Pocas personas mayores con enfermedad de Alzheimer temprana tendrán acceso al nuevo tratamiento Leqembi debido a su alto costo y cobertura muy limitada por parte de Medicare.
La Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó el viernes una aprobación acelerada al anticuerpo monoclonal de Biogen y Eisai después de que el tratamiento pareció ralentizar moderadamente la progresión de la enfermedad de Alzheimer en participantes de ensayos clínicos con deterioro cognitivo leve.
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La compañía farmacéutica japonesa Eisai, que lideró el desarrollo del fármaco, dijo Leqembi costará un estimado de $26,500 por añoaunque el precio exacto variará según el paciente.
La mayoría de las personas mayores que son elegibles para el tratamiento tendrán que pagarlo de su bolsillo porque Medicare tiene una cobertura limitada para las personas que participan en estudios aprobados por el gobierno federal.
Los beneficiarios de Medicare tienen un ingreso promedio de alrededor de $30,000 por año, según Tricia Neuman, directora ejecutiva del programa de políticas de Medicare de Kaiser Family Foundation.
«Sin la cobertura de Medicare, este medicamento es prácticamente inasequible», dijo Neuman. «Incluso con la cobertura de Medicare, los beneficiarios aún serían responsables del coseguro del 20 %, y esa no es una cantidad trivial».
El precio de lanzamiento de Eisai para Leqembi fue más alto que una estimación independiente del Instituto de Revisión Clínica y Económica, una organización sin fines de lucro que analiza los precios de los medicamentos en función de su beneficio.
ICE, en un borrador de informedescubrió que el fármaco sería rentable para los pacientes a un precio que oscilaría entre 8500 y 20 600 dólares al año.
Las estimaciones aproximadas sitúan el número de personas de 65 años o más que sufren de deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer en alrededor de 5 millones, según la Asociación de Alzheimer
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid cobertura restringida en abril para toda una clase de medicamentos experimentales contra el Alzheimer lanzados al mercado mediante la vía acelerada de la FDA.
CMS tomó la decisión debido a las preocupaciones de seguridad y eficacia que surgieron a raíz de la controvertida aprobación anticipada de la FDA en junio de 2021 de Aduhelm, que también fue desarrollado por Biogen y Eisai. Las drogas como Aduhelm y Leqembi pueden causar inflamación y sangrado cerebral.
Una investigación realizada por legisladores en la Cámara concluyó que el proceso de aprobación de Aduhelm por parte de la FDA estaba «lleno de irregularidades». La FDA aprobó el tratamiento a pesar de la oposición de su panel de expertos independientes, que descubrió que los datos disponibles no demostraban un beneficio clínico claro.
Las limitaciones de cobertura de CMS se aplican a los anticuerpos monoclonales que se dirigen a una proteína llamada amiloide, que se acumula en una placa en áreas del cerebro en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
CMS dijo el viernes que las limitaciones de cobertura se aplican actualmente a Leqembi, aunque la agencia está examinando la información disponible y podría reconsiderar la cobertura según las conclusiones de la revisión.
«No va a estar ampliamente disponible ni siquiera para las personas que son potencialmente elegibles en función de si tienen o no un deterioro cognitivo leve relacionado con la enfermedad de Alzheimer», dijo Neuman.
La Dra. Joanne Pike, presidenta de la Asociación de Alzheimer, calificó las limitaciones de cobertura como «incorrectas y sin precedentes» en un comunicado el viernes. Pike dijo que CMS negó la cobertura de Leqembi hace meses antes de revisar la evidencia disponible.
«CMS nunca antes había hecho esto con ningún fármaco, y es claramente dañino e injusto para las personas con Alzheimer», dijo Pike. «Sin acceso y cobertura de este tratamiento y otros en su clase, las personas están perdiendo días, semanas, meses, recuerdos, habilidades e independencia. Están perdiendo tiempo».
CMS planea brindar una cobertura más amplia para Leqembi si el tratamiento recibe la aprobación total de la FDA bajo el proceso tradicional, según un comunicado de la agencia. Pero no está claro si esto sucederá o cuándo. Eisai presentó una solicitud a la FDA el viernes para la plena aprobación de Leqembi.
El programa de aprobación acelerada de la FDA está diseñado para comercializar medicamentos más rápido para pacientes con enfermedades graves que no tienen mejores opciones. Las compañías farmacéuticas continúan con los ensayos clínicos y la FDA da su aprobación total si los datos confirman un beneficio clínico.
Si los ensayos no confirman un beneficio clínico, la FDA puede retirar el medicamento del mercado. Neuman dijo que hay mucho en juego para Medicare y que CMS está adoptando un enfoque cauteloso hasta que haya más datos sobre la seguridad y eficacia de Leqembi.
Los datos de ensayos clínicos publicados en el New England Journal of Medicine encontraron que el deterioro cognitivo de los participantes fue un 27 % más lento durante 18 meses para las personas que recibieron Leqembi.
Pero el 14% de las personas que recibieron el fármaco sufrieron efectos adversos graves, en comparación con el 11% de las que no recibieron el tratamiento.
Neuman dijo que encontrar una manera de abordar las necesidades de las personas con Alzheimer es un «enorme desafío nacional». No hay cura para la enfermedad y los medicamentos en el mercado tienen un efecto limitado, dijo. Leqembi ha generado esperanzas de que la enfermedad al menos pueda frenarse.
«Las familias están luchando con los efectos del Alzheimer sin una cura a la vista», dijo Neuman. «Así que hay mucha demanda reprimida de cualquier medicamento que pueda tener un impacto significativo en los miembros de la familia que están comenzando a declinar cognitivamente porque tienen la enfermedad de Alzheimer».
