La FDA les dice a los fabricantes de vacunas que actualicen los refuerzos para apuntar a las subvariantes de omicron

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. anunció el jueves que ha pedido a los fabricantes de vacunas que actualicen sus vacunas de refuerzo COVID-19 para atacar las subvariantes omicron conocidas como BA.4 y BA.5.

Las dos subvariantes altamente contagiosas ahora representan más de la mitad de todos los casos nuevos de COVID en los Estados Unidos.

«A medida que avanzamos hacia el otoño y el invierno, es fundamental que tengamos refuerzos de vacunas seguros y efectivos que puedan brindar protección contra las variantes circulantes y emergentes para prevenir las consecuencias más graves de COVID-19», dijo el Dr. Peter Marks, director de la Centro de evaluación e investigación de productos biológicos de la FDA, en un comunicado de prensa de la agencia.

«Los fabricantes de vacunas ya han informado datos de ensayos clínicos con vacunas modificadas que contienen un componente omicron BA.1 y les hemos aconsejado que envíen estos datos a la FDA para nuestra evaluación antes de cualquier posible autorización de una vacuna modificada que contenga un omicron BA. .4/5 componente», agregó Marks. «También se pedirá a los fabricantes que comiencen ensayos clínicos con vacunas modificadas que contengan un componente omicron BA.4/5, ya que estos datos serán útiles a medida que la pandemia evolucione».

La decisión de la agencia refleja la recomendación hecha el martes por su panel asesor de vacunas de que las vacunas de refuerzo COVID-19 actualizadas utilizadas este otoño deberían proteger contra omicron y sus subvariantes altamente contagiosas.

Se espera que Pfizer y Moderna comiencen a producir dosis reformuladas este verano, Los New York Times informado. Durante la reunión del panel de expertos, Pfizer dijo que una inyección dirigida a las subvariantes podría estar lista para su uso a principios de octubre, mientras que Moderna dijo que podría ofrecer una inyección similar a fines de octubre o principios de noviembre.

Las vacunas producidas por Pfizer y Moderna suelen tardar unos tres meses en producir dosis de cualquier inyección reformulada, la Veces dijo.

Dada la rapidez con que cambia el virus, es posible que se deban abandonar los ensayos prolongados en humanos en favor de más pruebas de laboratorio y pruebas en animales, la Veces adicional. Esto se debe a que los ensayos en humanos pueden demorar hasta cinco meses, lo que puede hacer que la vacuna quede obsoleta antes de que se lance al público.

Tanto Pfizer como Moderna han estado probando inyecciones de refuerzo actualizadas que apuntan a la variante de omicron, y los primeros resultados de las pruebas muestran que las inyecciones modificadas aumentan la protección contra omicron. Pero desde entonces, BA.4 y BA.5 han surgido y se están extendiendo.

«Omicron está claramente en el espejo retrovisor», dijo al Dr. Peter Hotez, experto en vacunas del Baylor College of Medicine en Houston. Veces. Un refuerzo de omicron no es necesario a menos que funcione contra las subvariantes de omicron más nuevas, pero «no he visto evidencia de eso», dijo.

Incluso la FDA dijo en un documento informativo preparado para la reunión del comité asesor que el refuerzo bivalente dirigido al virus original y al omicron «ya está algo desactualizado».

Pero la Dra. Kelly Moore, presidenta de Immunize.org, una organización sin fines de lucro que trabaja para aumentar las tasas de vacunación, le dijo al Veces que ya se utiliza un proceso acelerado para actualizar la vacuna contra la gripe cada año.

Aunque esta es la primera vez que se usaría el proceso con vacunas contra el COVID, se han administrado de manera segura a cientos de millones de personas, anotó.

Actualizarlos podría requerir «conjeturas muy bien fundamentadas», dijo, que son «apropiadas para las circunstancias».

Aún así, existe la posibilidad de que el virus cambie nuevamente y haga que las vacunas actualizadas sean ineficaces.

El Dr. John Beigel, director de investigación clínica de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., dijo al Veces«Ellos [the new vaccines] pueden ser noticias viejas para cuando llegue el otoño».

En cualquier caso, se ofrecerán vacunas de refuerzo a una amplia franja de la población, dijo el Dr. Arnold Monto. Es profesor de salud pública en la Universidad de Michigan y preside el panel asesor de la FDA.

«Sabemos que hay una disminución. Tenemos que impulsar, y es mejor impulsar con algo más relevante» que las vacunas existentes, dijo Monto al Veces.

Pero el Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Children’s Hospital of Philadelphia y miembro del panel asesor de vacunas de la FDA, refutó esa idea.

«Las hospitalizaciones han bajado. Las muertes han bajado mucho porque estamos protegidos contra enfermedades graves. Eso es lo que importa», dijo Offit al Veces. Solo los mayores de 70 años y los mayores de 50 años con afecciones subyacentes graves probablemente necesitarán una vacuna de refuerzo de otoño, porque COVID puede tener consecuencias graves para estas personas, agregó Offit.

© 2022 Día de la Salud. Reservados todos los derechos.