Un trabajador de la salud prepara una vacuna contra la influenza antes de administrarla a un residente local en Los Ángeles, Estados Unidos, el 17 de diciembre de 2022.
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Las personas que reciben PfizerLa vacuna RSV para adultos mayores debe ser monitoreada para detectar el síndrome de Guillain-Barre, después de que dos personas desarrollaron el trastorno del sistema nervioso después de recibir la inyección, dijeron los científicos en los resultados de los ensayos clínicos publicados en el New England Journal of Medicine.
Los científicos concluyeron que la vacuna fue efectiva para prevenir enfermedades del tracto respiratorio inferior en adultos de 60 años o más sin ningún problema de seguridad evidente. Pero señalaron los casos de Guillain-Barre como una posible causa de preocupación en el futuro.
«Si se aprueba y recomienda la vacuna RSVpreF, estos eventos adversos justifican un seguimiento estrecho en estudios futuros y con datos del mundo real y vigilancia posterior a la comercialización», escribieron los científicos. El estudio, que se publicó el miércoles, fue apoyado por Pfizer.
El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno raro en el que el sistema inmunitario del cuerpo ataca por error los nervios. Los síntomas pueden variar desde una breve debilidad hasta parálisis, según los institutos nacionales de salud. La mayoría de las personas se recuperan, incluso de casos graves.
El llamado de los científicos para una estrecha vigilancia de un posible vínculo entre la vacuna y Guillain-Barre se hace eco de la posición de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La agencia le ha pedido a Pfizer que incluya a Guillain-Barre como un «riesgo potencial importante» de la vacuna y desarrolle un estudio de seguridad para monitorear casos potenciales si la vacuna se aprueba en mayo. Pfizer ha accedido a realizar un estudio de seguridad.
Los asesores independientes de la FDA respaldaron la vacuna en febrero, aunque hubo un desacuerdo sustancial durante esa reunión. Siete asesores dijeron que los datos de seguridad eran adecuados para una aprobación, mientras que cuatro dijeron que no lo era y uno se abstuvo.
En el artículo del New England Journal of Medicine, los científicos dijeron que los dos casos ocurrieron en pacientes que estaban en un grupo de edad que tiene un mayor riesgo de desarrollar Guillain-Barre. Otros factores potenciales además de la vacuna también podrían haber causado que los individuos desarrollaran el síndrome, agregaron.
Pero la FDA dijo que la agencia considera que los casos de Guillain-Barre posiblemente estén relacionados con la vacuna porque los pacientes desarrollaron el síndrome poco después de recibir la inyección, según documentos informativos publicados en febrero. Pfizer concluyó que los casos no estaban relacionados y que el comité de monitoreo de datos del ensayo clínico no identificó ningún problema de seguridad con la vacuna.
La inyección de Pfizer está en carrera para convertirse en la primera vacuna contra el RSV aprobada para adultos mayores. RSV mata entre 6.000 y 10.000 personas mayores cada año, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. También causa 60.000 a 160.000 hospitalizaciones entre el grupo de edad anualmente.
La vacuna tuvo una eficacia del 86 % en la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior con tres o más síntomas, y del 66 % en la prevención de la enfermedad con dos o más síntomas, según los resultados publicados en el New England Journal of Medicine. La inyección se administra como una dosis única de 120 microgramos.
Si bien la vacuna promete reducir la hospitalización y la muerte por RSV entre las personas mayores, los asesores de la FDA se mostraron preocupados por los casos de Guillain-Barre durante su reunión en febrero.
La Dra. Hana El Sahly, presidenta del comité de la FDA, dijo que Guillain-Barre tiene una incidencia de aproximadamente 1 en 100,000 entre personas de 60 años o más. Pero en el ensayo de la vacuna, la tasa fue más como 1 en 9,000.
“Así que esto es importante si lo tomamos a este nivel”, dijo El Sahly. Reconoció que todavía hay incertidumbre sobre cuál sería la tasa real de la enfermedad entre los receptores de la vacuna.
«Sin embargo, es significativo en términos de incidencia», dijo sobre los dos casos. Los asesores que respaldaron la vacuna también dijeron que el monitoreo de seguridad será crucial después de cualquier posible aprobación de la FDA.
Un hombre de 66 años en los EE. UU. desarrolló Guillain-Barre, y una mujer de la misma edad en Japón fue diagnosticada con una variante del síndrome llamada Miller Fisher. Los pacientes desarrollaron síntomas siete y ocho días después de la vacunación, respectivamente.
El hombre tenía antecedentes de hipertensión y sufrió un infarto poco antes de que le diagnosticaran Guillain-Barre, y la mujer tenía antecedentes de diabetes. La FDA no considera que el ataque al corazón esté relacionado con la vacuna.
Los síntomas del hombre se estaban resolviendo seis meses después del inicio y los síntomas de la mujer se habían resuelto por completo 3 meses después del inicio.
