Andrés Brookes | Fuente de la imagen | Getty Images
La Administración de Drogas y Alimentos tomará una decisión sobre si aprobar completamente Eisai‘arena Biogentratamiento de alzhéimer de Leqembi antes del 6 de julio de las empresas anunciaron el lunes.
Leqembi es un tratamiento con anticuerpos que se dirige a la placa cerebral asociada con la enfermedad que roba la mente. Se administra por vía intravenosa dos veces al mes y redujo la progresión de la enfermedad de Alzheimer temprana en un 27 % en ensayos clínicos. Sin embargo, también conlleva riesgos de inflamación y sangrado cerebral y cuesta $26,500 al año.
Aunque la FDA aprobó Leqemebi de manera acelerada en enero, el acceso al tratamiento es prácticamente inexistente en este momento. Medicare solo cubrirá clases de medicamentos como Leqembi que reciben aprobación acelerada para personas que participan en ensayos clínicos.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid dijeron en enero que proporcionaría una cobertura más amplia de Leqembi tan pronto como reciba la aprobación completa de la FDA.
Aunque la cobertura sería más amplia, la cantidad de personas que podrían acceder al medicamento probablemente seguirá siendo limitada. Medicare acordó cubrir medicamentos como Leqembi una vez que reciban la aprobación total, pero solo para las personas que participan en estudios de investigación, llamados registros, para que Medicare pueda recopilar datos del mundo real.
Tomará tiempo establecer esos estudios; los proveedores de atención médica y los institutos de investigación deben ser reclutados, y los pacientes también deben aceptar participar. El sistema de salud también necesitaría más capacidad para administrar las pruebas de diagnóstico y las infusiones necesarias para administrar el medicamento.
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La Asociación de Alzheimer solicitó a CMS en diciembre que brindara cobertura sin restricciones de tratamientos como Leqmebi. Los miembros del Congreso también han pedido a Medicare que brinde una cobertura más amplia, argumentando que las restricciones ponen en desventaja a las personas que viven en comunidades rurales porque los proveedores que participan en dichos estudios generalmente se encuentran en ciudades más grandes.
CMS rechazó la solicitud de la Asociación de Alzheimer de brindar cobertura sin restricciones el mes pasado, pero la agencia reiteró que cubrirá a Leqembi de manera más amplia el mismo día que reciba la aprobación total de la FDA.
«Como se define en el estatuto, para brindar cobertura a nivel nacional, CMS debe examinar si un medicamento es razonable y necesario», dijo la agencia en su comunicado. «Este estándar difiere de los criterios utilizados por la FDA para evaluar si los medicamentos son seguros y efectivos».
La Asociación de Alzheimer dijo que estaba «horrorizada» por la decisión de CMS. El grupo estima que 2000 personas de 65 años o más progresan de una demencia leve a un estado más avanzado de la enfermedad todos los días, lo que las hace inelegibles para Leqmebi.
«La función de los CMS es brindar cobertura de atención médica. Su función no es interponerse entre un paciente y un médico al decidir qué tratamientos aprobados por la FDA son apropiados. Su función no es señalar a las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y decidir que sus vidas, su independencia y sus recuerdos no son necesarios», dijo la presidenta de la asociación, Joanne Pike.
El director ejecutivo estadounidense de Eisai, Ivan Cheung, dijo a CNBC el mes pasado que es posible que Medicare pueda aceptar brindar cobertura sin restricciones después de que Leqembi reciba la aprobación total si CMS determina que hay un alto nivel de evidencia para respaldar el tratamiento.
«Con un alto nivel de evidencia… las restricciones deberían ser muy limitadas, o tal vez incluso ninguna, y esa es la posición de Eisai», dijo Cheung. «Creemos que los beneficiarios de Medicare deberían tener acceso sin trabas, amplio y simple a Leqembi porque los datos cumplen con esos criterios», dijo Cheung.
