La investigación muestra que el procedimiento mínimamente invasivo salva a la mayoría de los pacientes con enfermedad vascular grave de la amputación

Un estudio publicado en el Revista de medicina de Nueva Inglaterra ha demostrado que finalmente puede haber una alternativa a la amputación para los pacientes que sufren de isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI), la forma más grave de enfermedad arterial periférica.

Este estudio, codirigido por el Instituto Harrington Heart & Vascular de los Hospitales Universitarios (UH), podría conducir a la primera aprobación de la FDA de una terapia que da a miles de pacientes la esperanza de una alternativa a la pérdida de una extremidad.

La terapia salva a la mayoría de los pacientes de la amputación

El ensayo clínico fundamental PROMISE II US encontró que la terapia LimFlow mínimamente invasiva permitió a la mayoría de los pacientes evitar la amputación y experimentar la cicatrización de heridas. El procedimiento está diseñado para desviar las arterias bloqueadas en la pierna y devolver la sangre al pie a través de las venas.

Mehdi Shishehbor, DO, MPH, Ph.D., presidente de UH Harrington Heart & Vascular Institute y Angela and James Hambrick Chair in Innovation, además de autor principal y co-investigador principal del estudio, dijo: «LimFlow es un alternativa única y novedosa a la amputación mayor, brindando esperanza donde antes no había ninguna. Los resultados de este estudio son excelentes y está muy claro que LimFlow es una herramienta poderosa para evitar la amputación».

UH es el único sitio en Ohio que participa en el estudio.

En el artículo titulado «Arterialización transcatéter de las venas profundas en la isquemia crónica que amenaza las extremidades: el estudio prospectivo multicéntrico PROMISE II», los investigadores evaluaron a 105 pacientes con CLTI que fueron tratados con arterialización transcatéter de las venas profundas (TADV) usando la terapia LimFlow.

Todos los pacientes se enfrentaban a una amputación inevitable antes del procedimiento. Seis meses después del procedimiento, el 76 por ciento de los pacientes pudieron conservar la pierna (también llamado salvamento de la extremidad). En el mismo período de tiempo, el 76 por ciento de los pacientes habían sanado por completo o tenían heridas en proceso de curación. La ausencia de mortalidad por todas las causas fue del 87 por ciento a los seis meses.

En el estudio, la mediana de edad de los participantes fue de 70 años, con un rango de 38 a 89 años. El estudio fue diseñado para incluir la diversidad, con un 31 por ciento de pacientes mujeres y un 43 por ciento negros, hispanos o latinos. La inclusión de un gran número de pacientes CLTI no blancos fue importante porque tienen un riesgo de amputación desproporcionado en comparación con los pacientes blancos.

Amputación: una opción con demasiados problemas

CLTI representa la etapa final de la enfermedad arterial periférica, cuando la mala circulación en la extremidad causa síntomas que incluyen entumecimiento y ausencia o disminución del pulso en los pies o las piernas. Las llagas abiertas, las infecciones de la piel o las úlceras que no sanan pueden causar gangrena y dolor extremo. Se estima que dos millones de estadounidenses pueden vivir con CLTI y, para muchos con comorbilidades como la diabetes, los tratamientos como la cirugía de derivación o la revascularización endovascular pueden no ser factibles.

Para estos pacientes que no tienen otras opciones, la extremidad comienza a ennegrecerse y morir, y la amputación puede volverse inminente.

«Aunque esta enfermedad ha existido durante décadas, ha faltado investigación e innovación en las opciones de tratamiento», dijo el Dr. Shishehbor. «Queremos mejorar la vida de nuestros pacientes, por lo que no tomamos la amputación a la ligera. Si bien puede aliviar algunos problemas relacionados con la enfermedad, presenta sus propios desafíos, que pueden incluir discapacidad, angustia emocional e incluso la muerte».

La Coalición de Amputados de América estima que más de 500 pacientes se someten a una amputación todos los días. Alrededor del 30 por ciento de los amputados experimentan depresión o ansiedad. Los amputados pueden tener un «dolor fantasma» en la extremidad faltante que provoca sensaciones punzantes, ardientes o punzantes. Casi la mitad de todos los pacientes con enfermedades vasculares morirán dentro de los cinco años posteriores a la amputación, que es más alta que las tasas de mortalidad de cinco años para el cáncer de mama, el cáncer de colon y el cáncer de próstata.

«Cada año se producen aproximadamente 185 000 amputaciones en los Estados Unidos y la asombrosa cantidad de 3,6 millones de personas vivirán con la pérdida de una extremidad para 2050», dijo el Dr. Daniel Simon, cardiólogo y presidente de Asuntos Académicos y Externos y director científico, Ernie y Patti Novak. Presidente Distinguido en Liderazgo de Atención Médica, Hospitales Universitarios, y Profesor de Medicina y Decano Asociado Principal de Asuntos Académicos, Escuela de Medicina de la Universidad Case Western Reserve.

«Estos resultados son potencialmente un cambio de juego para estos pacientes y sus familias».

Prueba viviente

Linda McClain de Glouster, Ohio, disfruta de ir al salón, almorzar con sus amigas y bailar en línea. Pero en 2018, apareció una úlcera diabética en el dedo del pie y no desaparecía. Causó dolor y limitó sus actividades. Después de varios procedimientos fallidos en otro hospital, no se pudo restablecer la circulación en su pie izquierdo.

«Fue realmente difícil cuando los dedos de los pies comenzaron a ponerse negros. No fluía sangre a mi pie. Estaba frío todo el tiempo y tenía mucho dolor», dijo McClain.

Se dirigía a una amputación por debajo de la rodilla. En cambio, en abril de 2020 encontró al Dr. Shishehbor. McClain fue aprobado para participar en el ensayo clínico PROMISE II y, en junio de ese año, se sometió al procedimiento LimFlow en el UH Cleveland Medical Center. Los dedos de sus pies estaban muy separados y necesitaban ser removidos, pero pudo mantener su pierna. Ahora, a los 76 años, usa ortesis y camina sola sin dolor. Ella le da crédito al Dr. Shishehbor y al procedimiento LimFlow por salvarle el pie y la pierna izquierdos.

«Mi dolor ha disminuido mucho y tengo más independencia», dijo. «Perder mi pierna habría sido perjudicial para la vida que quiero vivir. Estoy agradecido con el Dr. Shishehbor por realizar este procedimiento y mejorar mi vida».

«Estos pacientes son literalmente llamados pacientes ‘sin opción’. Sin opción significa que no hay esperanza», dijo el Dr. Shishehbor. «Con este estudio, brindamos la esperanza de una alternativa segura y eficaz a la amputación y una vida mejor para miles de pacientes. Una vez aprobado por la FDA, esperamos que este procedimiento esté ampliamente disponible para los pacientes que lo necesitan desesperadamente».