(Reuters) – La vacuna experimental contra el virus respiratorio sincitial (VSR) de Pfizer Inc fue 82% efectiva en la prevención de infecciones graves en bebés cuando se administró a madres embarazadas en la segunda mitad de su embarazo, según los detalles del ensayo publicados el miércoles que confirman los datos preliminares de la estudiar.
Los datos finales del estudio que se detuvo temprano cuando quedó claro que la vacuna era efectiva se publicaron en el New England Journal of Medicine.
Pfizer publicó en noviembre los resultados iniciales del ensayo sobre la vacuna que actualmente está siendo revisada por los reguladores de salud tanto en los Estados Unidos como en Europa. Se espera que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos decida sobre su uso en agosto.
La aprobación de la FDA podría convertir a la inyección de Pfizer en la primera vacuna materna disponible para prevenir la enfermedad en los bebés.
Sanofi y AstraZeneca están desarrollando un anticuerpo de dosis única, nirsevimab, para la prevención del RSV en bebés, que también está bajo revisión de la FDA.
La vacuna de Pfizer, RSVpreF, cumplió uno de los dos objetivos principales del estudio de última etapa. Fue casi un 82 % eficaz en la prevención de enfermedades graves de las vías respiratorias inferiores, como niveles muy bajos de oxígeno o la necesidad de asistencia respiratoria, en bebés en los primeros 90 días de vida.
Pfizer dijo que la enfermedad grave ocurrió dentro de los tres meses en 6 bebés cuyas madres recibieron la vacuna, en comparación con 33 bebés del grupo placebo que contrajeron infecciones graves por RSV. La empresa evaluó a 3.570 bebés como parte del estudio.
La inyección tuvo una eficacia del 69,4 % en la prevención de infecciones graves en los primeros 180 días. La enfermedad grave ocurrió dentro de los seis meses en 19 bebés nacidos de madres en el grupo de la vacuna, en comparación con 62 bebés en el grupo de placebo.
La inyección no cumplió con el segundo objetivo principal de reducir las enfermedades no graves en los bebés.
Alrededor de 58 000 a 80 000 niños menores de 5 años son hospitalizados debido a la infección por RSV cada año en los Estados Unidos, según datos del gobierno, y los bebés se encuentran entre los que corren mayor riesgo de contraer una enfermedad grave.
(Reporte de Bhanvi Satija en Bengaluru; editado por Caroline Humer y Bill Berkrot)
