Un ensayo clínico es tan poderoso como sus participantes. Durante años, los investigadores han luchado para completar los ensayos clínicos e inscribir a grupos de pacientes suficientemente diversos para que los resultados reflejen a la población en general, en parte debido a las estrictas pautas sobre quién puede participar.
En un esfuerzo por incluir una población más grande y diversa, un equipo internacional de investigadores y formuladores de políticas ha escrito nuevas recomendaciones sobre cómo determinar los criterios de elegibilidad para los ensayos clínicos de cáncer de pulmón. El grupo estuvo encabezado en parte por David Gerber, MD, Director Asociado de Investigación Clínica en el Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center de UT Southwestern, junto con representantes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el Instituto Nacional del Cáncer, la Agencia Europea de Medicamentos, la industria farmacéutica empresas y la Fundación LUNGevity.
Las recomendaciones, publicadas hoy en JAMA Oncologíaofrecen el primer resumen disponible públicamente del próximo borrador de la guía de la FDA sobre ensayos clínicos de cáncer de pulmón que se espera que facilite la inclusión de más pacientes.
«Este documento es el primer vistazo del público a los cambios propuestos por la FDA sobre cómo determinamos quién puede participar en un ensayo clínico de cáncer de pulmón», dijo el Dr. Gerber, profesor de Medicina Interna en la División de Hematología/Oncología de la UTSW. «Si estos cambios tienen éxito, podrían hacer que los ensayos clínicos para el cáncer de pulmón y otros tipos de cáncer sean más poderosos y representativos».
Asegurarse de que personas de diversos orígenes se unan a los ensayos clínicos es clave para evaluar adecuadamente cómo funcionará un nuevo tratamiento entre pacientes de todas las razas y etnias. Pero hoy en día, solo alrededor del 5 % de todos los pacientes con cáncer se inscriben en un ensayo clínico, y solo el 11 % de los participantes en ensayos clínicos sobre el cáncer se identifican como una minoría racial o étnica.
Para los pacientes con cáncer, la participación en ensayos clínicos requiere no solo la decisión de probar un tratamiento experimental, sino también el tiempo y la energía dedicados a comprender el ensayo, inscribirse en él y, a menudo, asistir a pruebas adicionales o citas clínicas. Muchos investigadores están de acuerdo en que los requisitos de elegibilidad complicados, inconsistentes, mal explicados y demasiado estrictos para participar en un ensayo clínico sobre el cáncer exacerban este problema y son una razón clave del bajo número de minorías subrepresentadas en los ensayos clínicos.
«Muchos ensayos clínicos nunca terminan la inscripción, se cierran prematuramente o no reclutan una población que permita a los investigadores generalizar los resultados», dijo el Dr. Gerber. «Creo que hay un reconocimiento generalizado de que los criterios de elegibilidad se han vuelto demasiado estrictos».
Para abordar este problema en un subtipo de cáncer, el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC, por sus siglas en inglés), la Fundación LUNGevity convocó una mesa redonda con expertos de la academia, la industria y los organismos reguladores. El equipo reunió una lista priorizada de categorías de elegibilidad que deben incluirse en las descripciones de todos los ensayos clínicos de NSCLC y los criterios recomendados para cada categoría. Algunas sugerencias fueron más indulgentes que lo que normalmente se ha incluido en los criterios de elegibilidad de ensayos anteriores de NSCLC; por ejemplo, el equipo recomendó que la mayoría de los pacientes con cánceres previos o simultáneos, la mayoría de los pacientes con metástasis cerebrales y la mayoría de los pacientes con insuficiencia hepática leve, todos los cuales probablemente habrían sido excluidos en el pasado, todavía se incluyeran en los ensayos.
El equipo también sugirió que estas categorías se presenten claramente en sitios web públicos que anuncien ensayos clínicos en un formato de fácil búsqueda.
La FDA publicará un borrador de la guía sobre los ensayos clínicos de NSCLC en un futuro cercano y realizará un período de comentarios públicos antes de finalizarlos. Otros equipos interdisciplinarios ya se han reunido para estandarizar los requisitos de elegibilidad para ensayos clínicos de otros tipos de cáncer.
Si las nuevas pautas son efectivas, el Dr. Gerber dijo que los ensayos clínicos probablemente serán más fáciles de completar y brindarán datos más completos y oportunos sobre nuevas intervenciones contra el cáncer.
«Si puede involucrar a más pacientes en los ensayos clínicos, es más probable que complete esos ensayos rápidamente. Eso conducirá a nuevos tratamientos más rápido», dijo.
Otros autores del artículo incluyen a Harpreet Singh y Erin Larkins de la FDA; Andrea Ferris y Upal Basu Roy de la Fundación LUNGevity; Patrick M. Forde de la Universidad Johns Hopkins; y Wendy Selig de WSCollaborative LLC.
El Dr. Gerber tiene la Cátedra David Bruton, Jr. en Investigación Clínica del Cáncer.
