No es necesario que los nuevos medicamentos se prueben en animales para recibir la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. uso animal después de más de 80 años de droga
Regulación de seguridad.
“Esto es enorme”, dice Tamara Drake, directora de investigación y política regulatoria del Centro para una Economía Humanitaria, una organización de bienestar animal sin fines de lucro e impulsora clave de la legislación. “Es una victoria para la industria. Es una victoria para los pacientes que necesitan curas”.
En lugar de la estipulación de 1938 de que los medicamentos potenciales deben probarse para determinar su seguridad y eficacia en animales, la Ley permite a la FDA promocionar un fármaco o producto biológico, una molécula más grande, como un anticuerpo, para ensayos en humanos después de pruebas con animales o sin animales. El grupo de Drake y la organización sin fines de lucro Animal Wellness Action, entre otros que impulsó los cambios, argumentan que al autorizar medicamentos para ensayos en humanos, la agencia debería confiar más en el modelado por computadora, «chips de órganos» y otros métodos sin animales que se han desarrollado en los últimos 10 a 15 años.
Pero los grupos a favor de la investigación están restando importancia a la ley, diciendo que indica un lento cambio de tendencia, no un tsunami que rehará el proceso de aprobación de medicamentos de la noche a la mañana. Jim
Newman, director de comunicaciones de Americans for Medical Progress, que aboga por la investigación con animales, argumenta que las tecnologías sin animales todavía están «en su infancia» y no podrán reemplazar los modelos animales por «muchos, muchos años». La FDA aún conserva una gran discreción para exigir pruebas con animales, señala, y no espera que la agencia cambie de táctica en el corto plazo.
Para que un medicamento sea aprobado en los Estados Unidos, la FDA generalmente requiere pruebas de toxicidad en una especie de roedor, como un ratón o una rata, y una especie que no sea un roedor, como un mono o un perro. Las empresas utilizan decenas de miles de animales para tales pruebas cada año. Todavía más de nueve de cada 10 Los medicamentos que ingresan a los ensayos clínicos en humanos fallan porque no son seguros o son ineficaces, lo que les da fuerza a quienes argumentan que los experimentos con animales son una pérdida de tiempo, dinero y vidas.
“Los modelos animales se equivocan con más frecuencia de lo que aciertan”, dice Don Ingber, un bioingeniero de la Universidad de Harvard cuyo laboratorio desarrolló la tecnología de chips de órganos que ahora comercializa la empresa Emulate, de la que forma parte del directorio y posee acciones.
Dichos chips generalmente consisten en canales huecos incrustados en polímeros a base de silicona del tamaño de una memoria USB de computadora. Los canales están revestidos con células vivas y tejidos de órganos como el cerebro, el hígado, los pulmones y los riñones. Los fluidos fluyen a través de ellos para imitar el flujo de sangre a través de pequeños vasos y el flujo de fluidos a través de los tejidos, como lo hace en los órganos vivos. En el cuerpo, el daño por drogas a menudo aparece en el hígado porque descompone las drogas para su excreción. Un chip de hígado humano puede advertir sobre tal toxicidad cuando una droga experimental bombeada a través de él daña las células.
El mes pasado, Lorna Ewart, directora científica de Emulate, Ingber y sus colegas publicaron un estudio que destaca el potencial de esta tecnología. Los chips de hígado de la empresa. identificado correctamente 87% de una variedad de medicamentos que se introdujeron en humanos después de estudios en animales, pero luego fallaron en los ensayos clínicos porque eran tóxicos para el hígado o fueron aprobados para el mercado pero luego se retiraron o se redujeron debido al daño hepático. Los chips no marcaron falsamente ninguna droga no tóxica.
Otras alternativas animales incluyen organoides: grupos huecos de células en 3D que se derivan de células madre e imitan tejidos específicos. Se han mostrado prometedores en la predicción de toxicidades hepáticas y cardíacas. Los defensores también promocionan el potencial de las redes neuronales artificiales digitales para identificar rápidamente los efectos tóxicos de las drogas.
Algunas compañías farmacéuticas se han irritado por el requisito de la FDA de realizar pruebas con animales, argumentando que los estudios con animales les cuestan millones de dólares, lo que ralentiza el desarrollo de fármacos y hace que los medicamentos que llegan al mercado sean mucho más caros. En 2019, Vanda Pharmaceuticals demandó a la agencia, alegando que su requisito de pruebas de toxicidad adicionales de un medicamento contra las náuseas en perros no era razonable. Un juez de EE. UU. falló en contra de la compañía en 2020, citando el requisito de pruebas con animales en lo que entonces era la ley que gobernaba las evaluaciones de medicamentos de la FDA.
Ahora, ese requisito se ha ido. Al eliminarlo, el Congreso parece haber respondido a la aparición de métodos sin animales y creciente sentimiento público contra la investigación con animales. El senador Rand Paul (R-KY) y el senador Cory Booker (D-NJ), quienes califican la investigación con animales de ineficiente e inhumana, introdujeron los cambios, que el Senado aprobó por consentimiento unánime en septiembre de 2022. En diciembre, Biden los convirtió en ley. como parte de la Ley de Asignaciones Consolidadas, que financia al gobierno durante este año fiscal.
Wendy Jarrett, directora ejecutiva de Understanding Animal Research, un grupo de defensa de la investigación animal con sede en el Reino Unido, no comparte el deleite de los defensores de los animales por los cambios. Ella dice que los métodos sin animales no pueden capturar todas las formas en que un fármaco podría poner en riesgo a los participantes de ensayos humanos. “Podemos lanzar una nueva [candidate drug] en un montón de células hepáticas. Y podemos ver que no los daña”, dice ella. “Pero lo que no sabemos es si le hará toser a la persona, si le dañará los intestinos o el cerebro”.
El científico jefe de la FDA dice que la agencia está a favor de tratar de alejarse de las pruebas con animales, cuando otros enfoques estén listos. “Apoyamos métodos alternativos respaldados por la ciencia y brindamos los datos necesarios que muestran si los productos son seguros y efectivos”, dice Namandjé Bumpus. “Continuamos alentando a los desarrolladores que trabajan en métodos alternativos para que presenten su trabajo a la FDA”. También señala que la agencia solicitó y recibió $5 millones este año para lanzar un programa de toda la FDA desarrollar métodos para reemplazar, reducir y perfeccionar las pruebas con animales.
Aún así, no está claro cuánto cambiará la nueva ley las cosas en la FDA. Aunque la legislación permite la agencia para autorizar un fármaco para ensayos en humanos sin pruebas en animales, no exigir que lo haga. Además, los toxicólogos de la FDA son famosos por ser conservadores y prefieren las pruebas en animales en parte porque permiten examinar los posibles efectos tóxicos de un fármaco en todos los órganos después de sacrificar al animal.
El principal impacto de la nueva ley es que abre el camino para que la FDA y una empresa tengan una discusión seria sobre si las alternativas son adecuadas, dice Steven Grossman, ex subsecretario adjunto de salud que asesora a las empresas sobre sus solicitudes ante la FDA. “Proporciona un poco de autoridad adicional. Dice en la ley: ‘El Congreso está de acuerdo con que estas discusiones estén ocurriendo’”.
