Una enfermera llena jeringas para pacientes mientras reciben su vacuna de refuerzo contra la enfermedad por coronavirus (COVID-19) durante una clínica de vacunación de Pfizer-BioNTech en Southfield, Michigan, el 29 de septiembre de 2021.
Emily Elconin | Reuters
La Administración de Alimentos y Medicamentos no ha encontrado un mayor riesgo de accidente cerebrovascular para las personas mayores que han recibido de pfizer vacuna de refuerzo omicron, dijo el jueves un funcionario federal de salud.
La FDA lanzó una revisión exhaustiva de los datos federales después de que los investigadores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades detectaran un posible riesgo de accidente cerebrovascular para las personas mayores que recibieron el refuerzo de Pfizer.
El enlace de datos de seguridad de las vacunas de los CDC, que monitorea las reacciones graves a las vacunas, mostró un posible riesgo de accidente cerebrovascular a fines de noviembre. La FDA analizó de forma independiente los datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid y su Sistema de Informes de Eventos Adversos de Vacunas.
«Hasta ahora, los datos que hemos visto sugieren la ausencia de un riesgo de seguridad para los refuerzos bivalentes a partir de los 65 años», dijo Richard Forshee, subdirector de la oficina de bioestadística de la FDA, al comité de vacunas independiente de la agencia.
La FDA revisó los datos de CMS de 4,25 millones de personas mayores que recibieron el refuerzo omicron de Pfizer y no identificó ningún aumento en el riesgo de accidente cerebrovascular. La revisión de la agencia de los datos de VAERS tampoco encontró un mayor riesgo.
El Departamento de Asuntos de los Veteranos también realizó una revisión preliminar de su base de datos y no identificó un mayor riesgo de ACV, dijo Forshee. La FDA también contactó a socios internacionales y a Pfizer para averiguar qué observaron en sus datos.
«Nos pusimos en contacto con varias de nuestras agencias reguladoras internacionales, y varios países de Europa e Israel han indicado que no hay un mayor riesgo de accidente cerebrovascular en sus sistemas de vigilancia», dijo Forshee al comité de la FDA.
«También contactamos a Pfizer y ellos consultaron su base de datos de seguridad global y no vieron ningún aumento o una señal de accidente cerebrovascular isquémico en sus sistemas», agregó Forshee.
Los investigadores de los CDC encontraron que 130 personas mayores sufrieron accidentes cerebrovasculares en los 21 días posteriores a recibir el refuerzo de Pfizer entre aproximadamente 550,000 destinatarios en la base de datos de VSD. Un hombre de unos 70 años murió un mes después del derrame cerebral, que probablemente fue la causa de su muerte, según los datos presentados el jueves.
La Dra. Nicola Klein, investigadora principal del Enlace de datos de seguridad de vacunas de los CDC, dijo que una señal estadística que indica un riesgo potencial de accidente cerebrovascular se identificó por primera vez a fines de noviembre y ha persistido hasta enero, aunque la fuerza de la señal ha disminuido un poco.
«Diré que en los datos de hace solo un par de días se ha atenuado sustancialmente y en realidad no ha señalado la semana pasada por primera vez», dijo Klein al panel de asesores de vacunas de la FDA.
Sin embargo, los investigadores realizaron un pequeño análisis que indicó que las personas mayores que recibieron el refuerzo omicron de Pfizer y una vacuna contra la gripe de dosis alta o con adyuvante el mismo día podrían tener un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, aunque los datos son preliminares.
Aunque la FDA no ha identificado un riesgo de accidente cerebrovascular, la agencia está lanzando un estudio para examinar los posibles problemas de seguridad que pueden surgir al administrar las inyecciones de covid omicron al mismo tiempo que las vacunas contra la gripe de dosis alta o adyuvantes, dijo Forshee. El estudio ayudará a la agencia a prepararse para la campaña de vacunación en la temporada de virus respiratorios 2023-2024, dijo.
