La vacuna contra la tuberculosis estable a la temperatura es segura y estimula la respuesta inmunitaria en el primer ensayo en humanos

Un ensayo clínico que probó una vacuna experimental contra la tuberculosis (TB) liofilizada y estable a la temperatura en adultos sanos descubrió que era segura y estimulaba tanto los anticuerpos como las respuestas del brazo celular del sistema inmunitario. El ensayo de Fase 1 fue apoyado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud. Una forma no estable a la temperatura del candidato se había probado previamente en varios ensayos clínicos. Sin embargo, este fue el primer ensayo clínico de cualquier candidato a vacuna contra la TB de subunidades en una forma estable a la temperatura (termoestable). Los resultados se publican en Comunicaciones de la naturaleza.

La vacuna experimental, ID93+GLA-SE, fue desarrollada por Christopher B. Fox, Ph.D., y científicos del Access to Advanced Health Institute (anteriormente Instituto de Investigación de Enfermedades Infecciosas) en Seattle. Es una vacuna de subunidad recombinante hecha de cuatro proteínas de Tuberculosis micobacteriana bacterias combinadas con GLA-SE, un adyuvante inmunoestimulante. La formulación liofilizada no requiere refrigeración y se mezcla con agua esterilizada justo antes de la inyección. Las vacunas termoestables son deseables en entornos donde mantener las vacunas frías o congeladas durante períodos prolongados puede ser costoso y difícil.

El ensayo actual investigó si la administración de una vacuna termoestable que contiene ID93 y GLA-SE en un solo vial sería tan eficaz para inducir una respuesta inmunitaria como un régimen en el que ID93 no termoestable y GLA-SE líquido se mantienen en dos viales y combinados antes de la inyección. Una presentación de un solo vial de una vacuna termoestable tendría claras ventajas en cuanto a la facilidad de almacenamiento, transporte y administración, señalan los investigadores.

Daniel F. Hoft, MD, Ph.D., director del Centro para el Desarrollo de Vacunas de la Universidad de Saint Louis, dirigió el ensayo en un solo sitio en la Facultad de Medicina de la universidad. Veintitrés participantes recibieron el régimen termoestable de un solo vial, mientras que 22 participantes recibieron el régimen no termoestable de dos viales. Ambas presentaciones de la vacuna fueron seguras y bien toleradas. Los receptores de la vacuna termoestable de un solo vial tuvieron respuestas sólidas de células T y produjeron niveles más altos de anticuerpos en la sangre que los que recibieron la presentación de dos viales no termoestables.

Los investigadores notaron algunas limitaciones en este ensayo pequeño. Por ejemplo, no hay correlatos de protección establecidos que definan qué respuestas inmunitarias se requieren para la protección contra la enfermedad de tuberculosis inducida por la vacuna. Por lo tanto, no es posible decir si las respuestas inmunitarias mejoradas observadas en la formulación de la vacuna termoestable se traducirían en una mayor eficacia protectora de la vacuna. Sin embargo, concluyen, los resultados de este ensayo demuestran «una prueba de concepto de que las vacunas que contienen adyuvantes se pueden formular en una presentación de un solo vial liofilizado sin afectar negativamente la inmunogenicidad clínica o las características de seguridad».