Una vacuna COVID-19 llamada Corbevax parecía un triunfo para la floreciente industria farmacéutica de la India. Debido a que sus desarrolladores estadounidenses no habían reclamado una patente, un fabricante indio llamado Biological E pudo vender la vacuna de dos dosis a base de proteínas al gobierno al precio extraordinariamente bajo de 145 rupias (1,90 dólares) por dosis. En marzo, el país comenzó a vacunar a niños de 12 a 14 años, un grupo para el cual India aún no tenía una vacuna COVID-19 autorizada.
Pero la celebración se vio ahogada rápidamente por las preguntas sobre si el regulador de medicamentos de la India, la Organización Central de Control de Estándares de Drogas (CDSCO), había examinado adecuadamente la vacuna.
En febrero, CDSCO había autorizado el uso de Corbevax para adolescentes de 12 a 18 años. Pero en cuestión de semanas, el medio indio La ciencia del alambre reveló que el Grupo Asesor Técnico Nacional sobre Inmunización (NTAGI), un grupo de expertos que asesora al Ministerio de Salud sobre qué vacunas agregar al programa nacional de inmunización, cuestionó si Biological E había demostrado que la vacuna es efectiva. En los adolescentes, que tienen un menor riesgo de COVID-19 grave, los beneficios de una vacuna deberían estar fuera de toda duda, dice Jayaprakash Muliyil, miembro de NTAGI. Ciencia:: “Cada vez que se vacuna a los niños hay que tener mucho cuidado”.
Otras aprobaciones de CDSCO de vacunas COVID-19 también han generado preguntas, tanto de NTAGI como de expertos independientes. La agencia ha usado estándares “subóptimos” en varias ocasiones, dice Vineeta Bal, inmunóloga del Instituto Nacional de Inmunología de la India. Eso ha llevado a algunos científicos a preguntarse si la agencia tiene la capacidad, y es lo suficientemente independiente, para supervisar la calidad de los medicamentos para los 1.400 millones de habitantes de la India. Las implicaciones van más allá de la India, porque el país es un importante proveedor mundial de medicamentos. La Organización Mundial de la Salud ha «precalificado» 54 vacunas producidas en India para su uso en otros lugares, y la OMS confía en CDSCO para supervisar a los fabricantes.
CDSCO no respondió a las preguntas de Ciencia sobre la crítica. En mayo de 2020, el Ministerio de Salud de la India nombró un comité para asesorarlo sobre cómo reestructurar el sistema regulatorio de medicamentos de la India de acuerdo con las mejores prácticas mundiales, pero las recomendaciones de ese comité no se han publicado. No está claro si abordarán la regulación de vacunas.
CDSCO tiene una reputación decente: según una evaluación exhaustiva, la OMS concluyó en 2017 que era un regulador de medicamentos «funcional», una distinción solo el 30% de sus contrapartes en todo el mundo disfrutan. (Sin embargo, se ubica un paso por debajo de 11 agencias a las que la OMS atribuye un «alto nivel de desempeño», incluidas la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos).
Pero la pandemia ha sido un desafío para CDSCO, dice Gagandeep Kang, microbiólogo de salud pública en Christian Medical College, Vellore. Por primera vez, los fabricantes indios desarrollaron nuevas vacunas en lugar de versiones aprobadas en otros lugares, y la agencia carecía de algunos tipos de experiencia, dice Kang, como la capacidad de volver a analizar datos de estudios clave. Otros sospechan que las decisiones de CDSCO se han visto sesgadas por la presión política para aprobar rápidamente las vacunas fabricadas en la India, que han sido un motivo de orgullo para el partido gobernante Bharatiya Janata. “El gobierno tiene un gran entusiasmo por la publicidad, y eso sin duda ha creado presión”, dice T. Sundararaman, analista independiente de salud pública con sede en Puducherry.
En enero de 2021, por ejemplo, la agencia dio luz verde a Covaxin, una vacuna de virus inactivado producida por Bharat Biotech, sin datos de ensayos de eficacia a gran escala, solo datos de fase 2 sobre la respuesta inmune generada por la vacuna. Cuando la empresa publicó datos que mostraban una eficacia del 78 % contra el COVID-19 sintomático, 6 meses después, millones de indios ya habían recibido la vacuna.
NTAGI también discrepó con la evaluación de CDSCO cuando el regulador aprobó una vacuna COVID-19 llamada ZyCoV-D para uso en adultos y adolescentes en agosto de 2021. Producida por Zydus Cadila en el estado de Gujarat, ZyCoV-D es la primera vacuna de ADN aprobada por cualquier país para uso en humanos. CDSCO basó su decisión en los resultados de un ensayo en aproximadamente 28,000 participantes mayores de 12 años, que encontró que la vacuna tiene una eficacia del 67% para prevenir el COVID-19 sintomático.
NTAGI, que normalmente no hace públicos sus consejos, se opuso al uso en adolescentes, dice Muliyil; sintió que una plataforma de vacunas completamente nueva solo debería usarse en adultos al principio. Además, el ensayo de fase 3 tenía una sola estimación de eficacia para todas las edades, dice otro miembro de NTAGI que pidió no ser identificado, aunque la eficacia puede diferir según el grupo de edad. (En los países occidentales, las vacunas COVID-19 para adolescentes y niños se autorizaron después de ensayos separados en esos grupos de edad).
En marzo, la reputación de CDSCO recibió otro golpe cuando una inspección de la OMS de las instalaciones de fabricación de Covaxin en Hyderabad encontró deficiencias en el control de calidad, cuya naturaleza la OMS no ha revelado. La OMS recomendó que los países miembros dejaran de usar la vacuna y Bharat detuvo voluntariamente las exportaciones. Pero la compañía ha minimizado los problemas y dice que seguirá vendiendo Covaxin en India. CDSCO no respondió a las preguntas de Ciencia sobre los problemas o por qué no los detectó. “Me preocupa que CDSCO, el custodio de la salud pública como regulador nacional de medicamentos de la India, aún no haya emitido ninguna declaración sobre este tema”, dice Jayanthi Vuppala, experto independiente en buenas prácticas de fabricación con sede en Hyderabad.
La aprobación de Corbevax el mes pasado, que ya se ha administrado a 30 millones de adolescentes, planteó más preguntas. CDSCO autorizó la vacuna para jóvenes de 12 a 18 años en base a datos provisionales de un estudio de 312 participantes que mostró que la vacuna desencadenó un aumento en los anticuerpos neutralizantes. Pero NTAGI no estaba convencido de que la vacuna fuera completamente responsable del aumento, dice Muliyil. Los datos del grupo de placebo no vacunado podrían haber arrojado luz sobre si las infecciones por CO VID-19 también estaban contribuyendo, pero como preprint publicado en programas del 26 de abril, el ensayo no evaluó los anticuerpos en el grupo de placebo. Biological E no respondió a una pregunta sobre los datos.
Desde entonces, Botswana también ha autorizado Corbevax. Y el 21 de abril, un comité de expertos que asesoraba a CDSCO recomendó la aprobación de la vacuna para niños de 5 a 12 años en India.
Los críticos aplauden el hecho de que Corbevax esté libre de patentes, pero les preocupa que su aprobación indique un doble rasero. “[Would] ¿Será esta vacuna aceptable para las poblaciones pediátricas en un país de altos ingresos con los datos que tenemos actualmente en el dominio público? pregunta Boghuma Kabisen Titanji, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Emory.
El co-desarrollador de Corbevax, Peter Hotez, quien dirige el Centro para el Desarrollo de Vacunas del Texas Children’s Hospital, dice que las compañías indias tienen un sólido historial en la producción de vacunas precalificadas por la OMS. “No estoy al tanto de que apliquen barras y estándares más bajos”, dice Hotez. “Sería injusto pensar así y de hecho refleja actitudes coloniales”.
Pero la controversia ha llevado a algunos pediatras indios a no recomendar la vacuna. Y las aprobaciones apresuradas de vacunas, especialmente para niños y adolescentes, plantean un riesgo que va más allá de la vacuna individual, advierte Titanji: «Establece un precedente peligroso que podría ser muy perjudicial para la confianza y la aceptación de la vacuna en el futuro».
