La herramienta recientemente integrada permite un mejor seguimiento de las métricas de los ensayos clínicos

Antes de que los nuevos tratamientos puedan llegar a la clínica, deben probarse en ensayos clínicos para ver si son seguros y efectivos. Los ensayos que no inscriben suficientes participantes presentan obstáculos para avanzar la atención a la clínica porque no ofrecen información científica, desperdician dinero y tiempo e inflan los costos de los nuevos tratamientos.

Mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos, garantizar una sólida inscripción de pacientes y minimizar los costos y el desperdicio, es una alta prioridad para el consorcio Clinical and Translational Science Awards (CTSA), que sirve como laboratorio para probar nuevas formas de acelerar la traducción de la atención a la clínica.

En un artículo reciente en el Revista de Ciencias Clínicas y Traslacionales (JCTS), un equipo de la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC), que es la sede académica del Instituto de Investigación Clínica y Traslacional de Carolina del Sur (SCTR), describe una herramienta integrada que les ayuda a realizar un seguimiento de la inscripción en ensayos clínicos y la rentabilidad en todo el mundo. el Sistema de Salud MUSC. La herramienta integra un sistema comercial de gestión de ensayos clínicos (CTMS), con la Red Integrada de Sistemas de Investigación (RINS) creada por MUSC, que realiza un seguimiento de los datos a nivel de estudio en sistemas que de otro modo estarían aislados. La integración permite a los equipos de estudio, administradores y evaluadores asegurarse de que los ensayos sean los más adecuados para la empresa y realizar un seguimiento del progreso de sus estudios.

«Necesitábamos una plataforma en la que pudiéramos rastrear todos nuestros estudios que estaban reclutando pacientes, todos los pacientes que estaban inscritos en la investigación y si también eran pacientes clínicos en MUSC. Además, traer un sistema de gestión de ensayos clínicos a RINS nos permitirá mire realmente las finanzas, particularmente para las pruebas de la industria», dijo Royce Sampson, autor principal del artículo de JCTS. Sampson es el director de la Oficina de Investigación Clínica (OCR) y director de operaciones y director asociado de SCTR.

RINS fue creado por SCTR y el equipo del Centro de Informática Biomédica (BMIC) para capturar datos a nivel de protocolo en todos los sistemas. Ninguno de los sistemas existentes capturaba asociaciones de pacientes, por lo que se identificó un CTMS para llenar ese vacío. La integración de un CTMS proporcionó la pieza faltante del rompecabezas, según Jillian Harvey, Ph.D., autora principal del artículo de JCTS. Harvey es el director de evaluación de SCTR y profesor asociado en la Facultad de Profesiones de la Salud.

«En el pasado, hemos tenido problemas para acceder a los datos necesarios para realizar un seguimiento de las métricas de los ensayos clínicos», dijo Harvey. «CTMS/RINS nos permite hacer un seguimiento e informar nuestros resultados y ser eficientes con nuestros datos y evaluación».

Anteriormente, el seguimiento de las métricas de los ensayos clínicos con demasiada frecuencia significaba extraer y calcular datos manualmente. Los equipos pasaban cualquier conjunto de datos que tuvieran. Leila Forney, DNP, directora asociada de la OCR, recuerda el arduo trabajo de recopilar datos para la renovación de una subvención de CTSA, que tomó nueve meses. Ahora, el proceso es mucho más fácil.

«Tener una plataforma electrónica para datos de ensayos clínicos realmente lo ayuda a pensar en las métricas que está viendo y determinar dónde puede realizar mejoras», dijo Forney. «También nos ayuda a garantizar que los datos sean precisos».

La implementación del CTMS estuvo a cargo de Steve Shapiro.

La herramienta recientemente integrada también ayuda a los investigadores de MUSC a elegir los ensayos apropiados y dimensionarlos correctamente, estableciendo un objetivo de inscripción realista, para la institución.

«CTMS/RINS nos está ayudando a adoptar un enfoque aún más informado de los ensayos que estamos seleccionando, dónde los estamos ubicando, dónde están las mayores necesidades y dónde están las brechas», dijo Signe Dinamarca, director asociado en el LOC. «Estamos mejorando en general en cuanto a cómo se ve nuestra cartera de ensayos clínicos y cómo la administramos».

Con la reciente expansión de la empresa a más condados de Carolina del Sur como parte de la Red de Salud Regional (RHN) de MUSC Health, los datos financieros y de acumulación de pacientes disponibles a través de CTMS/RINS pueden ayudar a los líderes de investigación clínica a seleccionar no solo los ensayos correctos, sino también la ubicación correcta para esos juicios

«Estamos explorando cómo podemos ofrecer más oportunidades de investigación a estas comunidades rurales», dijo Sampson. «La gente de los condados de Florence, Marion, Lancaster y Chester vive a cientos de millas del centro médico académico o del centro de tratamiento del cáncer más cercano, donde normalmente se ofrecen ensayos clínicos. La integración de CTMS/RINS podría ayudarnos a seleccionar los ensayos apropiados para llevarles Esa va a ser la innovación».

La integración también estandariza la recopilación de datos entre los equipos de estudio y los prepara para continuar actualizando sus datos.

«Con un sistema como un sistema de gestión de ensayos clínicos, cuando los equipos de estudio comienzan a utilizarlo como fuente principal para realizar un seguimiento de su estudio, son responsables de mantener su información actualizada. Por lo tanto, también es más transparente», dijo Wenjun He, Ph. D., profesor asistente de investigación en BMIC.

MUSC puede informar estas métricas de rendimiento a los patrocinadores del ensayo, lo que brinda a los equipos de estudio de la institución una ventaja competitiva.

Los primeros en adoptar CTMS/RINS fueron el OCR, que lo usó para iniciar y realizar un seguimiento de los ensayos clínicos de COVID-19, y la Oficina de Ensayos Clínicos del Hollings Cancer Center (HCC).

«Hollings Cancer Center comenzó a utilizar el nuevo sistema de gestión de ensayos clínicos en el otoño de 2020 para mantener todos los datos a nivel de estudio y de paciente», dijo Tricia Bentz, directora administrativa de la Oficina de Ensayos Clínicos de HCC. «La integración de CTMS/RINS ha mejorado la calidad de los datos de los detalles del estudio dentro de los sistemas institucionales y ha generado nuevas eficiencias y herramientas de trabajo para la gerencia y el personal. La estructura de datos integrada es una base prometedora para los informes en tiempo real y el soporte de la planificación estratégica basada en datos. .»

Desde marzo, todos los nuevos equipos de estudio deben inscribir sus estudios en el nuevo CTMS. Este proceso será continuo y contará con el apoyo del personal de la OCR. Se realizarán mejoras continuas a la integración CTMS/RINS de MUSC. Los planes ya están en marcha para llevarlo al siguiente nivel y crear paneles para proporcionar datos transparentes y de fácil acceso para apoyar a los equipos de estudio, explicó Sampson.

La integración de CTMS/RINS no solo beneficiará los ensayos clínicos de MUSC, sino que también podría proporcionar un modelo para CTSA en todo el país, aunque debería adaptarse al ecosistema de datos particular de cada institución.

«Está en el centro de nuestra misión hacer que el proceso desde el descubrimiento hasta el impacto en la población sea más rápido y más eficiente, con mejores resultados», dijo Harvey. «Esto simplemente entra en la misión de la CTSA como un área que debemos analizar».