FDA envió una carta de advertencia a la empresa después de que una inspección en la planta de Olympus en Tokio a fines del año pasado descubriera que las piezas desechables fabricadas para duodenoscopios y las válvulas de succión para broncoscopios, que se usan para examinar los pulmones, estaban adulteradas o defectuosas.

La agencia ha dicho que las respuestas de la compañía «no fueron adecuadas», según el Times.

«La FDA no está de acuerdo en que el riesgo para el paciente sea lo suficientemente bajo como para no justificar una acción adicional en este momento», dijo la agencia.

La portavoz de Olympus, Jennifer Bannan, dijo que la compañía ha tomado medidas para abordar los problemas y «evaluará más estas acciones» y «ampliará esos esfuerzos».

«Olympus se toma muy en serio esta carta de advertencia», dijo en un comunicado enviado por correo electrónico al Times. «La compañía está trabajando diligentemente para abordar los problemas planteados en la carta de manera oportuna».

Duodenoscopios se utilizan en alrededor de 500.000 procedimientos en los Estados Unidos cada año.

Entre las quejas se encuentra una de mayo de 2021, cuando un médico informó que la cubierta de la punta blanda se cayó al estómago del paciente.

«Se decidió permitir que la cubierta de la punta pasara de forma natural a través del sistema GI en lugar de someter al paciente a más tiempo de anestesia al intentar retirarla», dice el informe.

En otro, un médico notó que un paciente sangraba por la boca después de insertar el endoscopio. Después de que se retiró el endoscopio, el paciente necesitó una transfusión de sangre y tuvo dolor al tragar durante días después.

Mientras repetía el mismo procedimiento más tarde con un endoscopio más antiguo que no tenía punta desechable, el médico encontró una laceración de 13 centímetros de largo que se estaba curando en el esófago del paciente.

Si bien el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA no recomendó cancelar o posponer los procedimientos «sin discutir los beneficios y riesgos» con los pacientes, la agencia ha notado otros problemas con los instrumentos que pueden indicar problemas de esterilidad. Estos incluyen arrugas y burbujas de aire en el empaque sellado de válvulas de succión de un solo uso para broncoscopios.

No está claro si los hospitales y los pacientes deben usar duodenoscopios con componentes desechables fabricados por otras compañías o duodenoscopios completamente desechables, informó el Times.

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