La Administración de Drogas y Alimentos dijo que dos estudios esta semana que muestran que los nuevos refuerzos de omicron no eran mucho mejores que las inyecciones anteriores eran demasiado pequeños para llegar a conclusiones reales.
Los científicos de Columbia y Harvard, en dos estudios independientes, descubrieron que los nuevos refuerzos y las inyecciones anteriores básicamente tenían el mismo rendimiento contra omicron BA.5, lo que generó dudas sobre si las vacunas cumplirán con las altas expectativas establecidas por la administración Biden. Las respuestas de anticuerpos fueron ligeramente más altas con los refuerzos de omicron, aunque los estudios concluyeron que la diferencia no era significativa.
El Dr. Peter Marks, jefe de la división de vacunas de la FDA, dijo que los estudios son pequeños y están sujetos a limitaciones. Se esperan datos de estudios más amplios y bien controlados en un futuro cercano, dijo. Pfizer y Moderna están realizando ensayos clínicos sobre los nuevos refuerzos y se espera que proporcionen datos a finales de este año.
«Es importante tener en cuenta que incluso los datos de estos pequeños estudios iniciales indican que las vacunas bivalentes son generalmente al menos tan buenas o mejores que las vacunas originales en la generación de una respuesta inmunitaria, en particular frente a BA.4/BA.5 y otras vacunas más nuevas. variantes», dijo Marks en un comunicado.
Incluso aumentos modestos en la respuesta inmunitaria podrían tener consecuencias positivas para la salud pública, agregó.
«La FDA continúa alentando a las personas elegibles a considerar recibir una vacuna actualizada para ayudar a protegerse contra las variantes de COVID-19 que circulan actualmente y la ola de COVID-19 que parece estar llegando», dijo Marks.
Los principales funcionarios de salud de EE. UU. han dicho que los nuevos refuerzos deberían funcionar mejor porque ahora se combinan con la cepa circulante dominante, omicron BA.5, por primera vez desde que comenzó la pandemia, así como con la cepa original de covid que surgió en China. Estos se llaman disparos bivalentes.
Las vacunas antiguas, llamadas monovalentes, fueron diseñadas contra la primera cepa de Covid. Su eficacia ha disminuido con el tiempo a medida que el virus se ha alejado de la cepa original.
«Es razonable esperar, en base a lo que sabemos sobre la inmunología y la ciencia de este virus, que estas nuevas vacunas brindarán una mejor protección contra la infección, una mejor protección contra la transmisión y una protección mejor y continua contra enfermedades graves», dijo el Dr. Ashish Jha, jefe del grupo de trabajo Covid de la Casa Blanca, dijo a los periodistas en septiembre.
Los estudios de Columbia y Harvard demuestran claramente que los refuerzos funcionan, es solo una cuestión de si van a hacer un trabajo mucho mejor para prevenir enfermedades, particularmente infecciones y enfermedades leves, que las inyecciones anteriores.
«La lección para llevar a casa es que las personas que estaban en grupos de alto riesgo y se benefician de las dosis de refuerzo a medida que ingresamos a fines del otoño y principios del invierno, aquellos que están inmunocomprometidos, que tienen condiciones médicas de alto riesgo, que son ancianos, deben recibir esta dosis de refuerzo. ”, dijo el Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de vacunas independiente de la FDA.
Pero Offit dijo que los funcionarios de salud pública deben ser cautelosos al exagerar las inyecciones como una mejora importante.
«Tenemos que tener cuidado cuando nos presentemos al público estadounidense e intentemos vender esta vacuna como algo significativamente mejor cuando toda la evidencia que tenemos hasta ahora no lo respalda», dijo Offit.
El estudio de Columbia analizó a 21 personas que recibieron el nuevo refuerzo, mientras que el estudio de Harvard analizó a 18 que recibieron la nueva inyección. Ambos estudios son preprints, lo que significa que no han sido revisados por pares por otros en el campo.
El estudio de Columbia encontró que los niveles de anticuerpos eran aproximadamente 1,2 veces más altos con un refuerzo bivalente en comparación con una cuarta dosis de las inyecciones anteriores, mientras que el estudio de Harvard encontró que eran 1,3 veces más altos. Aunque los niveles de anticuerpos fueron ligeramente más altos con el refuerzo bivalente, ambos estudios concluyeron que la diferencia no era significativa.
El Dr. Dan Barouch, autor principal del estudio de Harvard, dijo que las versiones preliminares son pequeñas, pero enfatizó que se realizaron de forma independiente y básicamente llegaron a la misma conclusión, lo cual es notable.
«Es importante tener en cuenta que los dos estudios se realizaron de forma independiente. Son estudios pequeños, pero hay dos de ellos, no es solo una casualidad», dijo Barouch, cuyo laboratorio desempeñó un papel fundamental en el desarrollo de Johnson & Johnson Covid. vacuna.
El Dr. Peter Hotez, codirector de desarrollo de vacunas en el Texas Children’s Hospital, dijo que los estudios fueron realizados por dos de los mejores laboratorios de virología del país y que la metodología era sólida. Pero los hallazgos deben verse como preliminares hasta que lleguen más datos, dijo Hotez.
“Tenemos que tener cuidado de no sacar demasiadas conclusiones”, dijo Hotez, quien también codirigió un equipo que desarrolló una vacuna sin patente llamada Corbevax que India autorizó para su uso en diciembre pasado.
Los estudios son de interés público porque hay datos humanos muy limitados sobre cómo funcionan los refuerzos omicron BA.5 en este momento. La FDA autorizó las inyecciones en septiembre con base en un ensayo clínico de una inyección similar desarrollada contra la primera versión de omicron, BA.1.
Pfizer y Moderna originalmente estaban desarrollando sus nuevos refuerzos contra BA.1, pero la FDA les pidió a las compañías que cambiaran de marcha durante el verano y apuntaran a BA.5 porque esa subvariante se había vuelto dominante. Como consecuencia, no hubo tiempo suficiente para que Pfizer y Moderna realizaran ensayos clínicos y presentaran datos humanos directos sobre las inyecciones antes de la autorización.
La FDA también analizó los datos directamente sobre las inyecciones de BA.5 que provinieron de estudios con animales. La agencia estaba actuando con urgencia para sacar las vacunas antes del otoño con la esperanza de que harían un mejor trabajo para evitar una ola de covid.
Pero las nuevas subvariantes ahora también están ganando terreno en los EE. UU., particularmente BQ.1 y BQ.1.1, que ahora representan alrededor del 27% de las nuevas infecciones en los EE. UU. No está claro cómo funcionarán los refuerzos contra estas subvariantes. Los funcionarios de salud esperan que las inyecciones continúen brindando protección porque las subvariantes descienden de BA.5.
