La FDA sopesa los cambios de supervisión después de la fórmula, los problemas de Juul

El jefe de la Administración de Drogas y Alimentos solicitó una revisión de los programas de alimentos y tabaco de la agencia luego de meses de críticas sobre su manejo de la escasez de fórmula para bebés y las revisiones de cigarrillos electrónicos.

El anuncio del martes se produce cuando el comisionado de la FDA, Robert Califf, intenta superar varias controversias que han dominado su segundo período al frente de la agencia, incluida la respuesta tardía a los problemas de contaminación en la planta de fórmula infantil más grande del país.

«Se deben abordar cuestiones fundamentales sobre la estructura, la función, la financiación y el liderazgo» en el programa de alimentos de la agencia, dijo Califf en un comunicado. El centro de tabaco de la agencia, que regula los cigarrillos tradicionales y los productos de vapeo, enfrenta desafíos al navegar por cuestiones de política y aplicación de «un número cada vez mayor de productos novedosos que podrían tener consecuencias significativas para la salud pública», dijo.

Califf dijo que la Fundación Reagan-Udall, un grupo de investigación no gubernamental creado por el Congreso para apoyar el trabajo de la FDA, convocaría a expertos para entregar evaluaciones dentro de los 60 días hábiles de las operaciones de alimentos y tabaco. Se espera que los expertos consulten con el personal de la FDA junto con grupos externos para recopilar una amplia gama de opiniones. Califf y su equipo ya comenzaron a reunirse con partes interesadas externas, anotó la FDA.

El anuncio de la revisión se produce un día antes de que Califf testifique ante el comité de agricultura del Senado sobre la supervisión de la seguridad alimentaria por parte de la FDA.

Más de dos docenas de grupos de consumidores han pedido a Califf que designe a un funcionario para supervisar todas las operaciones de alimentos de la FDA, que están dispersas en varios centros responsables de los estándares de nutrición, las inspecciones de plantas y los alimentos para animales. Pero Califf le dijo a The Associated Press en una entrevista que cree que se necesitan cambios más fundamentales.

«No creo que la estructura por sí sola sea realmente la solución, o que el liderazgo por sí solo sea la solución», dijo Califf. «Existe una preocupación constante de que realmente necesitamos arreglar los fundamentos, que incluyen todos esos elementos».

Califf dijo que estaba de acuerdo con las críticas de que el programa de alimentos ha recibido fondos insuficientes en comparación con el programa de medicamentos de la FDA, que recibe más de mil millones de dólares anuales en tarifas de usuarios de la industria. La agencia buscó recientemente más fondos para alimentos y autoridad para ayudar a rastrear las cadenas de suministro a fin de evitar futuras escaseces.

Los padres y los políticos también han expresado su frustración por el manejo de la agencia de una decisión reciente de prohibir todos los cigarrillos electrónicos de Juul, la principal empresa de vapeo de EE. UU. Un tribunal federal bloqueó rápidamente la orden de la agencia. Luego, la FDA retrocedió aún más en la corte, diciendo que necesitaba más tiempo para revisar la solicitud de Juul debido a sus «problemas científicos únicos».

La FDA también ha tenido problemas para revisar millones de otras aplicaciones de compañías de vapeo, lo que provocó múltiples plazos regulatorios incumplidos en los últimos dos años.

Califf volvió a mencionar los desafíos de financiación y señaló que la FDA no puede cobrar tarifas de usuario a las empresas de vapeo que envían sus productos. La agencia ha pedido al Congreso esa autoridad.

“No creo que nadie anticipó que habría 6,7 ​​millones de aplicaciones de productos de vapeo que se lanzaron durante una pandemia que estaba estresando a toda la agencia”, dijo Califf.

La semana pasada, la FDA anunció que perdería otro plazo para eliminar miles de cigarrillos electrónicos ilegales que usan nicotina sintética. Los funcionarios de la FDA pidieron específicamente al Congreso que le diera autoridad a la agencia sobre esos productos, que habían utilizado una laguna legal para eludir la regulación.

El senador Dick Durbin, demócrata de Illinois, sugirió que Califf debería renunciar si la agencia no puede eliminar rápidamente dichos productos.

El presidente Joe Biden eligió a Califf para el puesto de la FDA en gran parte debido a su experiencia previa en la agencia, que dirigió brevemente durante la administración de Obama. Califf, cardiólogo e investigador respetado, planeó enfocar su tiempo en la FDA en combatir la desinformación médica y optimizar los sistemas de datos de la agencia.

Pero esos esfuerzos se han visto eclipsados ​​por controversias más recientes, incluida la indignación política por la escasez de fórmula, que ha obligado a EE. UU. a transportar por avión millones de contenedores de fórmula desde Europa. Recientemente, la FDA dijo que ayudaría a los fabricantes extranjeros a permanecer en el mercado estadounidense a largo plazo, en un esfuerzo por diversificar el suministro de fórmula aquí.

Califf predijo previamente que la escasez de fórmula podría durar hasta julio. Dijo el martes que los datos minoristas muestran que los suministros han mejorado con aumentos tanto en la producción como en las importaciones estadounidenses.

«Lo que verá es una salida gradual de la situación actual a medida que haya más y más fórmula disponible», dijo Califf.

En mayo, Califf testificó ante el Congreso sobre pasos en falso que retrasaron la respuesta de la agencia a los problemas de contaminación en la planta de fórmula de Michigan que provocó la escasez. Si bien muchos de los problemas ocurrieron antes de que Califf comenzara a trabajar, tuvo problemas para explicar quién era el responsable final de la seguridad alimentaria dentro de la burocracia de la FDA.

El programa de alimentos de la FDA tiene una estructura de liderazgo bizantina en la que hay un director de alimentos y un comisionado adjunto separado para «política y respuesta alimentaria». El comisionado adjunto se enfoca más en la seguridad, pero no tiene autoridad directa sobre el personal del centro de alimentos ni sobre el personal regional que inspecciona las plantas.

“Tiene serios problemas de liderazgo estructural”, dijo la representante Rosa DeLauro a Califf durante la audiencia.

DeLauro, un demócrata de Connecticut, dijo el martes que la evaluación de la FDA debe contener aportes de expertos que no pertenecen a la FDA y grupos de interés para ser creíble.

“Un informe que incluye recomendaciones para preservar el statu quo es inaceptable”, dijo en un comunicado enviado por correo electrónico.

Responder a múltiples crisis es una parte estándar de liderar la FDA, que regula las industrias que representan aproximadamente una quinta parte de todo el gasto de los consumidores de EE. UU.

A pesar de las controversias recientes, algunos expertos dicen que Califf ha hecho un buen trabajo, considerando la creciente polarización en torno a los problemas y productos que supervisa la FDA.

«Dirigir la FDA se está volviendo tan complicado como, quizás más, que dirigir un departamento ejecutivo a nivel de gabinete», dijo Daniel Carpenter, profesor de gobierno en la Universidad de Harvard. «Creo que Califf ha navegado en un entorno bastante tenso políticamente y lo ha hecho con una habilidad notable».

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