Anticoncepción Oral Opil
Fuente: Perrigo
El Administración de Alimentos y Medicamentos el martes
podría aprobar la venta de medicamentos anticonceptivos sin receta por primera vez este verano.
Un comité de expertos independientes que asesora a la FDA se reunirá el martes y el miércoles para hacer una recomendación sobre si los datos presentados por HRA farmacéutica es suficiente para permitir las ventas sin receta de Opillael anticonceptivo de la empresa.
La FDA no está obligada a seguir los consejos de sus expertos externos.
Pero una recomendación positiva pesaría mucho a favor de permitir la venta de la pastilla, conocida genéricamente como norgestrel, sin receta médica.
La FDA planteó preocupaciones sustanciales sobre los datos presentados en la solicitud de HRA Pharma.
A pesar de eso, HRA Pharma espera una decisión de la FDA sobre la solicitud en el verano, según un portavoz del fabricante de medicamentos con sede en París, propiedad de la compañía de atención médica para el consumidor. Pérrigo.
Los anticonceptivos orales ingresaron por primera vez al mercado estadounidense hace más de 60 años y, desde entonces, requieren receta médica. La FDA aprobó la venta con receta de las píldoras anticonceptivas de norgestrel en 1973. Las ventas de norgestrel con receta se detuvieron en los EE. UU. en 2005 por motivos comerciales.
Hay dos tipos principales de píldoras anticonceptivas: Los medicamentos como el norgestrel solo contienen progestina, una hormona que desempeña un papel en el ciclo menstrual. Otras píldoras anticonceptivas contienen progestina y estrógeno.
HRA Pharma solicitó originalmente a la FDA que aprobara las ventas de norgestrel en julio de 2022, solo dos semanas después de que la Corte Suprema revocara su propio fallo en el caso conocido como Roe v. Wade.
La decisión de la Corte Suprema significó que ya no existía el derecho al aborto bajo la Constitución. Eso desencadenó una serie de restricciones legales sobre el aborto en varios estados y también condujo a llamados para ampliar el acceso a anticonceptivos y medicamentos que pueden interrumpir un embarazo.
Asociaciones médicas como el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos han apoyado durante años el acceso a métodos anticonceptivos de venta libre sin restricciones de edad.
Inquietudes de la FDA sobre los datos
Sin embargo, FDA el personal expresó su preocupación de que algunos consumidores que no deberían tomar norgestrel, o que primero deben consultar a su médico debido a problemas de salud, no entendieron la advertencia de la etiqueta del medicamento en un estudio, según un documento informativo de la agencia publicado el viernes.
El personal de la FDA también dijo que un tercio de los participantes informaron haber tomado más tabletas de norgestrel de las que realmente se administraron en el estudio. La razón subyacente de estos errores no está clara, pero plantea preguntas sustanciales sobre la precisión de los resultados del estudio, según el documento informativo.
Las preocupaciones del personal de la FDA acerca de si suficientes personas entenderán la etiqueta de advertencia del norgestrel se centran en las mujeres con antecedentes de cáncer de mama y aquellas con sangrado vaginal inexplicable.
Las mujeres con antecedentes de cáncer de mama no deben tomar norgestrel porque el medicamento contiene progestina, lo que puede aumentar el riesgo de recurrencia de los tumores.
Se supone que las mujeres que han experimentado sangrado inexplicable entre ciclos menstruales deben consultar con su médico para asegurarse de que el norgestrel sea seguro para ellas.
HRA Pharma, en su propio documento informativo publicado la semana pasada, dijo que el 97% de los 206 participantes en un estudio que tenían antecedentes de cáncer de mama entendieron la etiqueta del medicamento y optaron por no usar la píldora. Seis participantes eligieron incorrectamente usar norgestrel a pesar de su historial de cáncer, dijo la compañía.
La Dra. Pamela Goodwin, oncóloga, dijo que la mayoría de las mujeres a las que se les diagnostica cáncer de mama tienen más de 50 años, lo que los médicos generalmente consideran que ha pasado la edad reproductiva.
Alrededor del 25% de las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama tienen menos de 50 años, y alrededor del 40% de las mujeres de ese grupo quieren usar métodos anticonceptivos, dijo Goodwin, quien presentó para HRA Pharma.
Alrededor de las tres cuartas partes de esta población usan DIU o dispositivos intrauterinos, lo que significa que alrededor del 2,5% de las pacientes con cáncer de mama podrían estar interesadas en usar norgestrel, dijo Goodwin, profesora de medicina en la Universidad de Toronto.
Consultas médicas
HRA Pharma dijo que 22 mujeres en el estudio reportaron sangrado vaginal inexplicable que no habían hablado con un médico cuando se inscribieron. Siete de estos individuos eligieron tomar norgestrel durante el estudio. Uno de estos participantes habló con un médico durante el estudio, mientras que seis no lo hicieron.
La compañía dijo que estas seis personas no consultaron a un médico porque su sangrado no era frecuente o lo consideraban normal.
Un panel de médicos consideró que el norgestrel era apropiado para estas mujeres, dijo HRA Pharma.
La Dra. Anna Glasier, experta en medicina reproductiva, les dijo a los asesores de la FDA que el sangrado vaginal anormal es una condición muy común. La mayoría de las mujeres no consultan a un médico sobre el tema porque estos episodios generalmente se resuelven espontáneamente, dijo Glasier, quien presentó en nombre de HRA Pharma.
Glasier dijo que las mujeres no deberían ser rehenes de tener que ver a un médico para obtener una forma segura y eficaz de anticoncepción.
Preguntas de eficacia
La FDA también expresó su preocupación de que el norgestrel podría no ser tan efectivo en la población actual de los EE. a la misma hora todos los días.
Estos factores podrían afectar la efectividad del norgestrel para prevenir el embarazo en un entorno sin receta, según la FDA.
El personal de la FDA en su documento informativo de la semana pasada dijo que no conocen ningún dato de las últimas dos décadas sobre la eficacia del medicamento.
Glasier dijo que es cierto que los ensayos clínicos que condujeron a la aprobación de las píldoras anticonceptivas de progestágeno solo, como el norgestrel, se realizaron en un momento en que los estándares de los estudios no eran tan rigurosos como en la actualidad.
Pero Glasier dijo que millones de mujeres han usado anticonceptivos como el norgestrel durante décadas y han resistido la prueba del tiempo. Dijo que ya estaría claro si estas píldoras anticonceptivas no fueran efectivas para prevenir el embarazo.
El documento informativo de HRA Pharma decía que la tasa de fracaso de las píldoras de progestina como el norgestrel es baja.
Se estima que el 7% de las mujeres que usan dichos anticonceptivos tendrán un embarazo no deseado en el primer año, según el documento.
Esa es aproximadamente la misma tasa de fracaso que el otro tipo de control de la natalidad que contiene tanto progestina como estrógeno.
