La UE autoriza a la Comisión de vacunas de Pfizer/BioNTech a pasar de una autorización de comercialización condicional a una estándar. Imagen: Ralf Liebhold/Shutterstock.com
La Comisión Europea de la UE ha autorizado la conversión de la autorización de comercialización condicional para Comirnaty a una autorización de comercialización estándar, como se informó el martes 11 de octubre.
Como se menciona en la Agencia Médica Europea sitio web, Comirnaty recibió una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 21 de diciembre de 2020, que se cambió a una autorización de comercialización estándar el 10 de octubre de 2022.
El 16 de septiembre, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA recomendó convertir las autorizaciones de comercialización condicionales de la vacuna COVID-19 Comirnaty (vacuna de BioNTech/Pfizer) en autorizaciones de comercialización estándar.
“Comirnaty recibió una autorización de comercialización condicional en el momento de su autorización”, escribió la EMA en ese momento.
“Esto impuso a las empresas la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos en curso y proporcionar datos adicionales sobre la calidad farmacéutica de la vacuna a la luz de la ampliación de la fabricación planificada”.
Agregó: “Estos ensayos y estudios adicionales, incluidos los estudios de observación, han proporcionado datos tranquilizadores sobre aspectos clave, como qué tan bien la vacuna previene la COVID-19 grave. Además, las empresas han proporcionado todos los datos adicionales solicitados sobre la calidad farmacéutica de la vacuna.
“Teniendo en cuenta la totalidad de los datos de eficacia y seguridad disponibles derivados de la gran utilización de la vacuna, las obligaciones específicas ya no se consideran claves en la relación beneficio-riesgo (del producto), lo que ha abierto el camino para pasar de una condicionada a una autorización de comercialización estándar.”
“El CHMP recomendó su conversión a autorizaciones de comercialización estándar como resultado del segundo procedimiento de renovación anual”, continuó.
«Esta recomendación cubre todas las vacunas Comirnaty adaptadas existentes y futuras, incluidas las Comirnaty Original/Omicron BA.1 y Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 adaptadas recientemente aprobadas».
“En cuanto a cualquier medicamento, Comirnaty continúa siendo monitoreado de cerca”, concluyó en ese momento.
No se ha hecho ninguna declaración oficial aparte del cambio en el sitio web.
¿Qué es la autorización de comercialización condicional?
La aprobación de un medicamento que aborda las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes sobre la base de datos menos completos que los que normalmente se requieren. Los datos disponibles deben indicar que los beneficios del medicamento superan sus riesgos y el solicitante debe estar en condiciones de proporcionar los datos clínicos completos en el futuro.
¿Qué es la autorización de comercialización estándar?
La aprobación para comercializar un medicamento en uno, varios o todos los Estados miembros de la Unión Europea.
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