La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha expresado inquietudes no especificadas sobre la fabricación de Covaxin, una de las vacunas contra el COVID-19 de cosecha propia de la India. El 2 de abril, la OMS dijo que había encontrado problemas durante una inspección en marzo de las instalaciones de producción de Bharat Biotech, el productor de la vacuna. La OMS no reveló la naturaleza de los problemas en la planta, ubicada en Hyderabad, en el estado de Telangana. Pero dijo que Bharat Biotech acordó detener las exportaciones de Covaxin y está “desarrollando un plan de acción correctivo y preventivo”.
La decisión de la OMS significa que las agencias de adquisiciones de la ONU, como UNICEF ya no puede suministrar la vacuna a los países. La agencia también ha pedido a los países que han autorizado Covaxin que cambien a otros productos. Sin embargo, no está claro cuán ampliamente se usa la vacuna fuera de la India.
En una declaración de Twitter publicada 1 día antes del anuncio de la OMS, Bharat mencionó la inspección de la OMS, pero no los problemas identificados. Anunció una «desaceleración temporal» de la producción de Covaxin debido a la disminución de la demanda y dijo que la compañía se centraría en el mantenimiento y las «actividades de optimización de procesos e instalaciones». Un portavoz de Bharat Biotech dice Ciencia la empresa seguirá vendiendo la vacuna en India, su mayor mercado, donde algunos 309 millones de dosis de Covaxin ya han sido administrados. Para algunos científicos, eso genera dudas sobre la supervisión de la producción de vacunas por parte del regulador de medicamentos de la India, la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO).
Covaxin es una vacuna inactivada; su ingrediente principal son las partículas muertas de SARS-CoV-2. CDSCO le otorgó una aprobación acelerada (la versión india de una autorización de uso de emergencia) en enero de 2021, antes de que Bharat Biotech tuviera estimaciones de eficacia de su ensayo de fase 3, lo que llevó a algunos científicos a acusar al gobierno indio de estándares regulatorios poco estrictos. Un ensayo de fase 3 publicado en julio de 2021 mostró que Covaxin tenía una eficacia del 77,8 % en la prevención de la COVID-19 sintomática, comparable a varias vacunas aprobadas en los Estados Unidos y Europa.
Covaxin ha tenido problemas antes: luego de una inspección de marzo de 2021, la Agencia Reguladora de Salud de Brasil (ANVISA) dijo que había encontrado varias violaciones de las buenas prácticas de fabricación (GMP), un término general para las acciones que los fabricantes deben tomar para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad, en la planta de la empresa. Bharat Biotech no había validado su método para inactivar el SARS-CoV-2, dijo ANVISA, lo que plantea la posibilidad de que la inyección contuviera virus vivo y no había asegurado la esterilidad y potencia de la vacuna. En respuesta, Brasil suspendió temporalmente un plan importar 20 millones de dosis de Covaxin; el trato cayó completamente en julio de 2021 en medio de denuncias de corrupción e irregularidades en las adquisiciones.
Según un portavoz de la OMS, ANVISA le dijo más tarde a la agencia que Bharat Biotech había abordado las deficiencias y, en noviembre de 2021, la OMS otorgó a la vacuna una lista de uso de emergencia. La inclusión en la lista es un requisito previo para que se suministre una vacuna a través del Fondo de Acceso Global de Vacunas COVID-19, un esfuerzo de la OMS y otras dos organizaciones para proporcionar dosis a países de ingresos bajos y medianos, y un sello de aprobación que ayuda a los países miembros. decidir qué vacunas implementar.
Pero cuando los inspectores de la OMS visitaron la planta entre el 14 y el 21 de marzo, encontraron varias deficiencias de GMP, algunas de las cuales se superponían con las identificadas por ANVISA, según el vocero. La empresa había cambiado su proceso de fabricación después de su inclusión en la lista, pero no había comunicado estos cambios a la CDSCO ni a la OMS para su evaluación y validación.
Hans Meerburg, un consultor de calidad de vacunas con sede en los Países Bajos, dice que los fabricantes deben informar a los reguladores de medicamentos sobre cualquier cambio importante posterior a la aprobación, ya que pueden afectar la seguridad, la eficacia o la calidad de la vacuna. “De lo contrario, es posible que el producto no cumpla con las especificaciones, como la potencia o la ausencia de material activo”, dice Meerburg. Bharat Biotech no respondió a una pregunta de Ciencia sobre por qué se olvidó de comunicar la información.
El portavoz de la OMS dice que una evaluación preliminar de riesgos realizada por Bharat Biotech no mostró indicios de que se haya alterado la relación riesgo-beneficio de la vacuna. “Los datos, disponibles para la OMS, indican que la vacuna es efectiva y no existe ningún problema de seguridad”, dice la agencia en su declaración del 2 de abril. Aún así, dice el portavoz, la OMS está aconsejando a los países que no usen las dosis restantes de Covaxin.
Ocugen, socio estadounidense de Bharat Biotech, ha pausado temporalmente la dosificación en su ensayo de fase 2/3 de EE. UU., ya que «evalúa» la declaración de la OMS.
Para muchos países de ingresos bajos y medianos, Covaxin fue una inyección fácil de implementar porque, a diferencia de las vacunas de ARN mensajero, no requiere almacenamiento a temperaturas muy bajas. Pero un portavoz de Bharat Biotech dice que la decisión de la OMS tendrá poco impacto fuera de la India porque la empresa actualmente no tiene ningún acuerdo con las agencias de adquisiciones de la ONU. (Un portavoz de UNICEF confirma que la agencia no tiene un contrato con la empresa). El portavoz también dice que Bharat Biotech dejó de vender Covaxin directamente a muchos de los 25 países que lo han autorizado bajo licencias de emergencia cuando, en abril de 2021, India exportaciones de vacunas en pausa porque estaba luchando contra una ola masiva de COVID-19.
CDSCO se ha mantenido en silencio sobre el veredicto de la OMS. Para algunos expertos, su silencio sugiere que el regulador indio no está aplicando los mismos estándares de calidad que la OMS. “Me preocupa que CDSCO, el custodio de la salud pública como regulador nacional de medicamentos de la India, aún no haya emitido ninguna declaración sobre este tema”, dijo Jayanthi Vuppala, un experto independiente en GMP con sede en Hyderabad. CDSCO no respondió a una pregunta de Ciencia sobre por qué no le había pedido a Bharat Biotech que también detuviera las ventas locales.
La discrepancia entre las respuestas de la CDSCO y la OMS debe abordarse porque crea confusión y podría promover la vacilación de las vacunas, dice Prashant Yadav, experto en cadenas de suministro farmacéutico del Centro para el Desarrollo Global, un grupo de expertos con sede en Washington, DC «Necesitamos mayor convergencia en las inspecciones del sitio por parte de la OMS y las autoridades reguladoras nacionales”, dice Yadav. “Esta es una agenda importante… tanto para la credibilidad de las exportaciones de la industria india como para proteger la salud de la población india”.
Actualización, 8 de abril, 10 a. m.: Se ha agregado una declaración de UNICEF a esta historia.
